Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna tomografu komputerowego o podwójnej energii (DAD)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Henning Bliddal

Wartość diagnostyczna dwuenergetycznej tomografii komputerowej do wykrywania i charakteryzowania złogów kryształów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki: badanie dokładności diagnostycznej

Badaniem zostanie objętych 20 osób z chorobą zwyrodnieniową dłoni oczekujących na operację w palcach. Uczestnicy zostaną poddani dwuenergetycznej tomografii komputerowej, tomografii stożkowej, USG, badaniu klinicznemu, pobraniu krwi i wypełnieniu kwestionariuszy. Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem obecności kryształów związanych ze stawami, w tym moczanu sodu, pirofosforanu wapnia i hydroksyapatytu wapnia. Materiał uzyskany podczas operacji zostanie wykorzystany do weryfikacji kryształów i obliczenia dokładności diagnostycznej tomografii dwuenergetycznej i tomografii stożkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową ręki oczekujący na operację ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną uznani za kwalifikujących się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Uzyskano świadomą zgodę.

  3. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej dłoni:

    • Ból dłoni, ból lub sztywność

Oraz 3 lub 4 z następujących funkcji:

  • Powiększenie tkanki twardej ≥2 z 10 wybranych stawów*.
  • Powiększenie tkanki twardej ≥2 z 10 stawów DIP.
  • Mniej niż 3 opuchnięte stawy MCP.
  • Deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów*. *10 wybranych stawów to drugi i trzeci DIP, drugi i trzeci PIP oraz pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny obu rąk.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit) lub inne choroby stawów (hemochromatoza)
  2. Pozytywny antycykliczny cytrulinowany peptyd (>10 kU/L)
  3. Znane choroby skórne polegające na odkładaniu się złogów (np. amyloidoza lub porfiria).
  4. Obcy materiał/implanty metalowe w obszarze zainteresowania zostaną wykluczone, aby uniknąć artefaktów w CBCT [68].
  5. Inne choroby w okolicy - m.in. choroba skóry, znane wcześniejsze złamanie stawu będącego przedmiotem zainteresowania.
  6. Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku 3 miesiące przed rejestracją.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w docelowym stawie.
  9. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w docelowym stawie.
  10. Wstrzyknięcie do stawu docelowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  11. Niemożność płynnego mówienia i czytania po duńsku.
  12. Leczenie kolchicyną w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami ≥7,5 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Brak próbki pobranej do wzorca referencyjnego, tj. brak możliwości pobrania mazi stawowej, płynu z popłuczyn stawowych, biopsji stawu lub pobudzenia stawu.
  15. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.

Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących płci ani klasyfikacji Kellgren-Lawrence (KL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ChZS ręki oczekujące na operację
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową ręki oczekujący na operację ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną uznani za kwalifikujących się. Wszystkie połączenia IP w rękach są kwalifikowane (a więc zarówno IP, PIP, jak i DIP), jeśli spełnione są kryteria in- i wykluczenia.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Przed operacją wszyscy uczestnicy otrzymają dwuenergetyczną tomografię komputerową i tomografię komputerową z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie pozytywnego współczynnika prawdopodobieństwa wykrycia przez DECT złogów kryształów w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy
Rozróżniające kryształy związane ze stawami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie zdolności DECT do odróżnienia MSU od kryształów zawierających wapń w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa wykrycia przez DECT złogów kryształów w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zapalenie błony maziowej - ocena stanu zapalnego wykryta za pomocą ultradźwięków
20 miesięcy
Związek między stanem zapalnym a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i wynikiem zapalenia błony maziowej jako zmienną zależną.
20 miesięcy
Stan zwyrodnieniowy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Opisany przez KL-score
20 miesięcy
Związek między wynikiem KL a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i KL-score jako zmienną zależną.
20 miesięcy
Ocena erozji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Nadżerki oszacowane za pomocą systemu punktacji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ręki (HOAMRIS) dla nadżerek ocenianych za pomocą CBCT
20 miesięcy
Związek między oceną erozji a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i oceną erozji jako zmienną zależną.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bliddal

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAD2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj