A kettős energiás CT diagnosztikai pontossága (DAD)
2022. október 21. frissítette: Henning Bliddal
A kettős energiás CT diagnosztikai értéke a kristálylerakódások kimutatására és jellemzésére kézműtéten átesett kéz osteoarthritisben szenvedő betegeknél: diagnosztikai pontossági vizsgálat
A vizsgálatban 20 kézi OA-s ember vesz részt, akik ujjműtétre várnak.
A résztvevők kétenergiás CT-n, kúpos CT-n, ultrahangon, klinikai vizsgálaton, vérvételen és kérdőíveken esnek át.
A képeket elemezni fogják az ízületekhez kapcsolódó kristályok jelenlétére, beleértve a mononátrium-urátot, kalcium-pirofoszfátot és kalcium-hidroxiapatitot.
A műtét során nyert anyagot a kétenergiás CT és a kúpos CT kristályellenőrzésére és a diagnosztikai pontosság kiszámítására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánia, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a kézi OA-s betegek, akik OA-s ízületi kézműtétre várnak, jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Az American College of Rheumatology Kézi OA osztályozási kritériumai által meghatározott kéz OA-ban szenvedő betegek:
- Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség
És a következő funkciók közül 3 vagy 4:
- Keményszövet-megnagyobbodás a 10 kiválasztott ízület közül ≥2-nél*.
- Keményszövet-megnagyobbodás a 10 DIP-ízületből ≥2-nél.
- Kevesebb, mint 3 duzzadt MCP ízület.
- 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja*. *A 10 kiválasztott ízület a második és harmadik DIP, a második és harmadik PIP, valamint mindkét kéz első carpometacarpalis ízülete.
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis, köszvény, arthritis psoriatica, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség) vagy egyéb ízületi betegségek (hemokromatózis)
- Pozitív anticiklikus citrullinált peptid (>10 kU/L)
- Ismert bőrlerakódási betegségek (pl. amiloidózis vagy porfiria).
- Az idegen anyagok/fém implantátumok a vizsgált területen kizárásra kerülnek, hogy elkerüljük a műtermékeket a CBCT-n [68].
- Egyéb betegségek a környéken - pl. bőrbetegség, ismert korábbi törés az érintett ízületben.
- Részvétel kísérleti eszközben vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi szeptikus ízületi gyulladás a célízületben.
- Korábbi sebészeti beavatkozások a célízületben.
- Injekció a célízületbe a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Képtelenség folyékonyan beszélni és olvasni dánul.
- Colchicine-kezelés az elmúlt 30 napon belül.
- Szisztémás szteroid kezelés ≥7,5 mg prednizolonnal az elmúlt 30 napon belül.
- Hiányzik a referenciastandardhoz vett minta, azaz nem nyerhető sem ízületi folyadék, sem ízületi mosófolyadék, sem ízületi biopszia, sem gerjesztett ízület.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
Nem lesz korlátozás a nemre vagy a Kellgren-Lawrence (KL) minősítésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kézi OA-s betegek műtétre várnak
Azok a kézi OA-s betegek, akik OA-s ízületi kézműtétre várnak, jogosultak.
A kézben lévő összes IP-csatlakozás támogatható (tehát mind az IP, mind a PIP és a DIP), ha teljesülnek a be- és kizárási kritériumok.
|
Minden résztvevő kétenergiás CT-vizsgálatot és kúpos CT-vizsgálatot kap a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív valószínűségi arány
Időkeret: 20 hónap
|
Meghatározni a DECT pozitív valószínűségi arányát a kristálylerakódás kimutatására a kéz osteoarthritises ízületében.
|
20 hónap
|
|
Megkülönböztető ízülethez kapcsolódó kristályok
Időkeret: 20 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a DECT képes-e megkülönböztetni az MSU-t a kalciumtartalmú kristályoktól a kéz osteoarthritises ízületében.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív valószínűségi arány
Időkeret: 20 hónap
|
Meghatározni a DECT negatív valószínűségi arányát a kristálylerakódás kimutatására a kéz osteoarthritises ízületében.
|
20 hónap
|
|
Gyulladás
Időkeret: 20 hónap
|
Synovitis – ultrahanggal kimutatott gyulladáspontszám
|
20 hónap
|
|
A gyulladás és a kristályok kapcsolata
Időkeret: 20 hónap
|
A kovariancia analízise (ANCOVA), a kristályok jelenlétének faktorával (X=1 vagy X=0), és a synovitis pontszámával, mint függő változóval.
|
20 hónap
|
|
Degeneratív állapot
Időkeret: 20 hónap
|
KL-pontszám írja le
|
20 hónap
|
|
A KL-pontszám és a kristályok kapcsolata
Időkeret: 20 hónap
|
Kovariancia analízis (ANCOVA), a kristályok jelenlétének faktorával (X=1 vagy X=0), és a KL-pontszámmal, mint függő változóval.
|
20 hónap
|
|
Eróziós pontszám
Időkeret: 20 hónap
|
Eróziók a kéz osteoarthritis mágneses rezonancia képalkotó pontrendszere (HOAMRIS) által becsült eróziókra vonatkozóan CBCT-vel
|
20 hónap
|
|
Az eróziós pontszám és a kristályok kapcsolata
Időkeret: 20 hónap
|
Kovariancia analízis (ANCOVA), a kristályok jelenlétének faktorával (X=1 vagy X=0), és az eróziós pontszámmal, mint függő változóval.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAD2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .