Précision diagnostique du scanner bi-énergie (DAD)
21 octobre 2022 mis à jour par: Henning Bliddal
Valeur diagnostique de la tomodensitométrie bi-énergie pour détecter et caractériser les dépôts de cristaux chez les patients souffrant d'arthrose de la main subissant une chirurgie de la main : une étude d'exactitude diagnostique
L'étude inclura 20 personnes atteintes d'arthrose de la main en attente d'une intervention chirurgicale aux doigts.
Les participants subiront une tomodensitométrie bi-énergie, une tomodensitométrie à faisceau conique, une échographie, un examen clinique, un prélèvement sanguin et des questionnaires.
Les images seront analysées pour la présence de cristaux associés aux articulations, notamment l'urate monosodique, le pyrophosphate de calcium et l'hydroxyapatite de calcium.
Le matériel obtenu pendant la chirurgie sera utilisé pour la vérification des cristaux et le calcul de la précision diagnostique du scanner à double énergie et du scanner à faisceau conique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DK
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Copenhagen, DK, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'arthrose de la main en attente d'une chirurgie de la main d'une articulation atteinte d'arthrose seront considérés comme éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé obtenu.
Patients atteints d'arthrose de la main selon la définition des critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la main :
- Douleur, courbatures ou raideur à la main
Et 3 ou 4 des fonctionnalités suivantes :
- Élargissement des tissus durs de ≥2 des 10 articulations sélectionnées*.
- Élargissement des tissus durs de ≥2 des 10 articulations DIP.
- Moins de 3 articulations MCP enflées.
- Déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées*. *Les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième DIP, les deuxième et troisième PIP et les premières articulations carpométacarpiennes des deux mains.
Critère d'exclusion:
- Maladies rhumatismales inflammatoires connues (par ex. la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, les maladies inflammatoires de l'intestin) ou d'autres maladies articulaires (hémochromatose)
- Peptide citrulliné anti-cyclique positif (>10 kU/L)
- Maladies connues des dépôts cutanés (par ex. amylose ou porphyrie).
- Les matériaux étrangers/implants métalliques dans la zone d'intérêt seront exclus pour éviter les artefacts sur le CBCT [68].
- D'autres maladies dans la région - par ex. maladie de la peau, fracture antérieure connue dans l'articulation d'intérêt.
- Participation à un dispositif expérimental ou à une étude expérimentale sur un médicament 3 mois avant l'inscription.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'arthrite septique au niveau de l'articulation cible.
- Procédures chirurgicales antérieures au niveau de l'articulation cible.
- Injection dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Incapacité de parler et de lire couramment le danois.
- Traitement par Colchicine au cours des 30 derniers jours.
- Traitement avec des stéroïdes systémiques ≥ 7,5 mg de prednisolone au cours des 30 derniers jours.
- Absence d'échantillon obtenu pour l'étalon de référence, c'est-à-dire impossibilité d'obtenir du liquide synovial, du liquide de lavage articulaire, une biopsie articulaire ou une excitation articulaire.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.
Il n'y aura aucune restriction sur le sexe ou le classement Kellgren-Lawrence (KL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes atteintes d'arthrose de la main en attente d'une intervention chirurgicale
Les patients atteints d'arthrose de la main en attente d'une chirurgie de la main d'une articulation atteinte d'arthrose seront considérés comme éligibles.
Tous les joints IP entre les mains sont éligibles (donc à la fois IP, PIP et DIP) si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis.
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Tous les participants recevront une tomodensitométrie à double énergie et une tomodensitométrie à faisceau conique avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vraisemblance positif
Délai: 20 mois
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Déterminer le rapport de vraisemblance positif du DECT pour détecter le dépôt de cristaux dans une articulation arthrosique de la main.
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20 mois
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Discriminer les cristaux associés aux articulations
Délai: 20 mois
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Déterminer la capacité des DECT à distinguer la MSU des cristaux contenant du calcium dans une articulation arthrosique de la main.
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de vraisemblance négatif
Délai: 20 mois
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Déterminer le rapport de vraisemblance négatif du DECT pour détecter le dépôt de cristaux dans une articulation arthrosique de la main.
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20 mois
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Inflammation
Délai: 20 mois
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Synovite-score d'inflammation détecté par échographie
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20 mois
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Relation entre inflammation et cristaux
Délai: 20 mois
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Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et score de synovite comme variable dépendante.
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20 mois
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État dégénératif
Délai: 20 mois
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Décrit par KL-score
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20 mois
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Relation entre le score KL et les cristaux
Délai: 20 mois
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Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et KL-score comme variable dépendante.
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20 mois
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Score des érosions
Délai: 20 mois
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Érosions estimées par le système de notation d'imagerie par résonance magnétique de l'arthrose de la main (HOAMRIS) pour les érosions évaluées par CBCT
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20 mois
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Relation entre le score d'érosion et les cristaux
Délai: 20 mois
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Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et score d'érosion comme variable dépendante.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAD2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .