- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04585100
FM101 Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on silmän hypertensio
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Future Medicine
Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FM101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa silmähypertensiopotilailla sekä FM101:n suhteellinen biologinen hyötyosuus terveiden tablettien valmistuksessa.
VAIHE 1/2A, satunnaistettu, kaksinkertainen, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS, JOKA ARVIOI FM101:N TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA TEHOKKUUTTA POTILAILILLA, JOISSA ON SOKULAARINEN HYPERTENSIO, TOIMINNALLISUUDEN 1 TOTEUTTAVUUS JA TALOUDELLISUUS1 OSALLISTUJAT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyunghee Kim
- Puhelinnumero: +82222898540
- Sähköposti: kkh@futuremedicine.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saehan Kang
- Puhelinnumero: +82232873805
- Sähköposti: saehan@futuremedicine.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagjit (Jolly) S Gilhotra, Dr
- Puhelinnumero: +61 8 8212 3022
-
Adelaide, Australia
- Valmis
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
East Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Eye Surgery Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Kerr, Dr
- Puhelinnumero: +61 3 9998 8337
-
Nedlands, Australia
- Rekrytointi
- Lions Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Antony Clark, Dr
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Norwest Eye Medical Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Yasser, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies- tai naispotilaat.
- Ikä: 18-75 vuotta, seulonnassa.
- BMI: 18,0 - 32,0 kg/m2.
- Paino: ≥50 kg.
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisypillerit [OCP], pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit, emätinrengas tai kohdunsisäinen laite [IUD]) seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, mukaan lukien seurantajakso vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai olla postmenopausaalisessa ≥ 12 kuukauden ajan. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla FSH-tasot (≥30 IU/ml) amenorreaisten naispuolisten osallistujien seulonnassa. Naiset, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä, ovat myös tukikelpoisia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä, ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen Oophorectomy) tai käyttämällä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien seurantajakso, vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Myös miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on postmenopausaalisella puolella, ja osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä, voivat tulla mukaan. Miesosallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso, vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- OHT-diagnoosi vähintään yhdestä silmästä, joka ei tällä hetkellä saa lääkitystä kohonneeseen silmänpaineeseen tai pystyy lopettamaan lääkityksen huuhtoutumisjakson ajaksi ja tutkimuksen ajaksi.
- Kohonnut silmänpaine (≥24 ja ≤32 mmHg klo 8.00 ja ≥21 ja ≤32 mmHg klo 12.00) lähtötilanteessa vähintään yhden silmän ulkopuolisen hoidon aikana.
- Etukammio on avoin ja tukkeutumaton (molemmat silmät), minkä tutkija on vahvistanut gonioskopiatutkimuksella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Raskauden puuttuminen varmistetaan kaikille naispotilaille seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä sekä virtsaraskaustestillä päivänä -1 ja seurannassa.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa lääketieteellisen tutkimuksen.
- Potilaat, joilla on ollut huono tutkimuslääkeyhteensopivuus, protokollan noudattamatta jättäminen tai kielletty lääkkeiden saanti.
- Potilaat, joilla on tai on ollut hallitsematon, krooninen, yleistynyt, systeeminen tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä riskiä potilaan turvallisuudelle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (tutkijan arvioiden mukaan).
- Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä (joko systeemistä tai paikallista), joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, CAI:t tai kortikosteroidit). Systeemiset verenpainetta alentavat lääkkeet ovat kuitenkin sallittuja, kunhan annos ja hoito-ohjelma ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Saat useamman kuin yhden lääkkeen silmänpainetautiin seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai induktoreita viimeisten 30 päivän aikana.
- Hallitsematon silmänsisäinen hypertensio missä tahansa silmässä, joka määriteltiin >30 mmHg:ksi jommallakummalla seulonta-/peruskäynneistä (huuhteluvaiheen jälkeen niillä potilailla, jotka saivat tällä hetkellä silmän hypotensiivistä hoitoa).
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus on alle 500 µm tai suurempi kuin 620 µm.
- BCVA huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka häiritsee tai estää luotettavaa Goldmannin applanaatiotonometriaa (esim. Fuchsin dystrofia tai merkittävä sarveiskalvon pinnan epänormaalius).
- Pitkälle edennyt glaukooma (esim. kuppi/levy-suhde > 0,80), todisteet merkittävästä näkökentän puutteesta, joka olisi vaarassa etenemiselle odotus-/huuhtelujakson aikana, tai progressiivinen näkökentän menetys viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki muut glaukooman muodot (esim. kulmaglaukooma, normaali jännitysglaukooma, synnynnäinen glaukooma jne.), muut kuin OAG tai OHT.
- Piilolinssien käyttö viikon sisällä ennen päivää 1 hoidon loppuun asti.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia silmävammoja kummassakin silmässä.
- Aiempi monimutkainen leikkaus tai glaukooman leikkaus tai kaikenlainen laserhoito kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa aktiivinen vakava ulkoinen silmäsairaus, tulehdus tai silmän ja/tai silmäluomien infektio.
- Verkkokalvon irtoaminen, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa verkkokalvon sairaus, joka voi olla etenevä tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä makulaturvotus.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet FM101:lle.
- Positiivinen seulonta HBsAg-, HCV-vasta-aineille tai anti-HIV 1- ja 2-vasta-aineille.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka häiritsisi tutkimusta tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FM101-oraaliliuoksen ja FM101-tabletin bioekvivalenttitesti
|
Bioekvivalenttitesti (tabletti vs. oraaliliuos)
Bioekvivalenttitesti (tabletti vs. oraaliliuos)
|
Kokeellinen: Vaihe 2a
|
Placebo BID 28 päivän ajan
FM101 (150 mg) BID 28 päivän ajan
FM101 (300 mg) BID 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden FM101-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on OAG tai OHT verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 37
|
TEAE-tapausten määrä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä)
|
Päivä 1 - Päivä 37
|
Arvioida kahden FM101-annostason vaikutus suun kautta otettavassa tablettiformulaatiossa silmänsisäisen paineen (IOP) muutokseen tutkimussilmässä klo 8.00 28 päivän toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on OHT verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
IOP:n muutos tutkimussilmässä klo 8.00 lähtötasosta päivään 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Arvioida kahden FM101-annostason vaikutusta oraalisessa tablettiformulaatiossa silmänsisäisen paineen (IOP) muutokseen tutkimuksen silmässä klo 12.00 28 päivän toistuvan annostelun jälkeen plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
IOP:n muutos tutkimussilmässä klo 12.00 lähtötasosta päivään 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jung Chul Kwon, Futuremedicine Australia Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM101-CTP2-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
Kliiniset tutkimukset FM101 tabletti
-
Future MedicineValmis
-
Future MedicineRekrytointiAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiittiEspanja, Unkari, Puola
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi