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가정 및 신규 시장에서 비부속적 CGM 안전성 평가 (ANSHIN)

2022년 7월 28일 업데이트: DexCom, Inc.
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링의 비보조적(다른 방법을 사용하여 재확인할 필요 없이) 사용이 집중 인슐린 요법으로 관리되는 당뇨병이 있는 성인 또는 소아에서 A1c를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 2세 이상
  • 등록 최소 6개월 전에 T1D 또는 T2D 진단을 받았습니다. 최소 20명의 성인 참가자가 T1D를 갖게 됩니다. 10은 T2D를 가질 것입니다. 10명의 참가자는 65세 이상입니다.
  • IIT 사용(인슐린 펌프 또는 MDI)
  • HbA1c 값 ≥ 7.5%(≥ 58mmol/mol) 등록 전 이전 30일 이내에 현지 검사실에서 또는 스크리닝 시 진료 현장에서 측정했습니다.
  • 등록 전 마지막 90일 이내에 eGFR ≥ 30(성인 참가자만 해당)
  • 현재 과거 평균으로 하루에 2개 이상의 SMBG 핑거스틱을 수행하고 있으며 맹검 CGM 착용 기간 동안 계속할 의향이 있습니다.

제외 기준

  • 등록 전 6개월 동안 실시간 또는 간헐적으로 스캔된 CGM 사용.
  • BMI > 45.
  • 인슐린 전달 방법 또는 인슐린 제형에 대한 예상되는 변경.
  • 클래스 내 인슐린 제형 변경은 처방집 변경에 따라 필요한 경우 허용되며 동등한 요법을 나타냅니다(예: 인슐린 리스프로에서 인슐린 아스파트로 변경).
  • 스크리닝 시 임신(연구 시작 시 양성 테스트로 입증됨) 또는 연구 중에 임신할 계획인 경우.
  • 가임 여성에게만 적용됩니다.
  • 체중 감량 약물, 프로그램 또는 수술을 계획했거나 현재 사용 중입니다. 1) 체중 감량 약물 사용 및 체중 감량(예: 체중이 안정적인 체중 감량 약물의 만성적 사용은 배타적이지 않음) 또는 연구 동안 체중 감소 처방 약물 사용 계획; 2) 수정된 단식 프로그램(예: 단백질 절약 다이어트 계획) 연구 중; 또는 3) 지난 1년 이내에 비만 수술을 받았거나 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 심각한 정신 질환, 진단되거나 의심되는 섭식 장애 또는 연구 관련 작업 또는 방문을 방해할 수 있는 제어되지 않는 장기적인 의료/정신과적 상태(중대한 악성 종양에 대한 지속적인 치료 포함). 이러한 평가/조건은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 의료용 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 상당한 알레르기.
  • 예를 들어 HbA1c 측정의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 조사자 평가에 따른 모든 조건
  • 급성 또는 만성 출혈 또는 출혈 장애,
  • 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴, 등록 전 3개월 내에 투여,
  • 또는 연구 과정 동안 예상되는 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 투여.
  • 예를 들어, 혈당 조절 및 HbA1c에 영향을 미칠 수 있는 경구 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드의 급성 사용이 예상되는 경우
  • 염증성 관절염이나 염증성 장 질환에 사용되는 빈번한 스테로이드 파열,
  • 또는 재발성 요추 경막외 스테로이드 주사,
  • 하이드록시우레아를 사용한 현재 치료
  • 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1단계 -- Dexcom G6 CGM 소개
블라인드 CGM의 2주 길들이기 착용 기간 후 시판되는 CGM의 12주 착용
장치: 1단계 - Dexcom G6 CGM 소개
집중 인슐린 요법으로 관리되는 성인 당뇨병 환자에서 CGM의 비보조적 사용이 혈당 조절을 개선하는지 여부를 조사합니다.
활성 비교기: 2단계 -- 업데이트된 G6 송신기와 상업용 Dexcom G6 CGM 비교
첫 번째 그룹은 시중에서 판매되는 CGM을 12주 동안 착용하고 두 번째 그룹은 업데이트된 CGM을 12주 동안 착용합니다.
장치: 1단계 - Dexcom G6 CGM 소개
집중 인슐린 요법으로 관리되는 성인 당뇨병 환자에서 CGM의 비보조적 사용이 혈당 조절을 개선하는지 여부를 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 16주
성인 코호트에 대해서만 HbA1c의 1단계 변화.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DexCom, Inc.

협력자

Jaeb Center for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PTL-903833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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