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Função da estrutura pulmonar em sobreviventes de infecção leve e grave por COVID-19 (LIVECOVIDFREE)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Função da estrutura pulmonar em sobreviventes de infecção leve e grave por COVID-19: ressonância magnética e tomografia computadorizada 129Xe para avaliações rápidas e planejamento de saúde NExt-wave

Este é um estudo longitudinal do impacto a longo prazo do COVID-19 nos pulmões. Os participantes serão acompanhados por um período de até 4 anos e os impactos do COVID-19 nos pulmões serão medidos com ressonância magnética (MRI) usando xenônio-129 hiperpolarizado, testes de função pulmonar, capacidade de exercício, tomografia computadorizada e questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal em vários locais do impacto a longo prazo do COVID-19 na saúde pulmonar usando ressonância magnética (MRI) de xenônio-129 hiperpolarizado (129Xe) durante um período de até 4 anos.

No total, 200 participantes com idade ≥ 18 e <80 anos que tiveram um caso documentado de COVID-19 (documentado por teste positivo de COVID-19 e/ou histórico clínico) serão rastreados e recrutados se atenderem a todos os critérios de inclusão nos 5 locais participantes . Os participantes serão agrupados em infecção leve ou grave por COVID-19 (100 em cada grupo), incluindo 50 com sintomas e pelo menos 50 participantes que foram hospitalizados com infecção por COVID-19, todos dentro de 3 meses após a recuperação e não infecciosos. Os participantes participarão de até 5 visitas de estudo durante o período de 4 anos. (Visita 1 dentro de 3 meses após a recuperação do COVID-19, Visita 2 em 24 ± 4 semanas, Visita 3 em 48 ± 4 semanas, Visita 4 em 78 ± 4 semanas, Visita 5 em 200 ± 16 semanas)

Em todas as visitas, os participantes preencherão 129Xe MRI, questionários (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnea Index Questionnaire and International Physical Activity Questionnaire), testes de função pulmonar (Espirometria, Pletismografia, Técnica de Oscilação Forçada, Óxido Nítrico Exalado Fracionado , e Washout com Nitrogênio de Respiração Múltipla), análise de sangue e escarro, teste de esforço (teste de caminhada de seis minutos). Na Visita 1, os participantes também farão imagens de tomografia computadorizada no University Hospital, London Health Sciences Centre. As visitas 2 e 4 têm a opção de serem respondidas por telefone, caso em que serão preenchidos apenas os questionários. A visita 5 é um acompanhamento opcional de 4 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes que tiveram uma infecção documentada leve ou grave por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes fluentes em leitura, compreensão e conversação em inglês
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido diretamente de participantes legalmente competentes antes que qualquer avaliação relacionada ao estudo seja realizada.
  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos e < 80 anos.
  • O participante experimentou um caso documentado (documentado por teste positivo para COVID-19 e/ou histórico clínico) de infecção leve ou grave por COVID-19.
  • Os participantes estão dentro de 3 meses após a recuperação.
  • 100 participantes terão sintomas leves.
  • 100 participantes tiveram sintomas graves, pelo menos 50 dos quais foram hospitalizados.

Critério de exclusão:

  • Participantes com contra-indicações para se submeter a uma ressonância magnética, como participantes com implantes sensíveis à ressonância magnética, tatuagens com tinta sensível à ressonância magnética e claustrofobia severa.
  • O participante está, na opinião do Investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou compreender material escrito.
  • O participante é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de infecção leve por COVID-19
100 participantes com idade ≥ 18 e <80 anos que tiveram um caso documentado (documentado por teste positivo para COVID-19 e/ou histórico clínico) de infecção leve por COVID-19, todos dentro de 3 meses após a recuperação e não infecciosos.
Os participantes serão fotografados usando ressonância magnética usando gás xenônio-129 hiperpolarizado como um gás de contraste
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 129Xe
Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada da cavidade torácica
Outros nomes:
  • TC
Os participantes terão sua função pulmonar avaliada por PFT
Outros nomes:
  • PFT
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos como medida de capacidade de exercício
Outros nomes:
  • 6MWT
Os participantes fornecerão uma amostra de escarro que será analisada para eosinófilos
Os participantes terão seu sangue coletado e analisado para contagem de eosinófilos.
Os participantes irão preencher questionários para avaliar dispnéia relacionada à atividade, sintomas respiratórios e comprometimento do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à respiração.
Grupo de Infecção Grave por COVID-19
100 participantes com idade ≥ 18 e <80 anos que apresentaram um caso documentado (documentado por teste positivo para COVID-19 e/ou histórico clínico) de infecção grave por COVID-19, incluindo pelo menos 50 participantes que foram hospitalizados com infecção por COVID-19, todos dos quais estão dentro de 3 meses após a recuperação e não infecciosos.
Os participantes serão fotografados usando ressonância magnética usando gás xenônio-129 hiperpolarizado como um gás de contraste
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 129Xe
Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada da cavidade torácica
Outros nomes:
  • TC
Os participantes terão sua função pulmonar avaliada por PFT
Outros nomes:
  • PFT
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos como medida de capacidade de exercício
Outros nomes:
  • 6MWT
Os participantes fornecerão uma amostra de escarro que será analisada para eosinófilos
Os participantes terão seu sangue coletado e analisado para contagem de eosinófilos.
Os participantes irão preencher questionários para avaliar dispnéia relacionada à atividade, sintomas respiratórios e comprometimento do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à respiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido por VDP.
Prazo: 1 ano
Medido usando 129-Xenon MRI defeito de ventilação por cento
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo VEF1.
Prazo: 1 ano
Medido usando o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pela CVF.
Prazo: 1 ano
Medido usando a capacidade vital forçada (FVC)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido por TLC.
Prazo: 1 ano
Medido usando a capacidade pulmonar total (TLC)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo FRC.
Prazo: 1 ano
Capacidade residual funcional (CRF)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido por RV.
Prazo: 1 ano
Medido usando o volume residual (RV)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pela FOT.
Prazo: 1 ano
Medido usando a técnica de oscilação forçada (FOT)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo LCI.
Prazo: 1 ano
Medido usando o índice de depuração pulmonar (LCI)
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, medido pelo FeNO.
Prazo: 1 ano
Medido usando óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pela capacidade de exercício.
Prazo: 1 ano
Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de seis minutos
1 ano
Determinar o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo questionário de índice de dispneia de linha de base
Prazo: 1 ano
Medido usando o questionário de índice de dispnéia de linha de base.
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo questionário da escala de dispneia (mMRC).
Prazo: 1 ano
Medido usando o questionário de escala de dispnéia modificado do conselho de pesquisa médica (mMRC).
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo CAT.
Prazo: 1 ano
Medido usando o teste de avaliação de DPOC (CAT).
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pelo SGRQ.
Prazo: 1 ano
Medido com o questionário respiratório de St. George (SGRQ).
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano conforme medido pelo IPAQ.
Prazo: 1 ano
Medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
1 ano
Determine o comprometimento respiratório de longo prazo em sobreviventes de COVID-19 que necessitaram e não necessitaram de hospitalização em um ano, conforme medido pela contagem de eosinófilos.
Prazo: 1 ano
Medido usando contagem de eosinófilos no sangue e no escarro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo VDP.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando 129-Xenon MRI defeito de ventilação por cento
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo VEF1.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1).
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pela CVF.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando a capacidade vital forçada (FVC)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido por TLC.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando a capacidade pulmonar total (TLC)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo FRC.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando a capacidade residual funcional (CRF)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido por RV.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o volume residual (RV)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido por FOT.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando a técnica de oscilação forçada (FOT).
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo LCI.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o índice de depuração pulmonar (LCI)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo FeNO.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pela capacidade de exercício.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de seis minutos
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo questionário de índice de dispneia de linha de base.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o questionário de índice de dispnéia de linha de base.
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo questionário da escala de dispneia mMRC.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o questionário de escala de dispneia modificado do conselho de pesquisa médica (mMRC)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido por CAT.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o teste de avaliação de DPOC (CAT)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo SGRQ.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando o questionário respiratório de St. George (SGRQ)
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pelo IPAQ.
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determinar os biomarcadores clínicos, estruturais, fisiológicos e de imagem dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19, conforme medido pela contagem de eosinófilos..
Prazo: dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Medido usando contagem de eosinófilos no sangue e no escarro.
dentro de 3 meses após a recuperação da infecção por COVID-19
Determine se o comprometimento respiratório induzido por COVID-19 e os preditores de comprometimento respiratório diferem por sexo.
Prazo: até 4 anos
Avaliado avaliando diferentes gêneros.
até 4 anos
Determine se o comprometimento respiratório induzido por COVID-19 e os preditores de comprometimento respiratório diferem de acordo com a idade.
Prazo: até 4 anos
Avaliado avaliando diferentes faixas etárias.
até 4 anos
Determine se o comprometimento respiratório induzido por COVID-19 e os preditores de comprometimento respiratório diferem pelo histórico de tabagismo medido em anos-maço.
Prazo: até 4 anos
Avaliado pela avaliação do histórico de tabagismo medido em anos-maço.
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Xenon-129 hiperpolarizado MRI dos pulmões

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