Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisenergia-TT:n diagnostinen tarkkuus (DAD)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Henning Bliddal

Kaksoisenergian TT:n diagnostinen arvo kristallikerrostumien havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi potilailla, joilla on käsien nivelrikko, joille tehdään käsileikkaus: diagnostinen tarkkuustutkimus

Tutkimukseen osallistuu 20 ihmistä, joilla on käsien OA ja jotka odottavat leikkausta sormissa. Osallistujille suoritetaan kaksoisenergia-TT, kartio-CT, ultraääni, kliininen tutkimus, verinäyte ja kyselylomakkeet. Kuvista analysoidaan niveliin liittyvien kiteiden, mukaan lukien mononatriumuraatti, kalsiumpyrofosfaatti ja kalsiumhydroksiapatiitti, esiintyminen. Leikkauksen aikana saatua materiaalia käytetään kaksoisenergia-TT:n ja kartiosäde-TT:n kidevarmentamiseen ja diagnostisen tarkkuuden laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Copenhagen, DK, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on käsien OA ja jotka odottavat OA-nivelen käsileikkausta, katsotaan kelpoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tietoinen suostumus saatu.

  3. Potilaat, joilla on käsien OA, kuten American College of Rheumatology -luokituskriteerit määrittelevät käsien OA:lle:

    • Käsien kipu, särky tai jäykkyys

Ja 3 tai 4 seuraavista ominaisuuksista:

  • Kovan kudoksen suureneminen ≥ 2:ssa 10 valitusta nivelestä*.
  • Kovan kudoksen suureneminen ≥ 2:ssa 10 DIP-nivelestä.
  • Alle 3 turvonneet MCP-nivelet.
  • Vähintään yhden 10 valitusta nivelestä epämuodostunut*. *Valitut 10 niveltä ovat molempien käsien toinen ja kolmas DIP, toinen ja kolmas PIP sekä ensimmäiset rannekellonivelet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, kihti, psoriaattinen niveltulehdus, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut nivelsairaudet (hemokromatoosi)
  2. Positiivinen antisyklinen sitrullinoitu peptidi (>10 kU/L)
  3. Tunnetut ihosairaudet (esim. amyloidoosi tai porfyria).
  4. Vieraat materiaalit/metalliset implantit kiinnostuksen kohteena olevalla alueella jätetään huomioimatta CBCT:n artefaktien välttämiseksi [68].
  5. Muut alueen sairaudet - mm. ihosairaus, tunnettu aikaisempi murtuma kiinnostavassa nivelessä.
  6. Osallistuminen kokeelliseen laitteeseen tai kokeelliseen lääketutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Aiempi septinen niveltulehdus kohdenivelessä.
  9. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kohdenivelessä.
  10. Injektio kohdeniveleen 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  11. Kyvyttömyys puhua ja lukea tanskaa sujuvasti.
  12. Colchicine-hoito viimeisen 30 päivän aikana.
  13. Hoito systeemisillä steroideilla ≥7,5 mg prednisolonia viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Referenssistandardia varten otetun näytteen puute, eli nivelnestettä, nivelhuuhtelunestettä, nivelbiopsiaa tai nivelen virittämistä ei voida saada.
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Sukupuolta tai Kellgren-Lawrencen (KL) luokittelua ei rajoiteta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on käsien OA odottamassa leikkausta
Potilaat, joilla on käsien OA ja jotka odottavat OA-nivelen käsileikkausta, katsotaan kelpoisiksi. Kaikki käsien IP-liitokset ovat kelvollisia (siis sekä IP, PIP että DIP), jos sisään- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Säteily: CT-skannaus
Kaikki osallistujat saavat kaksienergia-CT-skannauksen ja kartiosäde-CT-skannauksen ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n positiivisen todennäköisyyssuhteen kiteiden kertymisen havaitsemiseksi käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta
Erottelevat niveliin liittyvät kiteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n kyky erottaa MSU kalsiumia sisältävistä kiteistä käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n negatiivisen todennäköisyyssuhteen kiteiden kertymisen havaitsemiseksi käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Synovitis - ultraäänellä havaittu tulehduksen pistemäärä
20 kuukautta
Tulehduksen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X = 1 tai X = 0), ja synoviitin pisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta
Degeneratiivinen tila
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kuvattu KL-pisteillä
20 kuukautta
KL-pisteen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X=1 tai X=0) ja KL-pisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta
Eroosioiden pisteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Käden nivelrikon magneettiresonanssikuvausjärjestelmällä (HOAMRIS) arvioidut eroosiot CBCT:llä arvioitujen eroosioiden osalta
20 kuukautta
Eroosiopisteen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X=1 tai X=0) ja eroosiopisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henning Bliddal

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAD2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa