Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av Dual-energy CT (DAD)

21. oktober 2022 oppdatert av: Henning Bliddal

Diagnostisk verdi av dobbeltenergi-CT for å oppdage og karakterisere krystallavleiringer hos pasienter med håndartrose som gjennomgår håndkirurgi: en diagnostisk nøyaktighetsstudie

Studien vil omfatte 20 personer med hånd-OA som venter på operasjon i fingrene. Deltakerne skal gjennomgå dual-energy CT, cone-beam CT, ultralyd, klinisk undersøkelse, blodprøvetaking og spørreskjema. Bilder vil bli analysert for tilstedeværelsen av leddassosiert krystall inkludert mononatriumurat, kalsiumpyrofosfat og kalsiumhydroksyapatitt. Materiale innhentet under operasjonen vil bli brukt til krystallverifisering og beregning av diagnostisk nøyaktighet av dual-energy CT og cone-beam CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hånd-OA som venter på håndoperasjon av ledd med OA vil bli vurdert som kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Informert samtykke innhentet.

  3. Pasienter med hånd-OA som definert av American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA:

    • Håndsmerter, verking eller stivhet

Og 3 eller 4 av følgende funksjoner:

  • Hardvevsforstørrelse på ≥2 av de 10 valgte leddene*.
  • Hardvevsforstørrelse på ≥2 av de 10 DIP-leddene.
  • Færre enn 3 hovne MCP-ledd.
  • Deformitet av minst 1 av 10 utvalgte ledd*. *De 10 valgte leddene er andre og tredje DIP, andre og tredje PIP, og de første carpometacarpal leddene på begge hender.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente inflammatoriske revmatiske sykdommer (f. revmatoid artritt, gikt, psoriasisartritt, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom) eller andre leddsykdommer (hemokromatose)
  2. Positivt antisyklisk sitrullinert peptid (>10 kU/L)
  3. Kjente hudavsetningssykdommer (f.eks. amyloidose eller porfyri).
  4. Fremmedmateriale/metalliske implantater ved interesseområdet vil bli ekskludert for å unngå artefakter på CBCT [68].
  5. Andre sykdommer i området - f.eks. hudsykdom, kjent tidligere brudd i leddet av interesse.
  6. Deltakelse i eksperimentell enhet eller eksperimentell medikamentstudie 3 måneder før påmelding.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Tidligere septisk artritt ved målleddet.
  9. Tidligere kirurgiske prosedyrer ved målleddet.
  10. Injeksjon i målleddet innen 3 måneder før registrering.
  11. Manglende evne til å snakke og lese dansk flytende.
  12. Behandling med Colchicin i løpet av de siste 30 dagene.
  13. Behandling med systemiske steroider ≥7,5 mg prednisolon i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Mangel på prøve innhentet for referansestandard, dvs. ute av stand til å oppnå verken leddvæske, leddskyllevæske, leddbiopsi eller eksitledd.
  15. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.

Det vil ikke være noen begrensning på sex eller Kellgren-Lawrence (KL) gradering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med hånd-OA venter på operasjon
Pasienter med hånd-OA som venter på håndoperasjon av ledd med OA vil bli vurdert som kvalifisert. Alle IP-ledd i hendene er kvalifisert (dermed både IP, PIP og DIP) dersom inn- og eksklusjonskriterier er oppfylt.
Stråling: CT-skanning
Alle deltakere vil motta dobbel-energi CT-skanning og kjeglestråle CT-skanning før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme det positive sannsynlighetsforholdet til DECT for å oppdage krystallavsetning i et artrose ledd i hånden.
20 måneder
Diskriminerende ledd-assosierte krystaller
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme DECTs evne til å skille MSU fra kalsiumholdige krystaller i et artrose ledd i hånden.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativt sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme det negative sannsynlighetsforholdet til DECT for å oppdage krystallavsetning i et artrose ledd i hånden.
20 måneder
Betennelse
Tidsramme: 20 måneder
Synovitt-score for betennelse oppdaget ved ultralyd
20 måneder
Forholdet mellom betennelse og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og synovittskåre som avhengig variabel.
20 måneder
Degenerativ status
Tidsramme: 20 måneder
Beskrevet av KL-score
20 måneder
Sammenheng mellom KL-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og KL-score som avhengig variabel.
20 måneder
Erosjoner score
Tidsramme: 20 måneder
Erosjoner estimert av håndslitasjegikt magnetisk resonansavbildningsscoresystem (HOAMRIS) for erosjoner evaluert av CBCT
20 måneder
Forholdet mellom erosjonsskår og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og erosjonsscore som avhengig variabel.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henning Bliddal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAD2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere