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Precisão diagnóstica da TC de dupla energia (DAD)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Henning Bliddal

Valor diagnóstico da TC de dupla energia para detectar e caracterizar depósitos de cristais em pacientes com osteoartrite da mão submetidos a cirurgia de mão: um estudo de precisão diagnóstica

O estudo incluirá 20 pessoas com mão OA aguardando cirurgia nos dedos. Os participantes serão submetidos a TC de dupla energia, TC de feixe cônico, ultrassom, exame clínico, coleta de sangue e questionários. As imagens serão analisadas quanto à presença de cristais associados à articulação, incluindo urato monossódico, pirofosfato de cálcio e hidroxiapatita de cálcio. O material obtido durante a cirurgia será utilizado para verificação dos cristais e cálculo da acurácia diagnóstica da TC de dupla energia e TC de feixe cônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com mão OA aguardando cirurgia de mão de uma articulação com OA serão considerados elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Consentimento informado obtido.

  3. Pacientes com OA de mão conforme definido pelos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia para OA de mão:

    • Dor nas mãos, dor ou rigidez

E 3 ou 4 dos seguintes recursos:

  • Aumento do tecido duro de ≥2 das 10 articulações selecionadas*.
  • Aumento do tecido duro de ≥2 das 10 articulações DIP.
  • Menos de 3 articulações MCP inchadas.
  • Deformidade de pelo menos 1 das 10 articulações selecionadas*. *As 10 articulações selecionadas são a segunda e terceira DIP, a segunda e terceira PIP e a primeira articulação carpometacarpiana de ambas as mãos.

Critério de exclusão:

  1. Doenças reumáticas inflamatórias conhecidas (p. artrite reumatóide, gota, artrite psoriática, psoríase, doença inflamatória intestinal) ou outras doenças articulares (hemocromatose)
  2. Peptídeo citrulinado anticíclico positivo (>10 kU/L)
  3. Doenças cutâneas de depósito conhecidas (p. amiloidose ou porfiria).
  4. Materiais estranhos/implantes metálicos na área de interesse serão excluídos para evitar artefatos na CBCT [68].
  5. Outras doenças na área - e. doença de pele, fratura prévia conhecida na articulação de interesse.
  6. Participação em dispositivo experimental ou estudo de droga experimental 3 meses antes da inscrição.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Artrite séptica anterior na articulação alvo.
  9. Procedimentos cirúrgicos anteriores na articulação alvo.
  10. Injeção na articulação alvo dentro de 3 meses antes da inscrição.
  11. Incapacidade de falar e ler dinamarquês fluentemente.
  12. Tratamento com colchicina nos últimos 30 dias.
  13. Tratamento com esteroides sistêmicos ≥7,5 mg de prednisolona nos últimos 30 dias.
  14. Falta de amostra obtida para o padrão de referência, ou seja, incapaz de obter fluido sinovial, fluido de lavagem articular, biópsia articular ou excitação articular.
  15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.

Não haverá restrição de sexo ou classificação Kellgren-Lawrence (KL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com mão OA aguardando cirurgia
Os pacientes com mão OA aguardando cirurgia de mão de uma articulação com OA serão considerados elegíveis. Todas as articulações IP nas mãos são elegíveis (portanto, IP, PIP e DIP) se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos.
Radiação: Tomografia computadorizada
Todos os participantes receberão tomografia computadorizada de dupla energia e tomografia computadorizada de feixe cônico antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de verossimilhança positiva
Prazo: 20 meses
Determinar a razão de verossimilhança positiva do DECT para detectar a deposição de cristais em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses
Discriminando cristais associados a articulações
Prazo: 20 meses
Determinar a capacidade dos DECTs de discriminar MSU de cristais contendo cálcio em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de verossimilhança negativa
Prazo: 20 meses
Determinar a razão de verossimilhança negativa do DECT para detectar a deposição de cristais em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses
Inflamação
Prazo: 20 meses
Sinovite-pontuação de inflamação detectada por ultrassom
20 meses
Relação entre inflamação e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e escore de sinovite como variável dependente.
20 meses
Estado degenerativo
Prazo: 20 meses
Descrito por KL-score
20 meses
Relação entre pontuação KL e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e KL-score como variável dependente.
20 meses
Pontuação de erosões
Prazo: 20 meses
Erosões estimadas pelo sistema de pontuação de ressonância magnética de osteoartrite da mão (HOAMRIS) para erosões avaliadas por CBCT
20 meses
Relação entre pontuação de erosão e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e erosão-score como variável dependente.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henning Bliddal

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAD2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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