Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af dobbelt-energi CT (DAD)

21. oktober 2022 opdateret af: Henning Bliddal

Diagnostisk værdi af dobbeltenergi-CT til at detektere og karakterisere krystalaflejringer hos patienter med håndslidgigt, der gennemgår håndkirurgi: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 personer med hånd-OA, der afventer operation i fingrene. Deltagerne vil gennemgå dobbeltenergi-CT, keglestråle-CT, ultralyd, klinisk undersøgelse, blodprøveudtagning og spørgeskemaer. Billeder vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​led-associeret krystal, herunder mononatriumurat, calciumpyrophosphat og calciumhydroxyapatit. Materiale opnået under operationen vil blive brugt til krystalverifikation og beregning af diagnostisk nøjagtighed af dobbelt-energi CT og keglestråle CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hånd-OA, der afventer håndoperation af et led med OA, vil blive betragtet som kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Informeret samtykke opnået.

  3. Patienter med hånd-OA som defineret af American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA:

    • Håndsmerter, ømhed eller stivhed

Og 3 eller 4 af følgende funktioner:

  • Hårdtvævsforstørrelse på ≥2 af de 10 udvalgte led*.
  • Hårdtvævsforstørrelse på ≥2 af de 10 DIP-led.
  • Færre end 3 hævede MCP-led.
  • Deformitet af mindst 1 af 10 udvalgte led*. *De 10 udvalgte led er det andet og tredje DIP, det andet og tredje PIP og det første carpometacarpale led på begge hænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte inflammatoriske gigtsygdomme (f. reumatoid arthritis, gigt, psoriasisgigt, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom) eller andre ledsygdomme (hæmokromatose)
  2. Positivt anticyklisk citrullineret peptid (>10 kU/L)
  3. Kendte kutane aflejringssygdomme (f. amyloidose eller porfyri).
  4. Fremmede materialer/metalliske implantater i interesseområdet vil blive udelukket for at undgå artefakter på CBCT [68].
  5. Andre sygdomme i området – f.eks. hudsygdom, kendt tidligere fraktur i leddet af interesse.
  6. Deltagelse i eksperimentelt udstyr eller eksperimentelt lægemiddelundersøgelse 3 måneder før tilmelding.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Tidligere septisk arthritis ved målleddet.
  9. Tidligere kirurgiske indgreb ved målleddet.
  10. Injektion i målleddet inden for 3 måneder før tilmelding.
  11. Manglende evne til at tale og læse dansk flydende.
  12. Behandling med Colchicin inden for de sidste 30 dage.
  13. Behandling med systemiske steroider ≥7,5 mg prednisolon inden for de sidste 30 dage.
  14. Manglende prøve opnået til referencestandard, dvs. ude af stand til at opnå hverken synovialvæske, ledskylningsvæske, ledbiopsi eller exciteringsled.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Der vil ikke være nogen begrænsning på køn eller Kellgren-Lawrence (KL) karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med hånd-OA afventer operation
Patienter med hånd-OA, der afventer håndoperation af et led med OA, vil blive betragtet som kvalificerede. Alle IP-led i hænderne er berettigede (altså både IP, PIP og DIP), hvis in- og eksklusionskriterier er opfyldt.
Stråling: CT-scanning
Alle deltagere vil modtage dobbelt-energi CT-scanning og keglestråle-CT-scanning forud for operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For at bestemme det positive sandsynlighedsforhold for DECT til at detektere krystalaflejring i et slidgigt led i hånden.
20 måneder
Diskriminerende led-associerede krystaller
Tidsramme: 20 måneder
At bestemme DECTs evne til at skelne MSU fra calciumholdige krystaller i et slidgigt led i hånden.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For at bestemme det negative sandsynlighedsforhold for DECT til at detektere krystalaflejring i et slidgigt led i hånden.
20 måneder
Betændelse
Tidsramme: 20 måneder
Synovitis-score af inflammation opdaget ved ultralyd
20 måneder
Forholdet mellem betændelse og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og synovitis-score som afhængig variabel.
20 måneder
Degenerativ status
Tidsramme: 20 måneder
Beskrevet af KL-score
20 måneder
Sammenhæng mellem KL-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og KL-score som afhængig variabel.
20 måneder
Erosioner score
Tidsramme: 20 måneder
Erosioner estimeret af håndslidgigt magnetisk resonansbilleddannelses-scoringsystem (HOAMRIS) for erosioner vurderet af CBCT
20 måneder
Forholdet mellem erosion-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og erosionsscore som afhængig variabel.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bliddal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAD2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner