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이중 에너지 CT의 진단 정확도 (DAD)

2022년 10월 21일 업데이트: Henning Bliddal

손 수술을 받는 손 골관절염 환자의 결정 침착을 감지하고 특성화하기 위한 이중 에너지 CT의 진단적 가치: 진단 정확도 연구

이 연구에는 손가락 수술을 기다리는 손 OA가 있는 20명이 포함됩니다. 참가자는 이중 에너지 CT, 콘 빔 CT, 초음파, 임상 검사, 혈액 샘플링 및 설문지를 받게 됩니다. 이미지는 요산일나트륨, 피로인산칼슘 및 수산화인회석칼슘을 포함하는 관절 관련 결정의 존재에 대해 분석됩니다. 수술 중 얻은 재료는 이중 에너지 CT 및 콘 빔 CT의 결정 검증 및 진단 정확도 계산에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • DK
      • Copenhagen, DK, 덴마크, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OA가 있는 관절의 손 수술을 기다리는 손 OA 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

  3. 손 OA에 대한 American College of Rheumatology Classification Criteria에 의해 정의된 손 OA 환자:

    • 손 통증, 아프거나 뻣뻣함

그리고 다음 기능 중 3개 또는 4개:

  • 선택된 관절 10개 중 2개 이상의 경조직 비대*.
  • 10개의 DIP 관절 중 2개 이상의 경조직 비대.
  • 3개 미만의 부어오른 MCP 관절.
  • 선택된 관절 10개 중 최소 1개의 변형*. *선정된 10개의 관절은 양손의 2번째와 3번째 DIP, 2번째와 3번째 PIP, 첫번째 수근중수관절입니다.

제외 기준:

  1. 알려진 염증성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 통풍, 건선성 관절염, 건선, 염증성 장 질환) 또는 기타 관절 질환(혈색소침착증)
  2. 양성 항순환 시트룰린화 펩티드(>10 kU/L)
  3. 알려진 피부 침착 질환(예: 아밀로이드증 또는 포르피린증).
  4. 관심 영역의 이물질/금속 임플란트는 CBCT에서 인공물을 피하기 위해 제외됩니다[68].
  5. 해당 지역의 기타 질병 - 예. 관심 관절의 이전 골절로 알려진 피부 질환.
  6. 등록 3개월 전에 실험 장치 또는 실험 약물 연구에 참여.
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. 대상 관절의 이전 패혈성 관절염.
  9. 대상 관절에서의 이전 수술 절차.
  10. 등록 전 3개월 이내에 대상 관절에 주사.
  11. 덴마크어를 유창하게 말하고 읽을 수 없습니다.
  12. 지난 30일 이내에 콜히친 치료.
  13. 지난 30일 이내에 전신 스테로이드 ≥7.5mg 프레드니솔론으로 치료.
  14. 참조 표준에 대해 얻은 샘플 부족, 즉 활액, 관절 세척액, 관절 생검 또는 흥분 관절을 얻을 수 없습니다.
  15. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

성별이나 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 대한 제한은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술을 기다리는 손 OA를 가진 사람들
OA가 있는 관절의 손 수술을 기다리는 손 OA 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 손에 있는 모든 IP 조인트는 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다(따라서 IP, PIP 및 DIP 모두).
방사능: CT 스캔
모든 참가자는 수술 전에 이중 에너지 CT 스캐닝 및 콘빔 CT 스캐닝을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 우도 비율
기간: 20개월
손의 골관절염 관절에서 결정 침착을 감지하기 위한 DECT의 양의 우도 비율을 결정합니다.
20개월
관절 관련 결정 식별
기간: 20개월
손의 골관절염 관절에서 칼슘 함유 결정과 MSU를 구별하는 DECT의 능력을 결정합니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음의 가능성 비율
기간: 20개월
손의 골관절염 관절에서 결정 침착을 감지하기 위한 DECT의 음의 우도 비율을 결정합니다.
20개월
염증
기간: 20개월
활액막염-초음파로 감지된 염증 점수
20개월
염증과 결정의 관계
기간: 20개월
결정의 존재에 대한 인자(X=1 또는 X=0) 및 활막염 점수를 종속 변수로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA).
20개월
퇴행성 상태
기간: 20개월
KL-점수로 설명
20개월
KL 점수와 결정의 관계
기간: 20개월
결정의 존재에 대한 인자(X=1 또는 X=0) 및 KL-점수를 종속 변수로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA).
20개월
침식 점수
기간: 20개월
CBCT로 평가한 미란에 대해 손 골관절염 자기 공명 영상 점수 시스템(HOAMRIS)으로 추정한 미란
20개월
침식 점수와 결정의 관계
기간: 20개월
결정의 존재에 대한 인자(X=1 또는 X=0) 및 침식 점수를 종속 변수로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA).
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henning Bliddal

수사관

  • 수석 연구원: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAD2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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