- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584671
Lungstruktur-funktion hos överlevande av mild och svår covid-19-infektion (LIVECOVIDFREE)
Lungstruktur-funktion hos överlevande av lindrig och svår covid-19-infektion: 129Xe MRT och CT för snabba utvärderingar och vårdplanering i nästa våg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multisite longitudinell studie av den långsiktiga lunghälsoeffekten av COVID-19 med hjälp av hyperpolariserad xenon-129 (129Xe) magnetisk resonanstomografi (MRT) under en period på upp till 4 år.
Totalt 200 deltagare i åldern ≥ 18 och <80 år som upplevt ett dokumenterat fall av covid-19 (dokumenterat av positivt covid-19-test och/eller klinisk historia) kommer att screenas och rekryteras om de uppfyller alla inklusionskriterier på de 5 deltagande platserna . Deltagarna kommer att grupperas i mild eller svår covid-19-infektion (100 i varje grupp) inklusive 50 med symtom och minst 50 deltagare som var inlagda på sjukhus med covid-19-infektion, som alla är inom 3 månader efter tillfrisknande och icke-smittsamma. Deltagarna kommer att delta i upp till 5 studiebesök under 4-årsperioden. (Besök 1 inom 3 månader efter återhämtning från Covid-19, besök 2 vid 24 ± 4 veckor, besök 3 vid 48 ± 4 veckor, besök 4 vid 78 ± 4 veckor, besök 5 vid 200 ± 16 veckor)
Vid alla besök kommer deltagarna att fylla i 129Xe MRI, frågeformulär (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnéa Index Questionnaire och International Physical Activity Questionnaire), lungfunktionstester (Spirometri, Plethysmography, Plethysmography, Forced Oxiques) , och Multiple Breath Nitrogen Washout), blod- och sputumanalys, träningstestning (sex minuters promenadtest). Vid besök 1 kommer deltagarna också att genomföra datortomografi vid University Hospital, London Health Sciences Centre. Besök 2 och 4 har möjlighet att fyllas i via telefon, då kommer endast frågeformulär att fyllas i. Besök 5 är en valfri 4-årsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Department of Medicine (Respirology), McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är flytande i engelska läsning, förståelse och tal
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas direkt från juridiskt behöriga deltagare innan någon studierelaterad bedömning görs.
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år och < 80 år.
- Deltagaren upplevde ett dokumenterat fall (dokumenterat av positivt covid-19-test och/eller klinisk historia) av mild eller svår covid-19-infektion.
- Deltagarna är inom 3 månader efter återhämtning.
- 100 deltagare kommer att ha haft lindriga symtom.
- 100 deltagare kommer att ha haft svåra symtom, varav minst 50 var inlagda på sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som möter kontraindikationer för att genomgå en MRT som deltagare med MRT-känsliga implantat, tatueringar med MRT-känsligt färgämne och svår klaustrofobi.
- Deltagaren är, enligt Utredarens uppfattning, mentalt eller juridiskt oförmögen, hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå skriftligt material.
- Deltagaren kan inte utföra spirometri eller pletysmografimanövrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild COVID-19-infektionsgrupp
100 deltagare i åldern ≥ 18 och <80 år som upplevde ett dokumenterat fall (dokumenterat av positivt covid-19-test och/eller klinisk historia) av mild covid-19-infektion, alla inom 3 månader efter tillfrisknande och icke-smittsamma.
|
Deltagarna kommer att avbildas med hjälp av MRT med hyperpolariserad xenon-129-gas som kontrastgas
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomgå en datortomografi av brösthålan
Andra namn:
Deltagarna kommer att få sin lungfunktion utvärderad med PFT
Andra namn:
Deltagarna kommer att utföra sex minuters promenadtest som ett mått på träningskapacitet
Andra namn:
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett sputumprov som kommer att analyseras för eosinofiler
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget och analyserat för antal eosinofiler.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma aktivitetsrelaterad dyspné, andningssymtom och nedsatt hälsotillstånd och andningsrelaterad livskvalitet.
|
|
Infektionsgrupp för allvarlig covid-19
100 deltagare i åldern ≥ 18 och <80 år som upplevde ett dokumenterat fall (dokumenterat av positivt covid-19-test och/eller klinisk historia) av allvarlig covid-19-infektion, inklusive minst 50 deltagare som var inlagda på sjukhus med covid-19-infektion, alla av vilka är inom 3 månader efter tillfrisknande och icke-smittsamma.
|
Deltagarna kommer att avbildas med hjälp av MRT med hyperpolariserad xenon-129-gas som kontrastgas
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomgå en datortomografi av brösthålan
Andra namn:
Deltagarna kommer att få sin lungfunktion utvärderad med PFT
Andra namn:
Deltagarna kommer att utföra sex minuters promenadtest som ett mått på träningskapacitet
Andra namn:
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett sputumprov som kommer att analyseras för eosinofiler
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget och analyserat för antal eosinofiler.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma aktivitetsrelaterad dyspné, andningssymtom och nedsatt hälsotillstånd och andningsrelaterad livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med VDP.
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med 129-Xenon MRI ventilationsdefekt procent
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med FEV1.
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med FVC.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med TLC.
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med total lungkapacitet (TLC)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med FRC.
Tidsram: 1 år
|
Funktionell restkapacitet (FRC)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med RV.
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med restvolym (RV)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med FOT.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med forcerad oscillationsteknik (FOT)
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med LCI.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med lungclearance index (LCI)
|
1 år
|
|
Bestäm långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med FeNO.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med träningskapacitet.
Tidsram: 1 år
|
Träningskapacitet mätt med sex minuters gångtest
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med enkäten med dyspnéindex vid baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av enkäten för dyspnéindex vid baslinjen.
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med (mMRC) frågeformulär för dyspnéskala.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) frågeformulär för dyspnéskala.
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med CAT.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av COPD assessment test (CAT).
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med SGRQ.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av St. George's respiratory questionnaire (SGRQ).
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med IPAQ.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
1 år
|
|
Fastställ långvarig andningsnedsättning hos covid-19-överlevande som gjorde och inte behövde sjukhusvård efter ett år, mätt med antalet eosinofiler.
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av blod och sputum eosinofiler.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med VDP.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Uppmätt med 129-Xenon MRI ventilationsdefekt procent
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med FEV1.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med FVC.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med TLC.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Uppmätt med total lungkapacitet (TLC)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med FRC.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Uppmätt med funktionell restkapacitet (FRC)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion, mätt med RV.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Uppmätt med restvolym (RV)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med FOT.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med forcerad oscillationsteknik (FOT).
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion mätt med LCI.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med lungclearance index (LCI)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med FeNO.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med träningskapacitet.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Träningskapacitet mätt med sex minuters gångtest
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter covid-19-infektionsåterhämtningen, mätt med baslinjefrågeformuläret för dyspnéindex.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av enkäten för dyspnéindex vid baslinjen.
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion, mätt med mMRC-dyspnéskala-frågeformuläret.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) frågeformulär för dyspnéskala
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med CAT.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av COPD assessment test (CAT)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med SGRQ.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av St. George's respiratory questionnaire (SGRQ)
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion mätt med IPAQ.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm de kliniska, strukturella, fysiologiska och avbildningsbiomarkörerna inom 3 månader efter återhämtning av COVID-19-infektion mätt med antalet eosinofiler.
Tidsram: inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
Mäts med hjälp av blod och sputum eosinofiler.
|
inom 3 månader efter återhämtning av covid-19-infektion
|
|
Bestäm om covid-19-inducerad andningsnedsättning och prediktorer för andningsnedsättning skiljer sig åt beroende på kön.
Tidsram: upp till 4 år
|
Utvärderas genom att bedöma olika kön.
|
upp till 4 år
|
|
Bestäm om covid-19-inducerad andningsnedsättning och prediktorer för andningsnedsättning skiljer sig åt beroende på ålder.
Tidsram: upp till 4 år
|
Utvärderas genom att bedöma olika åldersgrupper.
|
upp till 4 år
|
|
Bestäm om covid-19-inducerad andningsnedsättning och prediktorer för andningsnedsättning skiljer sig åt genom rökhistorik mätt i packår.
Tidsram: upp till 4 år
|
Utvärderad genom att bedöma rökhistorik mätt i pack-år.
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Schmidt MH, Marshall J, Downie J, Hadskis MR. Pediatric magnetic resonance research and the minimal-risk standard. IRB. 2011 Sep-Oct;33(5):1-6. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Owrangi AM, Etemad-Rezai R, McCormack DG, Cunningham IA, Parraga G. Computed tomography density histogram analysis to evaluate pulmonary emphysema in ex-smokers. Acad Radiol. 2013 May;20(5):537-45. doi: 10.1016/j.acra.2012.11.010.
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- McGavin CR, Artvinli M, Naoe H, McHardy GJ. Dyspnoea, disability, and distance walked: comparison of estimates of exercise performance in respiratory disease. Br Med J. 1978 Jul 22;2(6132):241-3. doi: 10.1136/bmj.2.6132.241.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Matheson AM, McIntosh MJ, Kooner HK, Lee J, Desaigoudar V, Bier E, Driehuys B, Svenningsen S, Santyr GE, Kirby M, Albert MS, Shepelytskyi Y, Grynko V, Ouriadov A, Abdelrazek M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Parraga G. Persistent 129Xe MRI Pulmonary and CT Vascular Abnormalities in Symptomatic Individuals with Post-acute COVID-19 Syndrome. Radiology. 2022 Nov;305(2):466-476. doi: 10.1148/radiol.220492. Epub 2022 Jun 28.
- American Health Foundation Workshop on Alcohol and Breast Cancer. December 1, 1987. Proceedings. Prev Med. 1988 Nov;17(6):667-99. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel, inandning
- Xenon
Andra studie-ID-nummer
- ROB0050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .