评估国内和新市场的非辅助性 CGM 安全性 (ANSHIN)

纳入标准

• 2岁或以上
• 在入组前至少 6 个月诊断为 T1D 或 T2D。 至少 20 名成人参与者将患有 T1D； 10 人患有 T2D； 10 名参与者将超过 65 岁。
• 使用 IIT（胰岛素泵或 MDI）
• HbA1c 值 ≥ 7.5% (≥ 58 mmol/mol) 在入组前 30 天内由当地实验室测量或在筛选时由护理点测量。
• 在入组前的最后 90 天内 eGFR ≥ 30（仅限成人参与者）
• 根据历史平均水平，目前每天执行 2 次或更多次 SMBG 指尖刺穿，并愿意在盲法 CGM 佩戴期间继续这样做。

排除标准

• 在入组前 6 个月内使用实时或间歇扫描的 CGM。
• 体重指数 > 45。
• 胰岛素给药方法或胰岛素制剂的预期变化。
• 如果需要根据处方变化并代表等效疗法（例如：赖脯胰岛素更改为门冬胰岛素），则允许在班级内更改胰岛素制剂。
• 在筛选时怀孕（如研究开始时的阳性测试所证明）或计划在研究期间怀孕。
• 仅适用于具有生育潜力的女性。
• 计划或目前正在使用减肥药物、计划或手术。 定义为 1) 使用减肥药物和减肥（例如 不排除长期使用体重稳定的减肥药）或计划在研究期间使用减肥处方药； 2) 目前正在使用或计划启动修改后的禁食计划（例如 研究期间保留蛋白质的饮食计划）；或 3) 过去一年内的减肥手术或计划在研究期间进行减肥手术。
• 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于；严重的精神疾病、确诊或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医学/精神疾病会干扰与研究相关的任务或就诊，包括对重大恶性肿瘤的持续治疗。 这些评估/条件由研究者自行决定。
• 已知（或疑似）对医疗级粘合剂过敏。
• 根据研究者评估，任何可能影响 HbA1c 测量稳定性的情况，例如，
• 急性或慢性失血或出血性疾病，
• 入组前 3 个月内输注红细胞或促红细胞生成素，
• 或在研究过程中预期进行红细胞输注或促红细胞生成素给药。
• 预期急性使用口服或注射用糖皮质激素可能会影响血糖控制并影响 HbA1c，例如，
• 频繁的类固醇爆发用于炎症性关节炎或炎症性肠病，
• 或反复腰椎硬膜外类固醇注射，
• 目前用羟基脲治疗
• 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。