自宅および新しい市場における非補助的 CGM の安全性の評価 (ANSHIN)

包含基準

• 対象年齢 2歳以上
• -登録の少なくとも6か月前に行われたT1DまたはT2Dの診断。 少なくとも 20 人の成人参加者が T1D を発症します。そして 10 人が T2D になります。 10名の参加者は65歳以上です。
• IIT（インスリンポンプまたはMDI）の使用
• -登録前30日以内に地元の検査室で測定されたHbA1c値≥7.5％（≥58mmol / mol）、またはスクリーニング時のポイントオブケア。
• -登録前の過去90日以内のeGFR≧30（成人参加者のみ）
• 現在、過去の平均で 1 日に 2 回以上の SMBG 指刺しを行っており、盲目の CGM 着用中もこれを継続する意思があります。

除外基準

• -登録前の6か月間にリアルタイムまたは断続的にスキャンされたCGMの使用。
• BMI > 45。
• インスリン送達方法またはインスリン製剤の予想される変更。
• クラス内でのインスリン製剤の変更は、処方変更ごとに必要であり、同等の治療法を表す場合に許可されます (例: インスリン リスプロからインスリン アスパルトへの変更)。
• -スクリーニング時の妊娠（研究登録時の陽性検査によって示される）、または研究中に妊娠する予定。
• 生殖能力のある女性にのみ適用されます。
• 減量薬、プログラム、または手術を計画している、または現在使用している。 1) 減量薬の使用と減量 (例: 安定した体重の減量薬の慢性的な使用は除外されません）または研究中に減量処方薬の使用を計画しています。 2) 現在、修正された断食プログラムを使用または開始する計画を立てている (例: タンパク質を控えた食事計画) 研究中;または3）過去1年以内の肥満外科手術、または研究中に肥満手術を受ける計画。
• 患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態。重大な悪性腫瘍の進行中の治療を含む、重度の精神疾患、摂食障害と診断された、または疑われる、または研究関連のタスクまたは訪問を妨げる制御されていない長期の医学的/精神的状態。 これらの評価/条件は、研究者の裁量で行われます。
• 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑われる）重大なアレルギー。
• HbA1c 測定の安定性に影響を与える可能性のある研究者の評価による条件。たとえば、
• 急性または慢性の失血または出血障害、
• -赤血球輸血またはエリスロポエチン、登録前の3か月間の投与、
• または研究の過程で予想される赤血球輸血またはエリスロポエチン投与。
• 血糖コントロールに影響を与え、HbA1cに影響を与える可能性のある経口または注射可能なグルココルチコイドの予想される急性使用、例えば、
• 炎症性関節炎または炎症性腸疾患に使用される頻繁なステロイドバースト、
• または、腰部硬膜外ステロイド注射の反復、
• ヒドロキシ尿素による現在の治療
• -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。