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FM101 高眼压患者的安全性、耐受性、疗效研究

2022年7月18日 更新者：Future Medicine

1/2a 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估 FM101 在高眼压患者中的安全性、耐受性和有效性，并评估 FM101 口服片剂制剂在健康参与者中的相对生物利用度

一项 1/2A 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估 FM101 在高眼压患者中的安全性、耐受性和有效性，并评估 FM101 口服片剂制剂在健康人群中的相对生物利用度参加者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Adelaide Eye & Retina Centre
        • 接触：
          • Jagjit (Jolly) S Gilhotra, Dr
          • 电话号码：+61 8 8212 3022
      • Adelaide、澳大利亚
        • 完全的
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • East Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Eye Surgery Associates
        • 接触：
          • Nathan Kerr, Dr
          • 电话号码：+61 3 9998 8337
      • Nedlands、澳大利亚
        • 招聘中
        • Lions Eye Institute
        • 接触：
          • Antony Clark, Dr
    • New South Wales
      • Bella Vista、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Norwest Eye Medical Pty Ltd
        • 接触：
          • Tariq Yasser, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 性别：男性或女性患者。
  • 年龄：筛选时 18 至 75 岁（含）。
  • BMI：18.0 至 32.0 公斤/平方米。
  • 重量：≥50公斤。
  • 女性必须是未怀孕和未哺乳期的，并且已手术绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术），或使用高效避孕方法（口服避孕药 [OCPs]、长效植入激素、注射激素、阴道环或宫内节育器 [IUD]）从筛选到研究完成，包括最后一次研究药物给药后至少 90 天的随访期，或绝经后 ≥ 12 个月。 绝经后状态将通过在筛查闭经女性参与者时检测 FSH 水平（≥30 IU/mL）来确认。 禁止异性性交的女性也有资格。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选和入院时进行阴性妊娠试验，并愿意在整个研究过程中根据需要进行额外的妊娠试验。
  • 男性必须手术绝育（输精管切除术后 30 天以上且无活精子）、禁欲，或者如果与 WOCBP 发生性关系，则参与者及其伴侣必须手术绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或使用可接受的、高效的避孕方法，从筛选到研究完成，包括随访期，至少在最后一次研究药物给药后 90 天。 女性伴侣绝经后的男性参与者，以及戒除异性性交的参与者也符合条件。 男性参与者必须同意在最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子，直至研究完成，包括随访期。
  • 愿意并能够参加研究，给予书面知情同意，并遵守研究程序。
  • 至少一只眼睛诊断为 OHT，目前未接受升高 IOP 的药物治疗或无法在清除期和研究期间停止此类药物治疗。
  • 在至少一只眼停止治疗的基线访视中眼压升高（08:00 时≥24 和≤32 mmHg，以及 12:00 时≥21 和≤32 mmHg）。
  • 前房是开放的且不可闭塞的（双眼），正如调查员在筛选时通过前房角镜检查所确认的那样。

排除标准：

  • 研究者判断可能干扰试验目标或患者安全的临床相关异常病史、体检异常、生命体征、心电图或筛选时的实验室检查结果。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。 通过在筛选时进行的血清妊娠试验以及在第-1天和随访时进行的尿妊娠试验，将确认所有女性患者没有怀孕。
  • 已知或疑似滥用药物或酒精的患者。
  • 在筛选访问之前的最后 30 天内，当前注册或过去参与任何其他涉及研究性研究治疗或任何类型的医学研究的临床研究。
  • 有不良研究药物依从性、不依从方案或服用违禁药物史的患者。
  • 研究者认为有不受控制的、慢性的、全身性的、系统性的或其他疾病病史或存在的患者可能会增加患者安全的风险或混淆研究结果。
  • 可能显着影响药物吸收的手术（例如，胃旁路术）或医疗状况（由研究者判断）。
  • 心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗。
  • 需要同时服用已知会影响 IOP 的药物（全身或局部）的患者（例如，β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、CAI 或皮质类固醇）。 然而，只要剂量和方案在筛选前稳定至少 3 个月并且预计在整个研究期间保持稳定，就允许全身性抗高血压药物。
  • 在筛选时接受一种以上的 IOP 药物治疗。
  • 在过去 30 天内使用过细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂的患者。
  • 在任何一次筛查/基线访视时（在目前正在接受降眼压治疗的患者的洗脱期之后），任何一只眼中不受控制的高眼压定义为 >30 mmHg。
  • 中央角膜厚度小于 500 µm 或大于 620 µm。
  • 任何一只眼睛的 BCVA 都低于 20/200。
  • 任何角膜异常或其他干扰或妨碍可靠的 Goldmann 压平眼压测量的情况（例如，Fuchs 营养不良或明显的角膜表面异常）。
  • 晚期青光眼（例如，杯/盘比 > 0.80），在等待/清除期间有进展风险的显着视野缺损的证据，或在过去一年内进行性视野丧失。
  • OAG 或 OHT 以外的任何其他形式的青光眼（例如闭角型青光眼、正常眼压性青光眼、先天性青光眼等）。
  • 在第 1 天前一周内使用隐形眼镜直至治疗结束。
  • 双眼有严重眼外伤史的患者。
  • 任何一只眼睛的复杂手术或青光眼手术或任何类型的激光治疗。
  • 眼睛和/或眼睑存在任何活动性严重外眼疾病、炎症或感染。
  • 视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变或任何在研究期间可能进展的视网膜疾病的病史。
  • 存在有临床意义的黄斑水肿。
  • 研究调查员认为可能会使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的任何眼部疾病或病症。
  • 筛选开始前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升。
  • 已知对 FM101 过敏、超敏反应或禁忌症。
  • HBsAg、HCV 抗体或抗 HIV 1 和 2 抗体的阳性筛查。
  • 根据研究者的判断，任何其他会混淆研究或危及患者安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FM101口服液与FM101片剂的生物等效性试验
药品：FM101平板电脑
生物等效性试验（片剂与口服溶液）
药品：FM101口服液
生物等效性试验（片剂与口服溶液）
实验性的：阶段 2a
药品：安慰剂
安慰剂 BID 28 天
药品：FM101 150 毫克
FM101 (150 mg) BID 28 天
药品：FM101 300 毫克
FM101 (300 mg) BID 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，评估 OAG 或 OHT 患者重复给药后两种剂量水平的 FM101 的安全性和耐受性。
大体时间：第 1 天到第 37 天
TEAE 的数量（发生频率、经历该事件的受试者数量）
第 1 天到第 37 天
评估口服片剂中两种剂量水平的 FM101 对 OHT 患者重复给药 28 天后 08:00 时研究眼基线眼内压 (IOP) 的变化与安慰剂相比的影响。
大体时间：第 1 天到第 28 天
从基线到第 28 天 8:00 研究眼的眼压变化
第 1 天到第 28 天
与安慰剂相比，在 OHT 患者重复给药 28 天后，评估口服片剂中两种剂量水平的 FM101 对研究眼中 12:00 基线眼压 (IOP) 变化的影响。
大体时间：第 1 天到第 28 天
从基线到第 28 天，12:00 时研究眼的 IOP 变化
第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Future Medicine

合作者

Futuremedicine Australia

调查人员

  • 学习椅：Jung Chul Kwon、Futuremedicine Australia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FM101-CTP2-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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