Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőszerkezet – funkció enyhe és súlyos COVID-19 fertőzést túlélőknél (LIVECOVIDFREE)

2024. április 22. frissítette: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Tüdőszerkezet-funkció enyhe és súlyos COVID-19 fertőzést túlélőknél: 129Xe MRI és CT a gyors kivizsgáláshoz és a következő hullámú egészségügyi tervezéshez

Ez egy longitudinális tanulmány a COVID-19 tüdőre gyakorolt ​​hosszú távú hatásáról. A résztvevőket legfeljebb 4 éven keresztül követik nyomon, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik hiperpolarizált xenon-129 segítségével, tüdőfunkciós tesztekkel, terhelési kapacitással, számítógépes tomográfiával és kérdőívekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy több helyszínes longitudinális tanulmány a COVID-19 hosszú távú tüdő-egészségügyi hatásairól hiperpolarizált xenon-129 (129Xe) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, legfeljebb 4 éves időtartamra.

Összesen 200, 18 éven felüli és 80 évnél fiatalabb, dokumentált COVID-19-esetet átélt (pozitív COVID-19 teszttel és/vagy klinikai anamnézissel dokumentált) résztvevőt szűrnek és vesznek fel, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak az 5 résztvevő helyszínen. . A résztvevőket enyhe vagy súlyos COVID-19-fertőzés szerint csoportosítják (minden csoportban 100), köztük 50-en vannak tünetekkel és legalább 50-en COVID-19-fertőzéssel kórházba kerültek, és mindannyian a felépülést követő 3 hónapon belül vannak, és nem fertőzőképesek. A résztvevők legfeljebb 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt a 4 éves időszak alatt. (1. látogatás a COVID-19 felépülését követő 3 hónapon belül, 2. látogatás 24 ± 4 héten, 3. látogatás 48 ± 4 héten, 4. látogatás 78 ± 4 héten, 5. látogatás 200 ± 16 hét után)

A résztvevők minden látogatáskor 129Xe MRI-t és kérdőíveket töltenek ki (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Légszomj és fáradtság kérdőív, Baseline Dyspnea Index Kérdőív és Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív, Pulmonalis Fénykép-Niitekometria, Technikai Fénykép-Nikitrációs funkcióvizsgálatok , és Multiple Breath Nitrogen Washout), vér- és köpetvizsgálat, terheléses vizsgálat (hat perces séta teszt). Az 1. látogatáson a résztvevők számítógépes tomográfiás képalkotást is végeznek a Londoni Egészségtudományi Központ Egyetemi Kórházában. A 2. és 4. látogatáson lehetőség van telefonos kitöltésre, ebben az esetben csak kérdőíveket töltenek ki. Az 5. látogatás egy opcionális 4 éves követés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Svenningsen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevők, akik dokumentált enyhe vagy súlyos COVID-19 fertőzést tapasztaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik folyékonyan beszélnek angolul, olvasnak, értenek és beszélnek
  • Az írásos beleegyezést közvetlenül a jogilag illetékes résztvevőktől kell beszerezni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést végeznének.
  • Férfi és női résztvevők ≥ 18 év és < 80 év.
  • A résztvevő enyhe vagy súlyos COVID-19 fertőzés dokumentált esetét tapasztalta (pozitív COVID-19 teszttel és/vagy klinikai előzményekkel dokumentálva).
  • A résztvevők a gyógyulást követő 3 hónapon belül vannak.
  • 100 résztvevőnél enyhe tünetek jelentkeztek.
  • 100 résztvevőnek voltak súlyos tünetei, közülük legalább 50-en kórházba kerültek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata van, például MRI-érzékeny implantátummal, MRI-érzékeny festékkel tetoválással és súlyos klausztrofóbiával.
  • A résztvevő a Nyomozó megítélése szerint értelmi vagy jogi cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy az írott anyagot nem tudja elolvasni vagy megérteni.
  • A résztvevő nem tud spirometriás vagy pletizmográfiás manővereket végrehajtani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe COVID-19-fertőzött csoport
100 résztvevő 18 éven felüli és 80 év alatti, akik dokumentált (pozitív COVID-19 teszttel és/vagy klinikai előzményekkel dokumentált) enyhe COVID-19 fertőzést tapasztaltak, valamennyien a gyógyulást követő 3 hónapon belül vannak, és nem fertőzőképesek.
A résztvevőkről MRI-felvétel készül, kontrasztgázként hiperpolarizált xenon-129 gázzal
Más nevek:
  • 129Xe MRI
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálaton esnek át
Más nevek:
  • CT
A résztvevők tüdőfunkcióját PFT segítségével értékelik
Más nevek:
  • PFT
A résztvevők a hat perces séta tesztet végzik el a terhelés mértékeként
Más nevek:
  • 6MWT
A résztvevők köpetmintát adnak, amelyet eozinofilek szempontjából elemezni fognak
A résztvevőktől vért vesznek és elemzik az eozinofilszámot.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a tevékenységgel összefüggő nehézlégzés, légúti tünetek és egészségi állapotromlás, valamint a légzéssel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Súlyos COVID-19-fertőzött csoport
100 résztvevő 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb, akiknél dokumentált (pozitív COVID-19 teszttel és/vagy klinikai anamnézissel dokumentált) súlyos COVID-19 fertőzés fordult elő, beleértve legalább 50 olyan résztvevőt, akik COVID-19 fertőzéssel kerültek kórházba. akik közül a gyógyulást követő 3 hónapon belül nem fertőzőek.
A résztvevőkről MRI-felvétel készül, kontrasztgázként hiperpolarizált xenon-129 gázzal
Más nevek:
  • 129Xe MRI
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálaton esnek át
Más nevek:
  • CT
A résztvevők tüdőfunkcióját PFT segítségével értékelik
Más nevek:
  • PFT
A résztvevők a hat perces séta tesztet végzik el a terhelés mértékeként
Más nevek:
  • 6MWT
A résztvevők köpetmintát adnak, amelyet eozinofilek szempontjából elemezni fognak
A résztvevőktől vért vesznek és elemzik az eozinofilszámot.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a tevékenységgel összefüggő nehézlégzés, légúti tünetek és egészségi állapotromlás, valamint a légzéssel kapcsolatos életminőség felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek, és nem igényeltek kórházi kezelést a VDP mérése szerint.
Időkeret: 1 év
129-Xenon MRI szellőztetési hibaszázalékkal mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek a FEV1 mérése alapján.
Időkeret: 1 év
Egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal mérve (FEV1)
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek, és az FVC mérése szerint nem.
Időkeret: 1 év
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) segítségével mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelést igényeltek, és nem igényeltek kórházi kezelést a TLC-vel mérve.
Időkeret: 1 év
Teljes tüdőkapacitás (TLC) segítségével mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek az FRC mérése szerint.
Időkeret: 1 év
Funkcionális maradék kapacitás (FRC)
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelésre szorultak, és nem igényeltek RV-vel mérve.
Időkeret: 1 év
Maradék térfogattal (RV) mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelésre szorultak, és nem igényeltek kórházi kezelést a FOT mérése szerint.
Időkeret: 1 év
Kényszerített oszcillációs technikával (FOT) mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek az LCI mérése szerint.
Időkeret: 1 év
A tüdő clearance indexével (LCI) mérve
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelésre szorultak, és nem igényeltek kórházi kezelést a FeNO mérése alapján.
Időkeret: 1 év
Frakcionált kilégzett nitrogén-oxiddal (FeNO) mérve.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelésre szorultak, és akik nem igényeltek kórházi kezelést a fizikai teljesítőképesség alapján.
Időkeret: 1 év
Hatperces sétateszttel mért terhelhetőség
1 év
Határozza meg a COVID-19-túlélők hosszú távú légzési károsodását, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek, a nehézlégzési index kérdőív alapján mérve
Időkeret: 1 év
A kiindulási nehézlégzési index kérdőív segítségével mérve.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési károsodást azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek (mMRC) légszomj skála kérdőív segítségével.
Időkeret: 1 év
A módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála kérdőívével mérve.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési elégtelenséget azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek, és nem igényeltek kórházi kezelést a CAT mérése szerint.
Időkeret: 1 év
A COPD értékelési teszttel (CAT) mérve.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési elégtelenséget azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek az SGRQ mérése szerint.
Időkeret: 1 év
A Szent György légúti kérdőív (SGRQ) segítségével mértük.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési elégtelenséget azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy éven belül kórházi kezelésre szorultak, és az IPAQ mérése alapján nem.
Időkeret: 1 év
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével mérve.
1 év
Határozza meg a hosszú távú légzési elégtelenséget azoknál a COVID-19-túlélőknél, akik egy év elteltével kórházi kezelést igényeltek és nem igényeltek, az eozinofilszám alapján mérve.
Időkeret: 1 év
A vér és a köpet eozinofilszámával mérik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, VDP-vel mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
129-Xenon MRI szellőztetési hibaszázalékkal mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül a FEV1-gyel mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mérve.
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül az FVC mérése alapján.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) segítségével mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül TLC-vel mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Teljes tüdőkapacitás (TLC) segítségével mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül az FRC mérésével.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Funkcionális maradék kapacitással (FRC) mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, RV-vel mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Maradék térfogattal (RV) mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül a FOT mérése alapján.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Kényszerített oszcillációs technikával (FOT) mérve.
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, LCI-vel mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A tüdő clearance indexével (LCI) mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, FeNO-val mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxiddal (FeNO) mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, strukturális, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, a fizikai teljesítőképesség alapján mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Hatperces sétateszttel mért terhelhetőség
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül, a nehézlégzési index kérdőívével mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A kiindulási nehézlégzési index kérdőív segítségével mérve.
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, az mMRC nehézlégzési skála kérdőívével mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála kérdőívével mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, CAT méréssel.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
COPD értékelési teszttel (CAT) mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül az SGRQ mérése alapján.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A Szent György légúti kérdőív (SGRQ) segítségével mérve
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés felépülését követő 3 hónapon belül, az IPAQ mérése alapján.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével mérve.
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg a klinikai, szerkezeti, fiziológiai és képalkotó biomarkereket a COVID-19 fertőzés gyógyulását követő 3 hónapon belül, az eozinofilszám alapján mérve.
Időkeret: a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
A vér és a köpet eozinofilszámával mérik.
a COVID-19 fertőzés utáni 3 hónapon belül
Határozza meg, hogy a COVID-19 okozta légzéskárosodás és a légzési károsodás előrejelzői nemenként különböznek-e.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Különböző nemek értékelésével értékelik.
legfeljebb 4 évig
Határozza meg, hogy a COVID-19 által kiváltott légzéskárosodás és a légzési károsodás előrejelzői koronként eltérőek-e.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Különböző korcsoportok felmérésével értékelik.
legfeljebb 4 évig
Határozza meg, hogy a COVID-19 által kiváltott légzéskárosodás és a légzési károsodás előrejelzői eltérnek-e a dohányzási előzmények csomagévekben mért adatai alapján.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A dohányzási előzmények értékelése csomagévekben mérve.
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel