Оценка безопасности неадъювантных CGM дома и на новых рынках (ANSHIN)

Критерии включения

• Возраст 2 года и старше
• Диагноз СД1 или СД2 поставлен не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. По крайней мере, у 20 взрослых участников будет СД1; и у 10 будет T2D; 10 участников будут старше 65 лет.
• Использование ИИТ (инсулиновой помпы или ДИ)
• Значение HbA1c ≥ 7,5% (≥ 58 ммоль/моль), измеренное в местной лаборатории в течение предшествующих 30 дней до включения в исследование или по месту оказания медицинской помощи во время скрининга.
• рСКФ ≥ 30 в течение последних 90 дней до регистрации (только для взрослых участников)
• В настоящее время выполняет 2 или более SMBG в день по среднему историческому значению и готов продолжать это во время слепого ношения CGM.

Критерий исключения

• Использование CGM в режиме реального времени или с периодическим сканированием в течение 6 месяцев до регистрации.
• ИМТ > 45.
• Предполагаемые изменения в методе введения инсулина или в препарате(ах) инсулина.
• Изменения состава инсулина в пределах класса будут разрешены, если это требуется для изменения формуляра и представляет собой эквивалентную терапию (например, замена инсулина лизпро на инсулин аспарт).
• Беременность (что подтверждается положительным тестом при включении в исследование) на момент скрининга или планирование беременности во время исследования.
• Применимо только к женщинам репродуктивного потенциала.
• Планируете или в настоящее время используете лекарства, программы или операцию по снижению веса. Определяется как 1) использование лекарств для похудения и похудение (например, хроническое использование препаратов для снижения веса при стабильном весе не является исключением) или планирование приема рецептурных препаратов для снижения веса во время исследования; 2) в настоящее время использует или планирует начать модифицированную программу голодания (например, белково-сберегающие диеты) во время исследования; или 3) бариатрическая хирургическая операция в течение последнего года или планы проведения бариатрической хирургии во время исследования.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, но не ограничиваясь этим; тяжелое психическое заболевание, диагностированное или подозреваемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное медицинское/психиатрическое состояние, которое может помешать выполнению задач или посещений, связанных с исследованием, включая продолжающееся лечение значительного злокачественного новообразования. Эти оценки/условия делаются по усмотрению исследователя.
• Известная (или предполагаемая) выраженная аллергия на медицинские клеи.
• Любое состояние, по оценке исследователя, которое может повлиять на стабильность измерения HbA1c, например,
• Острая или хроническая кровопотеря или нарушение свертываемости крови,
• Переливание эритроцитов или эритропоэтин, введение за 3 месяца до включения в исследование,
• Или переливание эритроцитов или введение эритропоэтина, ожидаемое в ходе исследования.
• Ожидаемое острое применение пероральных или инъекционных глюкокортикоидов, которое может повлиять на гликемический контроль и влияние на HbA1c, например,
• Частые дозы стероидов, используемые при воспалительном артрите или воспалительном заболевании кишечника,
• Или повторяющиеся поясничные эпидуральные инъекции стероидов,
• Текущее лечение гидроксимочевиной
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.