Vurdering af ikke-adjunktiv CGM-sikkerhed i hjemmet og på nye markeder (ANSHIN)

Inklusionskriterier

• Alder 2 år eller ældre
• En diagnose af T1D eller T2D stillet mindst 6 måneder før indskrivning. Mindst 20 voksne deltagere vil have T1D; og 10 vil have T2D; 10 deltagere vil være over 65 år.
• Brug af IIT (enten en insulinpumpe eller MDI)
• HbA1c-værdi ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) målt af lokalt laboratorium inden for tidligere 30 dage før indskrivning eller ved behandlingssted på tidspunktet for screening.
• eGFR ≥ 30 inden for de sidste 90 dage før tilmelding (kun voksne deltagere)
• Udfører i øjeblikket 2 eller flere SMBG-fingerstikker om dagen efter historisk gennemsnit og er villig til at fortsætte dette under det blindede CGM-slid.

Eksklusionskriterier

• Brug af realtids- eller intermitterende scannet CGM i de 6 måneder forud for tilmelding.
• BMI > 45.
• Forventede ændringer af insulintilførselsmetode eller insulinformulering(er).
• Ændringer i insulinformuleringen inden for klassen vil være tilladt, hvis det er nødvendigt pr. formuleringsændring og repræsenterer tilsvarende behandling (f.eks.: insulin lispro ændring til insulin aspart).
• Graviditet (som påvist ved en positiv test ved undersøgelsens start) på tidspunktet for screening eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Gælder kun for kvinder med reproduktionspotentiale.
• Planlagt eller i øjeblikket bruger vægttabsmedicin, programmer eller kirurgi. Defineret som 1) brug af vægttabsmedicin og vægttab (f.eks. kronisk brug af vægttabsmedicin med stabil vægt er ikke udelukkende) eller planlægning af brug af receptpligtig vægttabsmedicin under undersøgelsen; 2) i øjeblikket bruger eller planlægger at starte et modificeret fasteprogram (f.eks. proteinbesparende kostplaner) under undersøgelsen; eller 3) fedmekirurgisk indgreb inden for det seneste år eller planer om at gennemgå fedmekirurgi under undersøgelsen.
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder, men ikke begrænset til; alvorlig psykisk sygdom, en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk/psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre studierelaterede opgaver eller besøg, herunder igangværende behandling for en betydelig malignitet. Disse vurderinger/betingelser foretages efter efterforskerens skøn.
• Kendt (eller mistænkt) signifikant allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
• Enhver tilstand, pr. investigators vurdering, der kan påvirke stabiliteten af ​​HbA1c-målingen, f.eks.
• Akut eller kronisk blodtab eller blødningsforstyrrelse,
• Transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin, administration i de 3 måneder før indskrivning,
• Eller transfusion af røde blodlegemer eller administration af erytropoietin, som forventes i løbet af undersøgelsen.
• Forventet akut brug af orale eller injicerbare glukokortikoider, som kan påvirke glykæmisk kontrol og påvirke HbA1c, f.eks.
• Hyppige steroidudbrud brugt til inflammatorisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom,
• Eller tilbagevendende lumbale epidurale steroidinjektioner,
• Nuværende behandling med hydroxyurinstof
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.