Bedömning av icke-adjunctiv CGM-säkerhet hemma och på nya marknader (ANSHIN)

Inklusionskriterier

• Ålder 2 år eller äldre
• En diagnos av T1D eller T2D ställd minst 6 månader före inskrivningen. Minst 20 vuxna deltagare kommer att ha T1D; och 10 kommer att ha T2D; 10 deltagare kommer att vara över 65 år.
• Använder IIT (antingen en insulinpump eller MDI)
• HbA1c-värde ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) uppmätt av lokalt labb inom tidigare 30 dagar före inskrivning eller av vårdpunkt vid tidpunkten för screening.
• eGFR ≥ 30 under de senaste 90 dagarna före registreringen (endast vuxna deltagare)
• Utför för närvarande 2 eller fler SMBG-fingerstick per dag enligt historiskt genomsnitt och är villig att fortsätta med detta under den blinda CGM-användningen.

Exklusions kriterier

• Användning av realtids- eller intermittent scannad CGM under de 6 månaderna före registreringen.
• BMI > 45.
• Förväntade förändringar av insulintillförselmetoden eller insulinformulering(er).
• Ändringar av insulinformulering inom klass kommer att tillåtas om det krävs per formuleringsändring och representerar likvärdig behandling (t.ex.: insulin lispro byte till insulin aspart).
• Graviditet (vilket framgår av ett positivt test vid studiestart) vid tidpunkten för screening eller planerar att bli gravid under studien.
• Gäller endast kvinnor med reproduktionspotential.
• Planerade eller använder för närvarande viktminskningsmediciner, program eller operation. Definierat som 1) använda viktminskningsmediciner och gå ner i vikt (t.ex. kronisk användning av viktminskningsmediciner med stabil vikt är inte uteslutande) eller planering på att använda receptbelagd viktminskningsmedicin under studien; 2) för närvarande använder eller planerar att initiera ett modifierat fasteprogram (t.ex. proteinsparande dietplaner) under studien; eller 3) bariatrisk operation under det senaste året eller planer på att genomgå bariatrisk operation under studien.
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive, men inte begränsat till; allvarlig psykisk sjukdom, en diagnostiserad eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt/psykiatriskt tillstånd som skulle störa studierelaterade uppgifter eller besök, inklusive pågående behandling för en betydande malignitet. Dessa bedömningar/villkor görs efter utredarens gottfinnande.
• Känd (eller misstänkt) signifikant allergi mot lim av medicinsk kvalitet.
• Alla tillstånd, per utredares bedömning, som kan påverka stabiliteten hos HbA1c-mätningen, till exempel,
• Akut eller kronisk blodförlust eller blödningsrubbning,
• Transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin, administrering under de tre månaderna före inskrivningen,
• Eller transfusion av röda blodkroppar eller administrering av erytropoietin som förväntas under studiens gång.
• Förväntad akut användning av orala eller injicerbara glukokortikoider som kan påverka glykemisk kontroll och påverka HbA1c, till exempel,
• Frekventa steroidutbrott som används för inflammatorisk artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom,
• Eller återkommande lumbala epidurala steroidinjektioner,
• Nuvarande behandling med hydroxiurea
• Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.