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FM101 안구 고혈압 환자의 안전성, 내약성, 효능 연구

2022년 7월 18일 업데이트: Future Medicine

고안압증 환자에서 FM101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 건강한 참가자에서 FM101 경구 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하는 1/2a상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 다기관 연구

안구 고혈압 환자에서 FM101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 건강한 상태에서 FM101 경구 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 1/2A상, 무작위화, 이중 마스킹, 위약 대조, 다중 센터 연구 참가자들

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • Adelaide Eye & Retina Centre
        • 연락하다:
          • Jagjit (Jolly) S Gilhotra, Dr
          • 전화번호: +61 8 8212 3022
      • Adelaide, 호주
        • 완전한
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • East Melbourne, 호주
        • 모병
        • Eye Surgery Associates
        • 연락하다:
          • Nathan Kerr, Dr
          • 전화번호: +61 3 9998 8337
      • Nedlands, 호주
        • 모병
        • Lions Eye Institute
        • 연락하다:
          • Antony Clark, Dr
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Norwest Eye Medical Pty Ltd
        • 연락하다:
          • Tariq Yasser, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 : 남성 또는 여성 환자.
  • 연령 : 스크리닝 시 18세~75세.
  • BMI: 18.0~32.0kg/m2.
  • 무게: ≥50kg.
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)를 사용하거나 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 자궁 내 장치[IUD]) 스크리닝부터 연구 완료까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안의 추적 기간을 포함하거나 ≥12개월 동안 폐경 후인 것. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 시 FSH 수치(≥30 IU/mL) 검사를 통해 확인됩니다. 이성애 성교를 금하는 여성도 자격이 있습니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 입원 시에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 요구되는 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금주 또는 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 참가자와 그의 파트너가 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소절제술) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 추적 관찰 기간을 포함하여 스크리닝에서 연구 완료까지 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 여성 파트너가 폐경 후인 남성 참가자 및 이성애 성교를 금하는 참가자도 자격이 있습니다. 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 후속 기간을 포함하여 연구가 완료될 때까지 스크리닝에서 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 참여하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자.
  • 적어도 1개의 눈에서 OHT 진단, 상승된 IOP에 대한 약물 치료를 현재 받고 있지 않거나 휴약 기간 및 연구 기간 동안 이러한 약물 치료를 중단할 수 있음.
  • 적어도 한 번의 안구 제거 치료에서 기준선 방문 시 상승된 IOP(08:00 시간에 ≥24 및 ≤32 mmHg 및 12:00 시간에 ≥21 및 ≤32 mmHg).
  • 스크리닝 시 고니오스코프 검사에 의해 연구자가 확인한 바와 같이 전방이 열려 있고 막히지 않습니다(두 눈).

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체 검사에서의 비정상적인 소견, 활력 징후, ECG, 또는 조사자가 시험의 목적 또는 환자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 스크리닝에서의 실험실 테스트.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자. 임신 부재는 스크리닝에서 수행된 혈청 임신 검사 및 -1일째 및 후속 조치에서 소변 임신 검사에 의해 모든 여성 환자에 대해 확인될 것이다.
  • 약물 또는 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 환자.
  • 조사 연구 치료 또는 모든 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • 불량한 연구 약물 순응, 프로토콜 비순응 또는 금지된 약물 섭취 이력이 있는 환자.
  • 조절되지 않는, 만성, 전신, 전신 또는 다른 질병의 병력이 있거나 존재하는 환자는 조사자가 환자의 안전에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 생각합니다.
  • 수술(예: 위우회술) 또는 약물의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(조사자의 판단에 따름).
  • 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
  • IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(전신 또는 국소)이 필요한 환자(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, CAI 또는 코르티코스테로이드). 그러나 전신 항고혈압 약물은 용량과 요법이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 한 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 IOP에 대해 하나 이상의 약물을 받는 것.
  • 지난 30일 동안 시토크롬 P450 3A4의 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
  • 스크리닝/기준선 방문(현재 안구 저혈압 요법을 받고 있는 환자의 세척 단계 후)에서 >30 mmHg로 정의된 임의의 눈에서 조절되지 않는 안내 고혈압.
  • 중앙 각막 두께가 500μm 미만이거나 620μm보다 큰 경우.
  • 한쪽 눈의 BCVA가 20/200보다 나쁩니다.
  • 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평안압계를 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태(예: Fuchs 이영양증 또는 상당한 각막 표면 이상).
  • 진행성 녹내장(예: 컵/디스크 비율 >0.80), 대기/세척 기간 동안 진행 위험이 있는 상당한 시야 결손의 증거 또는 지난 1년 동안 진행성 시야 손실.
  • OAG 또는 OHT 이외의 다른 형태의 녹내장(예: 폐쇄각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 선천성 녹내장 등).
  • 치료 종료일까지 1일 전 1주일 이내에 콘택트 렌즈 사용.
  • 한쪽 눈에 심각한 안구 외상 병력이 있는 환자.
  • 이전의 복잡한 수술 또는 녹내장 수술 또는 모든 종류의 레이저 치료.
  • 눈 및/또는 눈꺼풀의 활성 중증 외부 안구 질환, 염증 또는 감염의 존재.
  • 연구 기간 동안 진행될 수 있는 망막 박리, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 망막 질환의 병력.
  • 임상적으로 유의한 황반 부종의 존재.
  • 연구 조사관이 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 모든 안구 질환 또는 상태.
  • 스크리닝 시작 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우.
  • FM101에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항.
  • HBsAg, HCV 항체 또는 항-HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
  • 연구자의 판단에 따라 연구를 혼란스럽게 하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FM101 경구액 및 FM101 정제의 생물학적 동등성 시험
의약품: FM101 태블릿
생물학적 동등성 시험(정제 vs 경구용액)
의약품: FM101 구강 솔루션
생물학적 동등성 시험(정제 vs 경구용액)
실험적: 2a단계
의약품: 위약
28일 동안 위약 BID
의약품: FM101 150mg
FM101(150mg) 28일 동안 BID
의약품: FM101 300mg
FM101(300mg) 28일 동안 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 OAG 또는 OHT 환자에게 반복 투여 후 FM101의 두 가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 37일차까지
TEAE의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수)
1일차부터 37일차까지
위약과 비교하여 OHT 환자에게 반복 투여 28일 후 08:00시에 연구 안구의 기준선 안압(IOP) 변화에 대한 경구 정제 제형의 FM101의 두 가지 용량 수준의 효과를 평가하기 위함.
기간: 1일차부터 28일차까지
기준선에서 28일까지 8:00에 연구 안구의 IOP 변화
1일차부터 28일차까지
위약과 비교하여 OHT 환자에게 반복 투여 28일 후 12:00시에 연구 안구의 기준선 안압(IOP) 변화에 대한 경구 정제 제형의 FM101의 두 가지 용량 수준의 효과를 평가하기 위함.
기간: 1일차부터 28일차까지
기준선에서 28일까지 12:00에 연구 안구의 IOP 변화
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Future Medicine

협력자

Futuremedicine Australia

수사관

  • 연구 의자: Jung Chul Kwon, Futuremedicine Australia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM101-CTP2-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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