Évaluation de la sécurité de la SGC non complémentaire à domicile et sur de nouveaux marchés (ANSHIN)

Critère d'intégration

• Âge 2 ans ou plus
• Un diagnostic de DT1 ou de DT2 posé au moins 6 mois avant l'inscription. Au moins 20 participants adultes seront atteints de DT1 ; et 10 auront un DT2 ; 10 participants auront plus de 65 ans.
• Utilisation de l'IIT (soit une pompe à insuline ou MDI)
• Valeur d'HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) mesurée par le laboratoire local dans les 30 jours précédant l'inscription ou par point de service au moment du dépistage.
• eGFR ≥ 30 au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription (participants adultes uniquement)
• Effectue actuellement 2 prélèvements SMBG ou plus par jour en moyenne historique et souhaite continuer pendant le port CGM en aveugle.

Critère d'exclusion

• Utilisation de CGM en temps réel ou par intermittence dans les 6 mois précédant l'inscription.
• IMC > 45.
• Modifications prévues de la méthode d'administration de l'insuline ou de la ou des formulations d'insuline.
• Les changements de formulation d'insuline au sein de la classe seront autorisés si nécessaire par changement de formulaire et représentent une thérapie équivalente (par exemple : changement de l'insuline lispro en insuline asparte).
• Grossesse (démontrée par un test positif à l'entrée dans l'étude) au moment du dépistage ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
• Applicable uniquement aux femmes en âge de procréer.
• Prévoyez ou utilisez actuellement des médicaments, des programmes ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids. Défini comme 1) utiliser des médicaments amaigrissants et perdre du poids (par ex. l'utilisation chronique de médicaments amaigrissants avec un poids stable n'est pas exclusive) ou la planification de l'utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance pendant l'étude ; 2) utilisez actuellement ou envisagez d'initier un programme de jeûne modifié (par ex. régimes alimentaires épargnant les protéines) pendant l'étude ; ou 3) intervention chirurgicale bariatrique au cours de l'année écoulée ou projet de subir une chirurgie bariatrique au cours de l'étude.
• Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris, mais sans s'y limiter ; maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou suspecté ou toute condition médicale/psychiatrique à long terme non contrôlée qui interférerait avec les tâches ou les visites liées à l'étude, y compris le traitement en cours pour une tumeur maligne importante. Ces évaluations/conditions sont faites à la discrétion de l'investigateur.
• Allergie importante connue (ou soupçonnée) aux adhésifs de qualité médicale.
• Toute condition, selon l'évaluation de l'investigateur, qui pourrait avoir un impact sur la stabilité de la mesure de l'HbA1c, par exemple,
• Perte de sang aiguë ou chronique ou trouble de la coagulation,
• Transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine, administration dans les 3 mois précédant l'inscription,
• Ou transfusion de globules rouges ou administration d'érythropoïétine prévue au cours de l'étude.
• Utilisation aiguë anticipée de glucocorticoïdes oraux ou injectables pouvant affecter le contrôle glycémique et avoir un impact sur l'HbA1c, par exemple,
• Éclats fréquents de stéroïdes utilisés pour l'arthrite inflammatoire ou les maladies inflammatoires de l'intestin,
• Ou des injections péridurales lombaires récurrentes de stéroïdes,
• Traitement actuel par hydroxyurée
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.