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高眼圧症患者におけるFM101の安全性、忍容性、有効性試験

2022年7月18日 更新者：Future Medicine

高眼圧症患者におけるFM101の安全性、忍容性、および有効性を評価し、健康な参加者におけるFM101経口錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する第1/2a相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設試験

高眼圧症患者におけるFM101の安全性、忍容性、および有効性を評価し、健康な患者におけるFM101経口錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する第1/2A相、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設研究参加者

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Adelaide Eye & Retina Centre
        • コンタクト：
          • Jagjit (Jolly) S Gilhotra, Dr
          • 電話番号：+61 8 8212 3022
      • Adelaide、オーストラリア
        • 完了
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • East Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Eye Surgery Associates
        • コンタクト：
          • Nathan Kerr, Dr
          • 電話番号：+61 3 9998 8337
      • Nedlands、オーストラリア
        • 募集
        • Lions Eye Institute
        • コンタクト：
          • Antony Clark, Dr
    • New South Wales
      • Bella Vista、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Norwest Eye Medical Pty Ltd
        • コンタクト：
          • Tariq Yasser, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別 : 男性または女性の患者。
  • 年齢 : スクリーニング時の 18 歳から 75 歳まで。
  • BMI : 18.0 ～ 32.0 kg/m2。
  • 重量 : ≥50 kg。
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）されているか、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬[OCP]、長時間作用型の埋め込み型ホルモン、注射可能なホルモン、膣リングまたは子宮内器具 [IUD]) スクリーニングから試験完了まで、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間のフォローアップ期間を含む、または閉経後 12 か月以上。 閉経後の状態は、無月経の女性参加者のスクリーニングでFSHレベル（≥30 IU / mL）をテストすることで確認されます。 異性間性交を控えている女性も対象となります。
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体で必要に応じて追加の妊娠検査を受けても構わないと思っています。
  • 男性は外科的に無菌である必要があります (実行可能な精子のない精管切除術から 30 日以上)、禁欲、または WOCBP との性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは外科的に無菌でなければなりません (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側性)卵巣摘出術）、または追跡期間を含むスクリーニングから研究完了まで、治験薬の最終投与後少なくとも90日間、許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する。 女性のパートナーが閉経後の男性の参加者、および異性愛者の性交を控えている参加者も対象となります。 男性の参加者は、調査期間を含め、試験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は、スクリーニングからの精子提供を控えることに同意する必要があります。
  • -研究に参加する意志と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守します。
  • -少なくとも1つの眼でOHTの診断があり、現在IOPの上昇に対する投薬を受けていないか、そのような投薬をウォッシュアウト期間および研究期間中中止することができます。
  • -少なくとも1つのアイオフ治療におけるベースライン訪問時のIOPの上昇（08:00時間で≥24および≤32 mmHg、および12:00時間で≥21および≤32 mmHg）。
  • 前房は、スクリーニング時のゴニオスコピー検査により治験責任医師が確認したように、開いており、閉塞不能（両眼）です。

除外基準:

  • -臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査で、治験責任医師が治験の目的または患者の安全を妨げる可能性があると判断したもの。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。 スクリーニング時に実施される血清妊娠検査、および-1日目およびフォローアップ時の尿妊娠検査によって、すべての女性患者について妊娠の非存在が確認される。
  • -薬物またはアルコール乱用が知られている、または疑われる患者。
  • -スクリーニング訪問前の過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究治療またはあらゆる種類の医学研究を含む他の臨床研究。
  • -治験薬のコンプライアンスが悪い、プロトコルのコンプライアンス違反、または禁止された投薬の歴史を持つ患者。
  • 管理されていない、慢性、全身性、全身性、または治験責任医師が感じるその他の疾患の病歴または存在を有する患者は、患者の安全に対するリスクを増大させるか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
  • -手術（胃バイパスなど）または薬の吸収に重大な影響を与える可能性のある病状（治験責任医師の判断による）。
  • -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント。
  • -IOPに影響を与えることが知られている併用薬（全身または局所）を必要とする患者（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、CAI、またはコルチコステロイドなど）。 ただし、全身性降圧薬は、投与量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定しており、研究全体を通して安定していることが期待される限り、許可されます。
  • -スクリーニング時にIOPのために複数の薬を受け取っている。
  • -過去30日間にシトクロムP450 3A4の阻害剤または誘導剤を使用した患者。
  • -スクリーニング/ベースライン訪問のいずれかで> 30 mmHgと定義された任意の眼の制御されていない眼内高血圧（現在眼圧降下療法を受けている患者のウォッシュアウト段階の後）。
  • 角膜中心部の厚さが 500 µm 未満または 620 µm を超える。
  • いずれかの眼で BCVA が 20/200 より悪い。
  • -信頼性の高いゴールドマン圧平眼圧測定を妨害または防止する角膜の異常またはその他の状態（例：フックスジストロフィーまたは重大な角膜表面の異常）。
  • -進行した緑内障（例：カップ/ディスク比> 0.80）、待機/ウォッシュアウト期間中の進行のリスクがある重大な視野欠損の証拠、または昨年以内の進行性視野損失。
  • OAGまたはOHT以外の他の形態の緑内障（例えば、閉塞隅角緑内障、正常眼圧緑内障、先天性緑内障など）。
  • -1日目の1週間前から治療終了までのコンタクトレンズの使用。
  • -いずれかの眼に重度の眼外傷の病歴がある患者。
  • 以前の複雑な手術、緑内障手術、またはいずれかの眼のあらゆる種類のレーザー治療。
  • -アクティブな重度の外眼疾患、炎症、または眼および/またはまぶたの感染症の存在。
  • -網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、または研究の時間経過中に進行する可能性のある網膜疾患の病歴。
  • -臨床的に重要な黄斑浮腫の存在。
  • -研究調査員の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある眼の疾患または状態。
  • -スクリーニング開始前の3か月間に450 mLを超える血液の寄付または損失。
  • -FM101に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌。
  • HBsAg、HCV 抗体、または抗 HIV 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
  • -治験責任医師の判断により、研究を混乱させる、または患者の安全を危険にさらすその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FM101内服液とFM101錠剤の生物学的同等性試験
薬：FM101タブレット
生物学的同等性試験（錠剤 vs 経口液剤）
薬：FM101内服液
生物学的同等性試験（錠剤 vs 経口液剤）
実験的：フェーズ 2a
薬：プラセボ
28 日間のプラセボ BID
薬：FM101 150mg
FM101 (150 mg) BID 28 日間
薬：FM101 300mg
FM101 (300 mg) BID 28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、OAGまたはOHT患者に反復投与した後のFM101の2つの用量レベルの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：1日目から37日目
TEAEの数（発生頻度、イベントを経験した被験者の数）
1日目から37日目
経口錠剤製剤中の FM101 の 2 つの用量レベルが、プラセボと比較して OHT 患者に 28 日間反復投与した後、08:00 時の試験眼のベースライン眼圧 (IOP) からの変化に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：1日目から28日目
ベースラインから28日目までの8:00での研究眼のIOP変化
1日目から28日目
プラセボと比較した OHT 患者における 28 日間の反復投与後、12:00 時間の試験眼のベースライン眼圧 (IOP) からの変化に対する経口錠剤製剤中の 2 つの用量レベルの FM101 の効果を評価すること。
時間枠：1日目から28日目
ベースラインから28日目までの12:00での研究眼のIOP変化
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Future Medicine

協力者

Futuremedicine Australia

捜査官

  • スタディチェア：Jung Chul Kwon、Futuremedicine Australia Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FM101-CTP2-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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