Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost dvouenergetického CT (DAD)

21. října 2022 aktualizováno: Henning Bliddal

Diagnostická hodnota dvojenergetického CT pro detekci a charakterizaci krystalických usazenin u pacientů s osteoartrózou ruky podstupujících chirurgický zákrok na ruce: studie diagnostické přesnosti

Studie bude zahrnovat 20 lidí s OA ruky, kteří čekají na operaci prstů. Účastníci podstoupí dvouenergetické CT, cone-beam CT, ultrazvuk, klinické vyšetření, odběr krve a dotazníky. Snímky budou analyzovány na přítomnost krystalu spojeného s kloubem včetně urátu sodného, ​​pyrofosforečnanu vápenatého a hydroxyapatitu vápenatého. Materiál získaný během operace bude použit pro ověření krystalu a výpočet diagnostické přesnosti dvouenergetického CT a cone-beam CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OA ruky čekající na operaci kloubu s OA ruky budou považováni za způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Získaný informovaný souhlas.

  3. Pacienti s OA ruky, jak jsou definováni klasifikačními kritérii American College of Rheumatology pro OA ruky:

    • Bolest rukou, bolest nebo ztuhlost

A 3 nebo 4 z následujících funkcí:

  • Zvětšení tvrdé tkáně ≥2 z 10 vybraných kloubů*.
  • Zvětšení tvrdé tkáně ≥2 z 10 DIP kloubů.
  • Méně než 3 oteklé MCP klouby.
  • Deformita alespoň 1 z 10 vybraných spojů*. *10 vybraných kloubů je druhý a třetí DIP, druhý a třetí PIP a první karpometakarpální kloub obou rukou.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, dna, psoriatická artritida, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev) nebo jiná onemocnění kloubů (hemochromatóza)
  2. Pozitivní anticyklický citrulinovaný peptid (>10 kU/L)
  3. Známá onemocnění kožního usazování (např. amyloidóza nebo porfyrie).
  4. Cizí materiál/kovové implantáty v oblasti zájmu budou vyloučeny, aby se předešlo artefaktům na CBCT [68].
  5. Jiná onemocnění v okolí - např. kožní onemocnění, známá předchozí zlomenina v zájmovém kloubu.
  6. Účast na experimentálním zařízení nebo experimentální studii léků 3 měsíce před zařazením.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Předchozí septická artritida v cílovém kloubu.
  9. Předchozí chirurgické zákroky na cílovém kloubu.
  10. Injekce do cílového kloubu do 3 měsíců před zařazením.
  11. Neschopnost plynule mluvit a číst dánsky.
  12. Léčba kolchicinem během posledních 30 dnů.
  13. Léčba systémovými steroidy ≥7,5 mg prednisolonu během posledních 30 dnů.
  14. Nedostatek vzorku získaného pro referenční standard, tj. nemožnost získat synoviální tekutinu, tekutinu z výplachu kloubu, biopsii kloubu nebo excitaci kloubu.
  15. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii.

Nebude existovat žádné omezení na sex nebo Kellgren-Lawrence (KL) známkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s OA ruky čekají na operaci
Pacienti s OA ruky čekající na operaci kloubu s OA ruky budou považováni za způsobilé. Všechny IP klouby na rukou jsou způsobilé (tedy IP, PIP i DIP), pokud jsou splněna kritéria pro vstup a vyloučení.
Záření: CT skenování
Všichni účastníci obdrží před operací dvojenergetické CT skenování a CT skenování s kuželovým paprskem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit pozitivní poměr pravděpodobnosti DECT k detekci usazování krystalů v osteoartritickém kloubu ruky.
20 měsíců
Rozlišující krystaly spojené s kloubem
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit schopnost DECT rozlišit MSU od krystalů obsahujících vápník v osteoartritickém kloubu ruky.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit negativní poměr pravděpodobnosti DECT k detekci usazování krystalů v osteoartróze kloubu ruky.
20 měsíců
Zánět
Časové okno: 20 měsíců
Synovitida - skóre zánětu detekované ultrazvukem
20 měsíců
Vztah mezi zánětem a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a skóre synovitidy jako závislé proměnné.
20 měsíců
Degenerativní stav
Časové okno: 20 měsíců
Popsáno KL-skóre
20 měsíců
Vztah mezi KL-skóre a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a KL-skóre jako závislé proměnné.
20 měsíců
Skóre eroze
Časové okno: 20 měsíců
Eroze odhadnuté pomocí systému zobrazování pomocí magnetické rezonance (HOAMRIS) pro eroze hodnocené pomocí CBCT
20 měsíců
Vztah mezi skóre eroze a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a skóre eroze jako závislé proměnné.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Bliddal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAD2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit