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双能CT的诊断准确性 (DAD)

2022年10月21日 更新者:Henning Bliddal

双能 CT 对接受手部手术的手部骨关节炎患者晶体沉积物的检测和表征的诊断价值:一项诊断准确性研究

该研究将包括 20 名等待手指手术的手骨关节炎患者。 参加者将进行双能CT、锥束CT、超声、临床检查、采血和问卷调查。 将分析图像中是否存在与关节相关的晶体,包括尿酸单钠、焦磷酸钙和羟基磷灰石钙。 手术中获得的材料将用于双能CT和锥束CT的晶体验证和诊断准确性计算。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Copenhagen、DK、丹麦、2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

等待 OA 关节手部手术的手部 OA 患者将被视为符合条件。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 获得知情同意。
  3. 根据美国风湿病学会手部 OA 分类标准定义的手部 OA 患者:

    • 手部疼痛、酸痛或僵硬

以及以下 3 或 4 个特征:

  • 10 个选定关节中有 ≥ 2 个硬组织增大*。
  • 10个DIP关节中≥2个硬组织肿大。
  • 少于 3 个肿胀的 MCP 关节。
  • 10 个选定关节中至少有 1 个出现畸形*。 *选取的10个关节为双手第二、三DIP,第二、三PIP,第一腕掌关节。

排除标准:

  1. 已知的炎性风湿性疾病(例如 类风湿性关节炎、痛风、银屑病关节炎、银屑病、炎症性肠病)或其他关节疾病(血色素沉着症)
  2. 抗环瓜氨酸肽阳性(>10 kU/L)
  3. 已知的皮肤沉积疾病(例如 淀粉样变性或卟啉症)。
  4. 感兴趣区域的异物/金属植入物将被排除在外,以避免 CBCT 上出现伪影 [68]。
  5. 该地区的其他疾病 - 例如 皮肤病,已知以前在感兴趣的关节骨折。
  6. 入组前 3 个月参加实验装置或实验药物研究。
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 目标关节先前有化脓性关节炎。
  9. 目标关节先前的外科手术。
  10. 在入组前 3 个月内注射到目标关节。
  11. 无法流利地说和阅读丹麦语。
  12. 最近 30 天内接受过秋水仙碱治疗。
  13. 在过去 30 天内使用≥7.5 mg 泼尼松龙的全身性类固醇治疗。
  14. 缺少参考标准样本,即无法获得滑液、关节灌洗液、关节活检或激发关节。
  15. 研究者认为可能影响研究参与的任何其他情况。

对性别或 Kellgren-Lawrence (KL) 分级没有限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
等待手术的手骨关节炎患者
等待 OA 关节手部手术的手部 OA 患者将被视为符合条件。 如果满足 in- 和排除标准,则手中的所有 IP 接头都是合格的(因此 IP、PIP 和 DIP)。
所有参与者都将在手术前接受双能 CT 扫描和锥形束 CT 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性似然比
大体时间:20个月
确定 DECT 检测手部骨关节炎关节中晶体沉积的阳性似然比。
20个月
鉴别关节相关晶体
大体时间:20个月
确定 DECT 区分 MSU 与手部骨关节炎关节中含钙晶体的能力。
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负似然比
大体时间:20个月
确定 DECT 检测手部骨关节炎关节中晶体沉积的阴性似然比。
20个月
大体时间:20个月
滑膜炎-超声检测的炎症评分
20个月
炎症与结晶的关系
大体时间:20个月
协方差分析 (ANCOVA),晶体存在的一个因素(X=1 或 X=0),滑膜炎评分作为因变量。
20个月
退化状态
大体时间:20个月
用 KL-score 描述
20个月
KL-score 与晶体的关系
大体时间:20个月
协方差分析 (ANCOVA),晶体存在的一个因素(X=1 或 X=0),KL 分数作为因变量。
20个月
侵蚀分数
大体时间:20个月
手部骨关节炎磁共振成像评分系统 (HOAMRIS) 估计的侵蚀,用于 CBCT 评估的侵蚀
20个月
侵蚀分数与晶体之间的关系
大体时间:20个月
协方差分析 (ANCOVA),晶体存在的一个因素(X=1 或 X=0),侵蚀分数作为因变量。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henning Bliddal, MD, DMSc、Parker Instituttet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月25日

研究完成 (实际的)

2022年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DAD2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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