Avaliação da segurança CGM não adjuvante em casa e em novos mercados (ANSHIN)

Critério de inclusão

• Idade 2 anos ou mais
• Um diagnóstico de DM1 ou DM2 feito pelo menos 6 meses antes da inscrição. Pelo menos 20 participantes adultos terão DM1; e 10 terão DM2; 10 participantes terão mais de 65 anos.
• Usando IIT (uma bomba de insulina ou MDI)
• Valor de HbA1c ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) medido pelo laboratório local nos 30 dias anteriores à inscrição ou pelo ponto de atendimento no momento da triagem.
• eGFR ≥ 30 nos últimos 90 dias antes da inscrição (somente participantes adultos)
• Atualmente realizando 2 ou mais picadas de dedo SMBG por dia pela média histórica e disposto a continuar durante o uso cego do CGM.

Critério de exclusão

• Uso de CGM escaneado intermitentemente ou em tempo real nos 6 meses anteriores à inscrição.
• IMC > 45.
• Alterações antecipadas no método de administração de insulina ou na(s) formulação(ões) de insulina.
• Alterações na formulação de insulina dentro da classe serão permitidas se necessário por alteração no formulário e representarem terapia equivalente (por exemplo: alteração de insulina lispro para insulina aspártico).
• Gravidez (conforme demonstrado por um teste positivo no início do estudo) no momento da triagem ou planeja engravidar durante o estudo.
• Aplicável apenas a mulheres com potencial reprodutivo.
• Planejado ou atualmente usando medicamentos, programas ou cirurgia para redução de peso. Definido como 1) uso de medicamentos para perda de peso e perda de peso (p. uso crônico de medicamentos para perda de peso com peso estável não é excludente) ou planejamento de uso de medicamentos prescritos para perda de peso durante o estudo; 2) atualmente usando ou planejando iniciar um programa de jejum modificado (por exemplo, planos de dieta com economia de proteína) durante o estudo; ou 3) procedimento cirúrgico bariátrico no último ano ou planos de se submeter a cirurgia bariátrica durante o estudo.
• Doença ou condição concomitante que pode comprometer a segurança do paciente, incluindo, mas não se limitando a; doença mental grave, um distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito ou qualquer condição médica/psiquiátrica descontrolada de longo prazo que interfira nas tarefas ou visitas relacionadas ao estudo, incluindo tratamento contínuo para uma malignidade significativa. Essas avaliações/condições são feitas a critério do investigador.
• Alergia significativa conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
• Qualquer condição, por avaliação do investigador, que possa afetar a estabilidade da medição de HbA1c, por exemplo,
• Perda de sangue aguda ou crônica ou distúrbio hemorrágico,
• Transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina, administração nos 3 meses anteriores à inscrição,
• Ou transfusão de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina antecipada durante o curso do estudo.
• Uso agudo antecipado de glicocorticóides orais ou injetáveis ​​que podem afetar o controle glicêmico e impactar a HbA1c, por exemplo,
• Explosões frequentes de esteróides usadas para artrite inflamatória ou doença inflamatória intestinal,
• Ou injeções recorrentes de esteroides epidurais lombares,
• Tratamento atual com hidroxiureia
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.