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Struttura-funzione polmonare nei sopravvissuti a infezione lieve e grave da COVID-19 (LIVECOVIDFREE)

8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Struttura-funzione polmonare nei sopravvissuti a infezione da COVID-19 lieve e grave: risonanza magnetica e TC 129Xe per valutazioni rapide e pianificazione sanitaria della prossima ondata

Questo è uno studio longitudinale dell'impatto a lungo termine di COVID-19 sui polmoni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo fino a 4 anni e gli impatti di COVID-19 sui polmoni saranno misurati con risonanza magnetica (MRI) utilizzando xenon-129 iperpolarizzato, test di funzionalità polmonare, capacità di esercizio, tomografia computerizzata e questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale multisito sull'impatto a lungo termine sulla salute polmonare di COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica (MRI) iperpolarizzata allo xeno-129 (129Xe) per un periodo fino a 4 anni.

In totale 200 partecipanti di età ≥ 18 e <80 anni che hanno avuto un caso documentato di COVID-19 (documentato da test COVID-19 positivo e/o storia clinica) saranno sottoposti a screening e reclutati se soddisfano tutti i criteri di inclusione nei 5 siti partecipanti . I partecipanti saranno raggruppati in infezione da COVID-19 lieve o grave (100 in ciascun gruppo) di cui 50 con sintomi e almeno 50 partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19, tutti entro 3 mesi dal recupero e non infettivi. I partecipanti parteciperanno a un massimo di 5 visite di studio nel periodo di 4 anni. (Visita 1 entro 3 mesi dal recupero post-COVID-19, Visita 2 a 24 ± 4 settimane, Visita 3 a 48 ± 4 settimane, Visita 4 a 78 ± 4 settimane, Visita 5 a 200 ± 16 settimane)

A tutte le visite, i partecipanti completeranno 129Xe MRI, questionari (St. George's Respiratory Questionnaire, test di valutazione della BPCO, scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, questionario di dispnea e affaticamento della scala Borg modificata, questionario sull'indice di dispnea al basale e questionario internazionale sull'attività fisica), test di funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia, tecnica di oscillazione forzata, ossido nitrico espirato frazionato e Multiple Breath Nitrogen Washout), analisi del sangue e dell'espettorato, test da sforzo (test del cammino di sei minuti). Alla Visita 1, i partecipanti completeranno anche l'imaging tomografico computerizzato presso l'University Hospital, London Health Sciences Centre. Le visite 2 e 4 possono essere completate telefonicamente, nel qual caso verranno completati solo i questionari. La visita 5 è un follow-up facoltativo di 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno subito un'infezione documentata da COVID-19 lieve o grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che parlano correntemente l'inglese leggendo, comprendendo e parlando
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto direttamente dai partecipanti legalmente competenti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione correlata allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e < 80 anni.
  • Il partecipante ha sperimentato un caso documentato (documentato da test COVID-19 positivo e/o anamnesi clinica) di infezione da COVID-19 lieve o grave.
  • I partecipanti sono entro 3 mesi dopo il recupero.
  • 100 partecipanti avranno avuto sintomi lievi.
  • 100 partecipanti avranno avuto sintomi gravi, almeno 50 dei quali sono stati ricoverati in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che incontrano controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica come partecipanti con impianti sensibili alla risonanza magnetica, tatuaggi con colorante sensibile alla risonanza magnetica e grave claustrofobia.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  • Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di infezione da COVID-19 lieve
100 partecipanti di età ≥ 18 e <80 anni che hanno avuto un caso documentato (documentato da test COVID-19 positivo e/o anamnesi clinica) di lieve infezione da COVID-19, tutti entro 3 mesi dalla guarigione e non infettivi.
I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 129Xe
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
  • CT
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata usando PFT
Altri nomi:
  • PFT
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
  • 6MWT
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
I partecipanti completeranno questionari per valutare la dispnea correlata all'attività, i sintomi respiratori e il deterioramento dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla respirazione.
Gruppo di infezione grave da COVID-19
100 partecipanti di età ≥ 18 e <80 anni che hanno avuto un caso documentato (documentato da test COVID-19 positivo e/o anamnesi clinica) di grave infezione da COVID-19, inclusi almeno 50 partecipanti ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19, tutti dei quali entro 3 mesi dalla guarigione e non infettivi.
I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 129Xe
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
  • CT
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata usando PFT
Altri nomi:
  • PFT
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
  • 6MWT
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
I partecipanti completeranno questionari per valutare la dispnea correlata all'attività, i sintomi respiratori e il deterioramento dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dal VDP.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando la percentuale di difetto di ventilazione MRI 129-Xenon
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato dal FEV1.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato dalla FVC.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno, misurato mediante TLC.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurata utilizzando la capacità polmonare totale (TLC)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dalla FRC.
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità funzionale residua (FRC)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato da RV.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il volume residuo (RV)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dall'FOT.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dall'LCI.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando l'indice di clearance polmonare (LCI)
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato da FeNO.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di sei minuti
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero a un anno, come misurato dal questionario sull'indice di dispnea al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il questionario sull'indice di dispnea al basale.
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero a un anno come misurato dal questionario sulla scala della dispnea (mMRC).
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il questionario sulla scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dal CAT.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dal SGRQ.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno come misurato dall'IPAQ.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
1 anno
Determinare la compromissione respiratoria a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 che hanno richiesto e non hanno richiesto il ricovero in ospedale a un anno misurato dalla conta degli eosinofili.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando la conta degli eosinofili nel sangue e nell'espettorato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dell'infezione da COVID-19 misurato dal VDP.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando la percentuale di difetto di ventilazione MRI 129-Xenon
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dal FEV1.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dalla FVC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato mediante TLC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurata utilizzando la capacità polmonare totale (TLC)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dalla FRC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando la capacità residua funzionale (FRC)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dell'infezione da COVID-19 misurato da RV.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il volume residuo (RV)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato mediante FOT.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT).
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato mediante LCI.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando l'indice di clearance polmonare (LCI)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dell'infezione da COVID-19 misurato da FeNO.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurati dalla capacità di esercizio.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di sei minuti
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurati dal questionario sull'indice di dispnea al basale.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il questionario sull'indice di dispnea al basale.
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurati dal questionario sulla scala della dispnea mMRC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il questionario sulla scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dell'infezione da COVID-19 misurato dal CAT.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dal SGRQ.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dall'IPAQ.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare i biomarcatori clinici, strutturali, fisiologici e di imaging entro 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da COVID-19 misurato dalla conta degli eosinofili.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Misurato utilizzando la conta degli eosinofili nel sangue e nell'espettorato.
entro 3 mesi dalla guarigione dall'infezione da COVID-19
Determinare se la compromissione respiratoria indotta da COVID-19 e i predittori di compromissione respiratoria differiscono in base al sesso.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutato valutando diversi sessi.
fino a 4 anni
Determinare se la compromissione respiratoria indotta da COVID-19 e i predittori di compromissione respiratoria differiscono in base all'età.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutato valutando diversi gruppi di età.
fino a 4 anni
Determinare se la compromissione respiratoria indotta da COVID-19 e i predittori di compromissione respiratoria differiscono in base alla storia del fumo misurata in pacchetti-anno.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutato valutando la storia del fumo misurata in pacchetti-anno.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata dei polmoni

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