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Diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy-CT (DAD)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Henning Bliddal

Diagnostischer Wert der Dual-Energy-CT zur Erkennung und Charakterisierung von Kristallablagerungen bei Patienten mit Handarthrose, die sich einer Handoperation unterziehen: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit

An der Studie werden 20 Personen mit Arthrose der Hand teilnehmen, die auf eine Operation an den Fingern warten. Die Teilnehmer werden Dual-Energy-CT, Kegelstrahl-CT, Ultraschall, klinischer Untersuchung, Blutentnahme und Fragebögen unterzogen. Die Bilder werden auf das Vorhandensein von gelenkassoziierten Kristallen einschließlich Mononatriumurat, Calciumpyrophosphat und Calciumhydroxylapatit analysiert. Das während der Operation gewonnene Material wird zur Kristallverifizierung und Berechnung der diagnostischen Genauigkeit von Dual-Energy-CT und Cone-Beam-CT verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Arthrose der Hand, die auf eine Handoperation eines Gelenks mit Arthrose warten, werden als förderfähig betrachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Einverständniserklärung eingeholt.

  3. Patienten mit Arthrose der Hand gemäß Definition des American College of Rheumatology Klassifikationskriterien für Arthrose der Hand:

    • Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit

Und 3 oder 4 der folgenden Merkmale:

  • Hartgewebevergrößerung von ≥2 der 10 ausgewählten Gelenke*.
  • Hartgewebevergrößerung von ≥2 der 10 DIP-Gelenke.
  • Weniger als 3 geschwollene MCP-Gelenke.
  • Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Gelenken*. *Die 10 ausgewählten Gelenke sind das zweite und dritte DIP, das zweite und dritte PIP und die ersten Karpometakarpalgelenke beider Hände.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung) oder andere Gelenkerkrankungen (Hämochromatose)
  2. Positives antizyklisches citrulliniertes Peptid (>10 kU/L)
  3. Bekannte Hautablagerungserkrankungen (z. Amyloidose oder Porphyrie).
  4. Fremdmaterial/metallische Implantate im interessierenden Bereich werden ausgeschlossen, um Artefakte im DVT zu vermeiden [68].
  5. Andere Erkrankungen in der Umgebung - z.B. Hauterkrankung, bekannte frühere Fraktur im interessierenden Gelenk.
  6. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Frühere septische Arthritis am Zielgelenk.
  9. Frühere chirurgische Eingriffe am Zielgelenk.
  10. Injektion in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  11. Unfähigkeit, fließend Dänisch zu sprechen und zu lesen.
  12. Behandlung mit Colchicin innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Behandlung mit systemischen Steroiden ≥7,5 mg Prednisolon innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Fehlende Probe für den Referenzstandard, d. h. es ist nicht möglich, Synovialflüssigkeit, Gelenkspülflüssigkeit, Gelenkbiopsie oder Gelenkerregung zu gewinnen.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts oder der Einstufung nach Kellgren-Lawrence (KL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit OA an der Hand, die auf eine Operation warten
Patienten mit Arthrose der Hand, die auf eine Handoperation eines Gelenks mit Arthrose warten, werden als förderfähig betrachtet. Alle IP-Joints in den Händen sind teilnahmeberechtigt (also sowohl IP, PIP als auch DIP), wenn Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Strahlung: CT-Scannen
Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation einen Dual-Energy-CT-Scan und einen Cone-Beam-CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von DECT zum Nachweis von Kristallablagerungen in einem osteoarthritischen Gelenk der Hand.
20 Monate
Unterscheidung von gelenkassoziierten Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung der DECT-Fähigkeit, MSU von kalziumhaltigen Kristallen in einem osteoarthritischen Handgelenk zu unterscheiden.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von DECT zum Nachweis von Kristallablagerungen in einem osteoarthritischen Gelenk der Hand.
20 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 20 Monate
Synovitis-Score der durch Ultraschall festgestellten Entzündung
20 Monate
Zusammenhang zwischen Entzündung und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0) und Synovitis-Score als abhängige Variable.
20 Monate
Degenerativer Zustand
Zeitfenster: 20 Monate
Beschrieben durch KL-Score
20 Monate
Zusammenhang zwischen KL-Score und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA), mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0) und KL-Score als abhängige Variable.
20 Monate
Erosionen punkten
Zeitfenster: 20 Monate
Erosionen, geschätzt durch das Hand-Osteoarthritis-Magnetresonanztomographie-Scoring-System (HOAMRIS) für Erosionen, bewertet durch CBCT
20 Monate
Zusammenhang zwischen Erosions-Score und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA), mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0), und Erosions-Score als abhängige Variable.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Bliddal

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAD2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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