Bewertung der nicht-adjunktiven CGM-Sicherheit zu Hause und in neuen Märkten (ANSHIN)

Einschlusskriterien

• Alter 2 Jahre oder älter
• Eine Diagnose von T1D oder T2D, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung gestellt wurde. Mindestens 20 erwachsene Teilnehmer haben T1D; und 10 werden T2D haben; 10 Teilnehmer sind über 65 Jahre alt.
• Verwendung von IIT (entweder eine Insulinpumpe oder MDI)
• HbA1c-Wert ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol), gemessen durch ein örtliches Labor innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung oder am Point-of-Care zum Zeitpunkt des Screenings.
• eGFR ≥ 30 innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung (nur erwachsene Teilnehmer)
• Führt derzeit im historischen Durchschnitt 2 oder mehr SMBG-Fingerstiche pro Tag durch und ist bereit, dies während des verblindeten CGM-Tragens fortzusetzen.

Ausschlusskriterien

• Verwendung von Echtzeit- oder intermittierend gescanntem CGM in den 6 Monaten vor der Registrierung.
• BMI > 45.
• Voraussichtliche Änderungen der Insulinabgabemethode oder der Insulinformulierung(en).
• Änderungen der Insulinformulierung innerhalb der Klasse sind zulässig, wenn dies für die Formulierungsänderung erforderlich ist und eine gleichwertige Therapie darstellt (z. B.: Änderung von Insulin Lispro zu Insulin Aspart).
• Schwangerschaft (wie durch einen positiven Test bei Studieneintritt nachgewiesen) zum Zeitpunkt des Screenings oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Geplante oder derzeitige Verwendung von Medikamenten, Programmen oder Operationen zur Gewichtsreduktion. Definiert als 1) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme (z. die chronische Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme bei stabilem Gewicht ist kein Ausschlusskriterium) oder die Planung der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme während der Studie; 2) derzeit ein modifiziertes Fastenprogramm verwenden oder planen, ein solches zu beginnen (z. eiweißsparende Ernährungspläne) während der Studie; oder 3) bariatrischer chirurgischer Eingriff innerhalb des letzten Jahres oder Pläne, sich während der Studie einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; schwere psychische Erkrankung, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder ein unkontrollierter langfristiger medizinischer/psychiatrischer Zustand, der studienbezogene Aufgaben oder Besuche beeinträchtigen würde, einschließlich der laufenden Behandlung einer signifikanten bösartigen Erkrankung. Diese Bewertungen/Bedingungen werden nach Ermessen des Ermittlers vorgenommen.
• Bekannte (oder vermutete) signifikante Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
• Jede Bedingung, die nach Beurteilung des Prüfarztes die Stabilität der HbA1c-Messung beeinträchtigen könnte, z. B.
• Akuter oder chronischer Blutverlust oder Blutgerinnungsstörung,
• Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin, Verabreichung in den 3 Monaten vor der Einschreibung,
• Oder eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder eine Erythropoetin-Verabreichung, die im Laufe der Studie erwartet wird.
• Voraussichtlicher akuter Gebrauch von oralen oder injizierbaren Glukokortikoiden, die beispielsweise die glykämische Kontrolle und den HbA1c beeinflussen könnten,
• Häufige Steroidausbrüche bei entzündlicher Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen,
• Oder wiederkehrende lumbale epidurale Steroidinjektionen,
• Aktuelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.