Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité FM101 chez les patients souffrant d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• Sexe : Patients masculins ou féminins.
• Âge : 18 à 75 ans inclus au moment de la sélection.
• IMC : 18,0 à 32,0 kg/m2.
• Poids : ≥50 kg.
• Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale), ou utiliser une méthode contraceptive très efficace (pilules contraceptives orales [OCP], hormones implantables hormones injectables, un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin [DIU]) du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi d'au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou être post-ménopausée pendant ≥ 12 mois. Le statut post-ménopausique sera confirmé par le test des niveaux de FSH (≥ 30 UI/mL) lors du dépistage des participantes aménorrhéiques. Les femmes qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels seront également éligibles.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires au besoin tout au long de l'étude.
• Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec un WOCBP, le participant et son partenaire doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie) ou en utilisant une méthode contraceptive acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi, pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins dont la partenaire féminine est post-ménopausée et les participants qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels seront également éligibles. Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi, pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Volonté et capable de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
• Diagnostic d'OHT dans au moins 1 œil, ne recevant pas actuellement de médicaments pour une PIO élevée ou capable d'arrêter de tels médicaments pendant une période de sevrage et la durée de l'étude.
• PIO élevée (≥ 24 et ≤ 32 mmHg à 08 h 00, et ≥ 21 et ≤ 32 mmHg à 12 h 00) lors de la visite de référence dans au moins un œil sans traitement.
• La chambre antérieure est ouverte et non occluse (les deux yeux), comme l'a confirmé l'investigateur par examen gonioscopique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge comme susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du patient.
• Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse. L'absence de grossesse sera confirmée pour toutes les patientes par un test de grossesse sérique réalisé lors du dépistage, et un test de grossesse urinaire à J-1 et lors du suivi.
• Patients ayant un abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout type de recherche médicale.
• Patients ayant des antécédents de mauvaise observance des médicaments à l'étude, de non-respect du protocole ou de prise de médicaments interdits.
• Les patients ayant des antécédents ou la présence d'une maladie incontrôlée, chronique, généralisée, systémique ou autre qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour la sécurité du patient ou fausser les résultats de l'étude.
• Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou condition médicale qui pourrait affecter de manière significative l'absorption des médicaments (à en juger par l'investigateur).
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Patients nécessitant des médicaments concomitants (systémiques ou topiques) connus pour affecter la PIO (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'ECA, les CAI ou les corticostéroïdes). Cependant, les médicaments antihypertenseurs systémiques sont autorisés tant que la dose et le schéma thérapeutique sont stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage et devraient rester stables tout au long de l'étude.
• Recevoir plus d'un médicament pour la PIO au moment du dépistage.
• Patients ayant utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 au cours des 30 derniers jours.
• Hypertension intraoculaire non contrôlée dans n'importe quel œil définie comme> 30 mmHg lors de l'une des visites de dépistage / de référence (après une phase de sevrage chez les patients qui recevaient actuellement un traitement hypotenseur oculaire).
• Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 500 µm ou supérieure à 620 µm.
• MAVC inférieur à 20/200 dans chaque œil.
• Toute anomalie cornéenne ou autre condition interférant ou empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable (par exemple, dystrophie de Fuchs ou anomalie significative de la surface cornéenne).
• Glaucome avancé (p. ex., rapport cupule/disque > 0,80), preuve d'une anomalie importante du champ visuel qui risquerait de progresser pendant la période d'attente/de sevrage, ou perte progressive du champ visuel au cours de la dernière année.
• Toute autre forme de glaucome (par exemple, glaucome à angle fermé, glaucome à tension normale, glaucome congénital, etc.), autre que l'OAG ou l'OHT.
• Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le jour 1 jusqu'à la fin du traitement.
• Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil.
• Chirurgie compliquée antérieure ou chirurgie du glaucome ou traitement au laser de tout type dans l'un ou l'autre œil.
• Présence de toute maladie oculaire externe grave active, inflammation ou infection de l'œil et/ou des paupières.
• Antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique proliférative ou de toute maladie rétinienne pouvant évoluer au cours de l'étude.
• Présence d'œdème maculaire cliniquement significatif.
• Toute maladie ou affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut exposer le patient à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang au cours des 3 mois précédant le début du dépistage.
• Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indications au FM101.
• Dépistage positif pour l'HBsAg, les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH 1 et 2.
• Toute autre condition qui confondrait l'étude ou mettrait en danger la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur.