Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van CT met dubbele energie (DAD)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Diagnostische waarde van dual-energy CT voor het detecteren en karakteriseren van kristalafzettingen bij patiënten met handartrose die handchirurgie ondergaan: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek

De studie omvat 20 mensen met handartrose die wachten op een operatie aan de vingers. Deelnemers ondergaan dual-energy CT, cone-beam CT, echografie, klinisch onderzoek, bloedafname en vragenlijsten. Beelden zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid van gewrichtsgebonden kristallen, waaronder mononatriumuraat, calciumpyrofosfaat en calciumhydroxyapatiet. Tijdens de operatie verkregen materiaal zal worden gebruikt voor kristalverificatie en berekening van de diagnostische nauwkeurigheid van dual-energy CT en cone-beam CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Copenhagen, DK, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met handartrose die wachten op een handoperatie van een gewricht met artrose komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen.

  3. Patiënten met handartrose zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology Classificatiecriteria voor handartrose:

    • Handpijn, pijn of stijfheid

En 3 of 4 van de volgende kenmerken:

  • Vergroting van hard weefsel van ≥2 van de 10 geselecteerde gewrichten*.
  • Vergroting van hard weefsel van ≥2 van de 10 DIP-gewrichten.
  • Minder dan 3 gezwollen MCP-gewrichten.
  • Deformiteit van minstens 1 op de 10 geselecteerde gewrichten*. *De 10 geselecteerde gewrichten zijn de tweede en derde DIP, de tweede en derde PIP en de eerste carpometacarpale gewrichten van beide handen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, jicht, artritis psoriatica, psoriasis, inflammatoire darmziekte) of andere gewrichtsaandoeningen (hemochromatose)
  2. Positief anticyclisch gecitrullineerd peptide (>10 kU/L)
  3. Bekende huidafzettingsziekten (bijv. amyloïdose of porfyrie).
  4. Vreemd materiaal/metalen implantaten in het interessegebied worden uitgesloten om artefacten op CBCT te voorkomen [68].
  5. Andere ziekten in het gebied - b.v. huidziekte, bekende eerdere breuk in het betreffende gewricht.
  6. Deelname aan experimenteel apparaat- of experimenteel medicijnonderzoek 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Eerdere septische artritis in het doelgewricht.
  9. Eerdere chirurgische ingrepen aan het doelgewricht.
  10. Injectie in het doelgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  11. Onvermogen om vloeiend Deens te spreken en te lezen.
  12. Behandeling met Colchicine in de afgelopen 30 dagen.
  13. Behandeling met systemische steroïden ≥7,5 mg prednisolon in de afgelopen 30 dagen.
  14. Gebrek aan monster verkregen voor referentiestandaard, d.w.z. niet in staat om gewrichtsvloeistof, gewrichtsspoelvloeistof, gewrichtsbiopsie of excitatiegewricht te verkrijgen.
  15. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Er is geen beperking op geslacht of Kellgren-Lawrence (KL) beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met handartrose die wachten op een operatie
Patiënten met handartrose die wachten op een handoperatie van een gewricht met artrose komen in aanmerking. Alle IP-gewrichten in handen komen in aanmerking (dus zowel IP, PIP als DIP) indien aan in- en uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Straling: CT-scanning
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie dual-energy CT-scanning en cone-beam CT-scanning ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 20 maanden
Om de positieve waarschijnlijkheidsratio van DECT te bepalen om kristalafzetting in een osteoartritisch gewricht van de hand te detecteren.
20 maanden
Discriminerende gewrichtsgerelateerde kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Om het vermogen van DECT te bepalen om MSU te onderscheiden van calciumbevattende kristallen in een artrosegewricht van de hand.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 20 maanden
Het bepalen van de negatieve waarschijnlijkheidsratio van DECT om kristalafzetting in een artrosegewricht van de hand te detecteren.
20 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: 20 maanden
Synovitis-score van ontsteking gedetecteerd door echografie
20 maanden
Relatie tussen ontsteking en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en synovitisscore als afhankelijke variabele.
20 maanden
Degeneratieve status
Tijdsspanne: 20 maanden
Beschreven door KL-score
20 maanden
Relatie tussen KL-score en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en KL-score als afhankelijke variabele.
20 maanden
Erosies scoren
Tijdsspanne: 20 maanden
Erosies zoals geschat door het handartrose magnetic resonance imaging scoring system (HOAMRIS) voor erosies geëvalueerd door CBCT
20 maanden
Relatie tussen erosiescore en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en erosiescore als afhankelijke variabele.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henning Bliddal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAD2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op CT-scanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren