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デュアルエナジーCTの診断精度 (DAD)

2022年10月21日 更新者:Henning Bliddal

手の外科手術を受ける手の変形性関節症患者の結晶沈着を検出および特徴付けるためのデュアルエネルギー CT の診断的価値: 診断精度の研究

この研究には、指の手術を待っている手の OA 患者 20 人が含まれます。 参加者は、デュアルエナジー CT、コーンビーム CT、超音波、臨床検査、採血、アンケートを受ける。 画像は、尿酸一ナトリウム、ピロリン酸カルシウムおよびカルシウムヒドロキシアパタイトを含む関節関連結晶の存在について分析されます。 手術中に得られた材料は、デュアルエナジー CT とコーンビーム CT の結晶検証と診断精度の計算に使用されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Copenhagen、DK、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OAを伴う関節の手の手術を待っている手のOA患者は、適格と見なされます。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. インフォームドコンセントを得た。
  3. -米国リウマチ学会の手OA分類基準で定義されている手OAの患者:

    • 手の痛み、うずき、こわばり

また、次の機能のうち 3 つまたは 4 つ:

  • 選択した 10 個の関節のうち 2 個以上の硬組織肥大*。
  • 10個のDIP関節のうち2個以上の硬組織肥大。
  • 腫れた MCP 関節が 3 つ未満。
  • 選択した 10 個の関節のうち少なくとも 1 個の変形*。 *選択された 10 の関節は、両手の第 2 および第 3 DIP、第 2 および第 3 PIP、および第 1 手根中手関節です。

除外基準:

  1. -既知の炎症性リウマチ性疾患(例: 関節リウマチ、痛風、乾癬性関節炎、乾癬、炎症性腸疾患)、またはその他の関節疾患(ヘモクロマトーシス)
  2. 正の抗環状シトルリン化ペプチド (>10 kU/L)
  3. 既知の皮膚沈着症(例: アミロイドーシスまたはポルフィリン症)。
  4. 関心領域の異物/金属インプラントは、CBCT でのアーチファクトを避けるために除外されます [68]。
  5. 地域の他の病気 - 例えば 皮膚病、関心のある関節の以前の骨折が知られている。
  6. -登録の3か月前の実験装置または実験的薬物研究への参加。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. -対象関節における以前の敗血症性関節炎。
  9. -対象関節での以前の外科的処置。
  10. -登録前3か月以内の標的関節への注射。
  11. デンマーク語を流暢に話すことも読むこともできない。
  12. -過去30日以内のコルヒチンによる治療。
  13. -過去30日以内にプレドニゾロン7.5 mg以上の全身ステロイドによる治療。
  14. 参照標準用に得られたサンプルの欠如、すなわち、滑液、関節洗浄液、関節生検または興奮関節のいずれかを得ることができない。
  15. -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態。

性別やケルグレン・ローレンス (KL) グレーディングに制限はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手のOAで手術待ちの人
OAを伴う関節の手の手術を待っている手のOA患者は、適格と見なされます。 内基準と除外基準が満たされている場合、手のすべての IP ジョイント (したがって、IP、PIP、および DIP の両方) が適格です。
すべての参加者は、手術前にデュアルエネルギー CT スキャンとコーンビーム CT スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性尤度比
時間枠:20ヶ月
変形性関節症の手の関節における結晶沈着を検出するための DECT の陽性尤度比を決定すること。
20ヶ月
関節関連結晶の識別
時間枠:20ヶ月
手の変形性関節症の関節においてカルシウム含有結晶からMSUを識別するDECTの能力を決定すること。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の尤度比
時間枠:20ヶ月
変形性関節症の手の関節における結晶沈着を検出するための DECT の負の尤度比を決定する。
20ヶ月
炎症
時間枠:20ヶ月
超音波によって検出された炎症の滑膜炎スコア
20ヶ月
炎症と結晶の関係
時間枠:20ヶ月
共分散分析 (ANCOVA)、結晶の存在の因子 (X=1 または X=0)、および従属変数としての滑膜炎スコア。
20ヶ月
変性状態
時間枠:20ヶ月
KLスコアで説明
20ヶ月
KLスコアとクリスタルの関係
時間枠:20ヶ月
共分散分析 (ANCOVA)、結晶の存在要因 (X=1 または X=0)、従属変数としての KL スコア。
20ヶ月
びらんスコア
時間枠:20ヶ月
CBCTによって評価された侵食に対する手の変形性関節症磁気共鳴画像スコアリングシステム(HOAMRIS)によって推定された侵食
20ヶ月
エロージョンスコアと結晶の関係
時間枠:20ヶ月
共分散分析 (ANCOVA)、結晶の存在要因 (X=1 または X=0)、従属変数として侵食スコア。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henning Bliddal, MD, DMSc、Parker Instituttet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DAD2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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