Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa CGM bez wspomagania w domu i na nowych rynkach (ANSHIN)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Celem badania jest zbadanie, czy niewspomagające (bez konieczności podwójnego sprawdzania inną metodą) stosowanie ciągłego monitorowania glikemii poprawia HbA1c u dorosłych lub dzieci z cukrzycą leczoną intensywną insulinoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 2 lata lub więcej
  • Diagnoza T1D lub T2D postawiona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Co najmniej 20 dorosłych uczestników będzie miało T1D; a 10 będzie miało T2D; 10 uczestników będzie w wieku powyżej 65 lat.
  • Korzystanie z IIT (pompa insulinowa lub MDI)
  • Wartość HbA1c ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) zmierzona przez lokalne laboratorium w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub przez punkt opieki w czasie badania przesiewowego.
  • eGFR ≥ 30 w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją (tylko dorośli uczestnicy)
  • Obecnie wykonuje 2 lub więcej SMBG palcami dziennie według średniej historycznej i chce kontynuować to podczas noszenia zaślepionego CGM.

Kryteria wyłączenia

  • Korzystanie z CGM skanowanego w czasie rzeczywistym lub okresowo w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • BMI > 45.
  • Przewidywane zmiany w sposobie podawania insuliny lub postaci insuliny.
  • Zmiany w składzie insuliny w obrębie klasy będą dozwolone, jeśli będzie to wymagane w związku ze zmianą receptury i będą stanowić równoważną terapię (np. zmiana insuliny lispro na insulinę aspart).
  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu przy włączeniu do badania) w czasie badania przesiewowego lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym.
  • Planowane lub obecnie stosujące leki, programy lub operacje odchudzające. Zdefiniowane jako 1) stosowanie leków odchudzających i utrata masy ciała (np. przewlekłe stosowanie leków odchudzających przy stabilnej wadze nie jest wykluczeniem) lub planowanie stosowania leków odchudzających na receptę podczas badania; 2) obecnie stosujących lub planujących rozpoczęcie zmodyfikowanego programu postu (np. diety oszczędzające białko) w trakcie badania; lub 3) zabieg bariatryczny w ciągu ostatniego roku lub plany poddania się zabiegowi bariatrycznemu w trakcie badania.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan medyczny/psychiatryczny, który mógłby kolidować z zadaniami lub wizytami związanymi z badaniem, w tym trwającym leczeniem poważnego nowotworu złośliwego. Te oceny/warunki są dokonywane według uznania badacza.
  • Znana (lub podejrzewana) znaczna alergia na kleje klasy medycznej.
  • Każdy stan, według oceny badacza, który może mieć wpływ na stabilność pomiaru HbA1c, np.
  • Ostra lub przewlekła utrata krwi lub skaza krwotoczna,
  • Transfuzja krwinek czerwonych lub erytropoetyna, podanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Lub transfuzja krwinek czerwonych lub podanie erytropoetyny przewidywane w trakcie badania.
  • Przewidywane ostre stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych glikokortykosteroidów, które może wpływać na kontrolę glikemii i wpływać na HbA1c, na przykład
  • Częste wyrzuty sterydów stosowane w stanach zapalnych stawów lub chorobach zapalnych jelit,
  • Lub powtarzające się iniekcje sterydów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym,
  • Obecne leczenie hydroksymocznikiem
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 1 — Wprowadzenie do CGM Dexcom G6
2-tygodniowy okres docierania zaślepionego CGM, po którym następuje 12 tygodni noszenia dostępnego w handlu CGM
Urządzenie: Faza 1 — wprowadzenie do CGM Dexcom G6
Zbadanie, czy niewspomagające stosowanie CGM poprawia kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą leczoną intensywną insulinoterapią
Aktywny komparator: Faza 2 — Porównanie zaktualizowanego nadajnika G6 z komercyjnym CGM Dexcom G6
Pierwsza grupa będzie nosić dostępny na rynku CGM przez 12 tygodni, a druga grupa będzie nosić zaktualizowany CGM przez 12 tygodni.
Urządzenie: Faza 1 — wprowadzenie do CGM Dexcom G6
Zbadanie, czy niewspomagające stosowanie CGM poprawia kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą leczoną intensywną insulinoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
Faza 1 zmiany HbA1c tylko dla kohorty dorosłych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-903833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Faza 1 — wprowadzenie do CGM Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj