FM101 Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmány okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nem: férfi vagy női betegek.
• Életkor: 18-75 év között, a szűréskor.
• BMI: 18,0-32,0 kg/m2.
• Súly: ≥50 kg.
• A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló tabletták [OCP], hosszú hatású beültethető hormonok, injektálható hormonok, hüvelygyűrű vagy méhen belüli eszköz [IUD]) a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig tartó követési időszakot, vagy 12 hónapnál hosszabb ideig kell posztmenopauzálisnak lennie. A posztmenopauzás állapotot az FSH-szint (≥30 NE/ml) tesztelésével igazolják az amenorrhoeás női résztvevők szűrése során. A heteroszexuális érintkezéstől tartózkodó nők is jogosultak lesznek.
• A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a felvételkor, és hajlandónak kell lenniük további terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során.
• A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (a vazektómia óta több mint 30 nappal életképes spermiumok nélkül), absztinensnek, vagy ha szexuális kapcsolatban állnak WOCBP-vel, a résztvevőnek és partnerének műtétileg sterilnek kell lennie (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali oophorectomia) vagy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is, legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Azok a férfi résztvevők, akiknek női partnere menopauza után van, és a heteroszexuális közösüléstől tartózkodó résztvevők is jogosultak lesznek. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig tartózkodnak a spermiumok adományozásától a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is.
• Hajlandó és tud részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyezését adja, és betartja a vizsgálati eljárásokat.
• OHT diagnosztizálása legalább 1 olyan szemen, aki jelenleg nem kap gyógyszert megemelkedett szemnyomás miatt, vagy nem tudja abbahagyni a gyógyszeres kezelést egy kimosási időszakra és a vizsgálat időtartamára.
• Emelkedett szemnyomás (≥24 és ≤32 Hgmm 08:00 órakor, és ≥21 és ≤32 Hgmm 12:00 órakor) a kiindulási vizit alkalmával, legalább egy szemen kívüli kezelés során.
• Az elülső kamra nyitott és nem zárható (mindkét szem), amint azt a vizsgáló a szűréskor végzett gonioszkópos vizsgálattal megerősítette.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns kóros kórtörténet, a fizikális vizsgálat kóros leletei, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat céljait vagy a beteg biztonságát.
• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek. A terhesség hiányát minden nőbeteg esetében a szűréskor végzett szérum terhességi teszttel, valamint a -1. napon és az utánkövetéskor végzett vizelet terhességi teszttel igazolják.
• Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek.
• Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a szűrővizsgálat előtti utolsó 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen típusú orvosi kutatást tartalmaz.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a vizsgálati gyógyszer-megfelelőség, a protokollnak nem megfelelő vagy tiltott gyógyszerszedés.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében kontrollálatlan, krónikus, generalizált, szisztémás vagy egyéb betegség szerepel, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a beteg biztonságát veszélyeztető kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• Műtét (pl. gyomor-bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását (a vizsgáló megítélése szerint).
• Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
• Olyan betegek, akiknél egyidejűleg (akár szisztémás, akár lokális) gyógyszeres kezelésre van szükségük, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szemnyomást (például béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, CAI-k vagy kortikoszteroidok). A szisztémás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonban megengedettek mindaddig, amíg az adag és a kezelési rend a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
• Egynél több gyógyszert kapott szemnyomásra a szűrés idején.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban citokróm P450 3A4 inhibitorokat vagy induktorokat alkalmaztak.
• Kontrollálatlan intraokuláris hipertónia bármely szemben, amelyet >30 Hgmm-nek határoztak meg a szűrési/kiindulási vizitek bármelyikén (azoknál a betegeknél, akik jelenleg okuláris hipotenzív kezelésben részesültek egy kimosási fázis után).
• A szaruhártya központi vastagsága 500 µm-nél kisebb vagy 620 µm-nél nagyobb.
• A BCVA mindkét szemben rosszabb, mint 20/200.
• Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy más olyan állapot, amely zavarja vagy megakadályozza a megbízható Goldmann applanációs tonometriát (pl. Fuchs-dystrophia vagy jelentős szaruhártya-felszíni rendellenesség).
• Előrehaladott glaukóma (pl. csésze/korong arány >0,80), jelentős látótér-hiba bizonyítéka, amely a várakozási/kimosódási periódus alatt a progresszió kockázatával járna, vagy progresszív látótérvesztés az elmúlt évben.
• A glaukóma bármely más formája (pl. zárt zugú glaukóma, normál feszültségű glaukóma, veleszületett glaukóma stb.), az OAG és az OHT kivételével.
• Kontaktlencse használata az 1. napot megelőző egy héten belül a kezelés végéig.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szemsérülés szerepel mindkét szemben.
• Korábbi komplikált műtét vagy glaukóma műtét vagy bármilyen lézeres kezelés mindkét szemben.
• Bármilyen aktív, súlyos külső szembetegség, a szem és/vagy a szemhéj gyulladása vagy fertőzése.
• Retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely olyan retinabetegség, amely a vizsgálat időtartama alatt progresszív lehet.
• Klinikailag jelentős makulaödéma jelenléte.
• Bármilyen szembetegség vagy állapot, amely a vizsgálat véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrés megkezdése előtti 3 hónapban.
• FM101 ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallatok.
• Pozitív szűrés HBsAg, HCV antitestek vagy anti-HIV 1 és 2 antitestekre.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot megzavarná vagy a beteg biztonságát veszélyeztetné a vizsgáló megítélése szerint.