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Precisione diagnostica della TC a doppia energia (DAD)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Henning Bliddal

Valore diagnostico della TC a doppia energia per rilevare e caratterizzare i depositi di cristalli nei pazienti con artrosi della mano sottoposti a chirurgia della mano: uno studio sull'accuratezza diagnostica

Lo studio includerà 20 persone con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alle dita. I partecipanti saranno sottoposti a TC a doppia energia, TC a fascio conico, ecografia, esame clinico, prelievo di sangue e questionari. Le immagini saranno analizzate per la presenza di cristalli associati alle articolazioni tra cui urato monosodico, pirofosfato di calcio e idrossiapatite di calcio. Il materiale ottenuto durante l'intervento chirurgico verrà utilizzato per la verifica dei cristalli e il calcolo dell'accuratezza diagnostica della TC a doppia energia e della TC cone-beam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alla mano di un'articolazione con OA saranno considerati idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato ottenuto.

  3. Pazienti con OA della mano come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per OA della mano:

    • Dolore alla mano, dolore o rigidità

E 3 o 4 delle seguenti caratteristiche:

  • Ingrandimento del tessuto duro di ≥2 delle 10 articolazioni selezionate*.
  • Ingrandimento del tessuto duro di ≥2 delle 10 articolazioni DIP.
  • Meno di 3 articolazioni MCP gonfie.
  • Deformità di almeno 1 delle 10 articolazioni selezionate*. *Le 10 articolazioni selezionate sono la seconda e la terza DIP, la seconda e la terza PIP e la prima articolazione carpometacarpale di entrambe le mani.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie reumatiche infiammatorie note (ad es. artrite reumatoide, gotta, artrite psoriasica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale) o altre malattie articolari (emocromatosi)
  2. Peptide citrullinato anticiclico positivo (>10 kU/L)
  3. Malattie da deposito cutaneo note (ad es. amiloidosi o porfiria).
  4. Materiale estraneo/impianti metallici nell'area di interesse saranno esclusi per evitare artefatti alla CBCT [68].
  5. Altre malattie nella zona - ad es. malattia della pelle, frattura nota precedente nell'articolazione di interesse.
  6. Partecipazione a studi su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali 3 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Precedente artrite settica all'articolazione bersaglio.
  9. Precedenti interventi chirurgici sull'articolazione bersaglio.
  10. Iniezione nell'articolazione bersaglio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  11. Incapacità di parlare e leggere fluentemente il danese.
  12. Trattamento con Colchicina negli ultimi 30 giorni.
  13. Trattamento con steroidi sistemici ≥7,5 mg di prednisolone negli ultimi 30 giorni.
  14. Mancanza di campione ottenuto per lo standard di riferimento, ovvero impossibilità di ottenere liquido sinoviale, liquido di lavaggio articolare, biopsia articolare o articolazione eccitata.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.

Non ci saranno restrizioni sul sesso o sulla classificazione Kellgren-Lawrence (KL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con OA della mano in attesa di intervento chirurgico
I pazienti con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alla mano di un'articolazione con OA saranno considerati idonei. Tutti i giunti IP nelle mani sono ammissibili (quindi sia IP, PIP e DIP) se sono soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione.
Radiazione: Scansione TC
Tutti i partecipanti riceveranno la scansione TC a doppia energia e la scansione TC a fascio conico prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza positivo
Lasso di tempo: 20 mesi
Determinare il rapporto di verosimiglianza positivo del DECT per rilevare la deposizione di cristalli in un'articolazione osteoartritica della mano.
20 mesi
Cristalli discriminanti associati alle giunture
Lasso di tempo: 20 mesi
Determinare la capacità dei DECT di discriminare la MSU dai cristalli contenenti calcio in un'articolazione osteoartritica della mano.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza negativo
Lasso di tempo: 20 mesi
Determinare il rapporto di verosimiglianza negativo del DECT per rilevare la deposizione di cristalli in un'articolazione osteoartritica della mano.
20 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Punteggio sinovite dell'infiammazione rilevato dagli ultrasuoni
20 mesi
Relazione tra infiammazione e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e sinovite score come variabile dipendente.
20 mesi
Stato degenerativo
Lasso di tempo: 20 mesi
Descritto dal punteggio KL
20 mesi
Relazione tra punteggio KL e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e KL-score come variabile dipendente.
20 mesi
Punteggio di erosioni
Lasso di tempo: 20 mesi
Erosioni stimate dal sistema di punteggio per imaging a risonanza magnetica per osteoartrite della mano (HOAMRIS) per le erosioni valutate mediante CBCT
20 mesi
Relazione tra punteggio di erosione e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e punteggio di erosione come variabile dipendente.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Bliddal

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAD2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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