Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность двухэнергетической КТ (DAD)

21 октября 2022 г. обновлено: Henning Bliddal

Диагностическая ценность двухэнергетической КТ для обнаружения и характеристики отложений кристаллов у пациентов с остеоартритом кисти, перенесших операцию на кисти: исследование диагностической точности

В исследовании примут участие 20 человек с ОА кисти, ожидающих операции на пальцах. Участникам предстоит пройти двухэнергетическую КТ, конусно-лучевую КТ, УЗИ, клиническое обследование, забор крови и опросники. Изображения будут проанализированы на наличие кристаллов, связанных с суставами, включая моноураты натрия, пирофосфат кальция и гидроксиапатит кальция. Материал, полученный во время операции, будет использоваться для верификации кристаллов и расчета диагностической точности двухэнергетической КТ и конусно-лучевой КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Copenhagen, DK, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОА кисти, ожидающие операции на суставе кисти с ОА, будут считаться подходящими.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Получено информированное согласие.

  3. Пациенты с ОА кистей рук согласно классификационным критериям Американского колледжа ревматологов для ОА кистей:

    • Боль в руке, ломота или скованность

И 3 или 4 из следующих функций:

  • Увеличение твердых тканей ≥2 из 10 выбранных суставов*.
  • Увеличение твердых тканей ≥2 из 10 ДМФ суставов.
  • Менее 3 опухших пястно-фаланговых суставов.
  • Деформация не менее 1 из 10 выбранных суставов*. * 10 выбранных суставов — это второй и третий DIP, второй и третий PIP и первые запястно-пястные суставы обеих рук.

Критерий исключения:

  1. Известные воспалительные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит, псориаз, воспалительное заболевание кишечника) или другие заболевания суставов (гемохроматоз)
  2. Положительный антициклический цитруллинированный пептид (>10 кЕд/л)
  3. Известные заболевания кожных отложений (например, амилоидоз или порфирия).
  4. Инородные материалы/металлические имплантаты в интересующей области будут исключены, чтобы избежать артефактов при КЛКТ [68].
  5. Другие болезни в этом районе - напр. кожное заболевание, известный ранее перелом интересующего сустава.
  6. Участие в исследовании экспериментального устройства или экспериментального препарата за 3 месяца до зачисления.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Предыдущий септический артрит пораженного сустава.
  9. Предыдущие хирургические вмешательства на целевом суставе.
  10. Инъекция в целевой сустав в течение 3 месяцев до регистрации.
  11. Неспособность бегло говорить и читать по-датски.
  12. Лечение колхицином в течение последних 30 дней.
  13. Лечение системными стероидами ≥7,5 мг преднизолона в течение последних 30 дней.
  14. Отсутствие образца, полученного для эталонного стандарта, то есть невозможность получить ни синовиальную жидкость, жидкость для лаважа сустава, ни биопсию сустава, ни возбуждение сустава.
  15. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.

Не будет никаких ограничений по полу или классификации Kellgren-Lawrence (KL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с ОА кисти, ожидающие операции
Пациенты с ОА кисти, ожидающие операции на суставе кисти с ОА, будут считаться подходящими. Все межфаланговые суставы на руках являются подходящими (таким образом, как IP, PIP, так и DIP), если выполняются критерии включения и исключения.
Радиация: КТ-сканирование
Все участники получат двухэнергетическое КТ-сканирование и конусно-лучевое КТ-сканирование до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить положительное отношение правдоподобия DECT для обнаружения отложения кристаллов в остеоартритном суставе руки.
20 месяцев
Различение объединенных кристаллов
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить способность ДЭКТ отличать МСУ от кальцийсодержащих кристаллов в пораженном остеоартрозом суставе кисти.
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить отрицательное отношение правдоподобия DECT для обнаружения отложения кристаллов в остеоартритном суставе руки.
20 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: 20 месяцев
Синовит-оценка воспаления, обнаруженная на УЗИ
20 месяцев
Связь между воспалением и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с фактором присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и показателем синовита в качестве зависимой переменной.
20 месяцев
Дегенеративный статус
Временное ограничение: 20 месяцев
Описывается KL-показателем
20 месяцев
Связь между KL-оценкой и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с коэффициентом присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и KL-оценкой в ​​качестве зависимой переменной.
20 месяцев
Оценка эрозий
Временное ограничение: 20 месяцев
Эрозии, оцененные с помощью системы оценки магнитно-резонансной томографии для остеоартрита рук (HOAMRIS) для эрозий, оцененных с помощью КЛКТ
20 месяцев
Связь между показателем эрозии и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с коэффициентом присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и показателем эрозии в качестве зависимой переменной.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henning Bliddal

Следователи

  • Главный следователь: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAD2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться