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Estructura-función pulmonar en sobrevivientes de infección leve y grave por COVID-19 (LIVECOVIDFREE)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Estructura-función pulmonar en sobrevivientes de infección leve y grave por COVID-19: resonancia magnética y tomografía computarizada 129Xe para evaluaciones rápidas y planificación de atención médica de última generación

Este es un estudio longitudinal del impacto a largo plazo de COVID-19 en los pulmones. Los participantes serán seguidos durante un período de hasta 4 años y los impactos de COVID-19 en los pulmones se medirán con imágenes de resonancia magnética (IRM) usando xenón-129 hiperpolarizado, pruebas de función pulmonar, capacidad de ejercicio, imágenes de tomografía computarizada y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal multisitio del impacto a largo plazo en la salud pulmonar de COVID-19 utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) de xenón-129 hiperpolarizado (129Xe) durante un período de hasta 4 años.

En total, 200 participantes de ≥ 18 años y < 80 años que experimentaron un caso documentado de COVID-19 (documentado por prueba de COVID-19 positiva y/o historial clínico) serán evaluados y reclutados si cumplen con todos los criterios de inclusión en los 5 sitios participantes . Los participantes se agruparán en infección leve o grave por COVID-19 (100 en cada grupo), incluidos 50 con síntomas y al menos 50 participantes que fueron hospitalizados con infección por COVID-19, todos los cuales se encuentran dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación y no infecciosos. Los participantes asistirán a hasta 5 visitas de estudio durante el período de 4 años. (Visita 1 dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de COVID-19, Visita 2 a las 24 ± 4 semanas, Visita 3 a las 48 ± 4 semanas, Visita 4 a las 78 ± 4 semanas, Visita 5 a las 200 ± 16 semanas)

En todas las visitas, los participantes completarán 129Xe MRI, cuestionarios (St. Cuestionario respiratorio de George, prueba de evaluación de la EPOC, escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada, escala de Borg modificada Cuestionario de falta de aire y fatiga, cuestionario de índice de disnea basal y cuestionario internacional de actividad física), pruebas de función pulmonar (espirometría, pletismografía, técnica de oscilación forzada, óxido nítrico exhalado fraccional , y lavado de nitrógeno con respiración múltiple), análisis de sangre y esputo, prueba de esfuerzo (prueba de caminata de seis minutos). En la Visita 1, los participantes también completarán imágenes de tomografía computarizada en el Hospital Universitario, Centro de Ciencias de la Salud de Londres. Las visitas 2 y 4 tienen la opción de completarse por teléfono, en cuyo caso solo se completarán cuestionarios. La visita 5 es un seguimiento opcional de 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que experimentaron una infección por COVID-19 leve o grave documentada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que dominan el inglés leyendo, comprendiendo y hablando
  • El consentimiento informado por escrito debe obtenerse directamente de los participantes legalmente competentes antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio.
  • Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años y < 80 años.
  • El participante experimentó un caso documentado (documentado por prueba positiva de COVID-19 y/o historial clínico) de infección leve o grave por COVID-19.
  • Los participantes están dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación.
  • 100 participantes habrán tenido síntomas leves.
  • 100 participantes habrán tenido síntomas graves, al menos 50 de los cuales fueron hospitalizados.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que cumplan con contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética, como participantes con implantes sensibles a la resonancia magnética, tatuajes con tinte sensible a la resonancia magnética y claustrofobia severa.
  • El participante está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide que se obtenga el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  • El participante no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de infección leve por COVID-19
100 participantes de ≥ 18 años y < 80 años que experimentaron un caso documentado (documentado por prueba positiva de COVID-19 y/o historial clínico) de infección leve por COVID-19, todos dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación y no infecciosos.
Se tomarán imágenes de los participantes mediante resonancia magnética utilizando gas xenón-129 hiperpolarizado como gas de contraste
Otros nombres:
  • Resonancia magnética 129Xe
Los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cavidad torácica.
Otros nombres:
  • Connecticut
Se evaluará la función pulmonar de los participantes mediante PFT
Otros nombres:
  • PFT
Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos como medida de la capacidad de ejercicio.
Otros nombres:
  • 6MWT
Los participantes proporcionarán una muestra de esputo que se analizará en busca de eosinófilos.
A los participantes se les extraerá sangre y se analizará para el recuento de eosinófilos.
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar la disnea relacionada con la actividad, los síntomas respiratorios y el deterioro del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la respiración.
Grupo de infección grave por COVID-19
100 participantes de ≥ 18 años y < 80 años que experimentaron un caso documentado (documentado por prueba COVID-19 positiva y/o historial clínico) de infección grave por COVID-19, incluidos al menos 50 participantes que fueron hospitalizados con infección por COVID-19, todos de los cuales están dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación y no son infecciosos.
Se tomarán imágenes de los participantes mediante resonancia magnética utilizando gas xenón-129 hiperpolarizado como gas de contraste
Otros nombres:
  • Resonancia magnética 129Xe
Los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cavidad torácica.
Otros nombres:
  • Connecticut
Se evaluará la función pulmonar de los participantes mediante PFT
Otros nombres:
  • PFT
Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos como medida de la capacidad de ejercicio.
Otros nombres:
  • 6MWT
Los participantes proporcionarán una muestra de esputo que se analizará en busca de eosinófilos.
A los participantes se les extraerá sangre y se analizará para el recuento de eosinófilos.
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar la disnea relacionada con la actividad, los síntomas respiratorios y el deterioro del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por VDP.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido usando el porcentaje de defecto de ventilación de 129-Xenon MRI
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por FEV1.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por FVC.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando la capacidad vital forzada (FVC)
1 año
Determine el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por TLC.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando la capacidad pulmonar total (TLC)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por FRC.
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad residual funcional (FRC)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por RV.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido usando volumen residual (RV)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por FOT.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando la técnica de oscilación forzada (FOT)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por LCI.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando el índice de depuración pulmonar (LCI)
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por FeNO.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año, medido por la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por el cuestionario de índice de disnea inicial
Periodo de tiempo: 1 año
Medido mediante el cuestionario del índice de disnea basal.
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por el cuestionario de escala de disnea (mMRC).
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando el cuestionario de escala de disnea del consejo de investigación médica modificado (mMRC).
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por CAT.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por SGRQ.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido mediante el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por IPAQ.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
1 año
Determinar el deterioro respiratorio a largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 que requirieron y no requirieron hospitalización al año según lo medido por el recuento de eosinófilos.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando el recuento de eosinófilos en sangre y esputo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por VDP.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido usando el porcentaje de defecto de ventilación de 129-Xenon MRI
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por FEV1.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por FVC.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando la capacidad vital forzada (FVC)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por TLC.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando la capacidad pulmonar total (TLC)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por FRC.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando la capacidad residual funcional (FRC)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por RV.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido usando volumen residual (RV)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por FOT.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando la técnica de oscilación forzada (FOT).
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por LCI.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando el índice de depuración pulmonar (LCI)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por FeNO.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19, medidos por la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por el cuestionario de índice de disnea de referencia.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido mediante el cuestionario del índice de disnea basal.
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por el cuestionario de escala de disnea mMRC.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando el cuestionario de escala de disnea del consejo de investigación médica modificado (mMRC)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por CAT.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por SGRQ.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19 según lo medido por IPAQ.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine los biomarcadores clínicos, estructurales, fisiológicos y de imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19, medidos por el recuento de eosinófilos.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Medido utilizando el recuento de eosinófilos en sangre y esputo.
dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación de la infección por COVID-19
Determine si la insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 y los predictores de insuficiencia respiratoria difieren según el sexo.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Evaluado valorando diferentes géneros.
hasta 4 años
Determine si la insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 y los predictores de insuficiencia respiratoria difieren según la edad.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Evaluado evaluando diferentes grupos de edad.
hasta 4 años
Determine si la insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 y los predictores de insuficiencia respiratoria difieren según el historial de tabaquismo medido en paquetes-año.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Evaluado evaluando el historial de tabaquismo medido en paquetes-año.
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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