Ei-adjuntiivisen CGM-turvallisuuden arviointi kotona ja uusilla markkinoilla (ANSHIN)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: DexCom, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako jatkuvan glukoosivalvonnan ei-lisäaine (ilman, että joudut tarkistamaan toisella menetelmällä) A1c-arvoa aikuisilla tai intensiivisellä insuliinihoidolla hoidetuilla diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 2 vuotta tai vanhempi
- T1D- tai T2D-diagnoosi, joka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Vähintään 20 aikuisella osallistujalla on T1D; ja 10:llä on T2D; 10 osallistujaa on yli 65-vuotiaita.
- IIT:n käyttö (joko insuliinipumppu tai MDI)
- HbA1c-arvo ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) mitattuna paikallisessa laboratoriossa 30 päivää ennen ilmoittautumista tai hoitopisteessä seulonnan aikana.
- eGFR ≥ 30 viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (vain aikuiset osallistujat)
- Suorittaa tällä hetkellä vähintään 2 SMBG-sormenpäätä päivässä historiallisen keskiarvon mukaan ja on valmis jatkamaan tätä sokean CGM-käytön aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Reaaliaikaisen tai ajoittain skannatun CGM:n käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- BMI > 45.
- Odotetut muutokset insuliinin antotapaan tai insuliiniformulaatioihin.
- Insuliinin koostumuksen muutokset luokan sisällä ovat sallittuja, jos niitä vaaditaan kaavanmuutoksen yhteydessä ja ne edustavat vastaavaa hoitoa (esim. lisproinsuliinin vaihtaminen aspartinsuliiniksi).
- Raskaus (positiivinen testi tutkimukseen tulon yhteydessä) seulonnan aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Koskee vain lisääntymiskykyisiä naisia.
- Suunnittelet tai käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä, ohjelmia tai leikkausta. Määritelty 1) laihdutuslääkkeiden käyttäminen ja painonpudotus (esim. vakaan painon painonpudotuslääkkeiden krooninen käyttö ei ole poissulkevaa) tai laihdutusreseptilääkkeiden käytön suunnittelu tutkimuksen aikana; 2) käytät parhaillaan tai suunnittelet muunnetun paastoohjelman aloittamista (esim. proteiinia säästävät ruokavaliosuunnitelmat) tutkimuksen aikana; tai 3) bariatrinen kirurginen toimenpide viimeisen vuoden aikana tai suunnitelmat bariatriseen leikkaukseen tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; vakava mielisairaus, diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikainen lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen liittyviä tehtäviä tai vierailuja, mukaan lukien meneillään oleva merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen hoito. Nämä arvioinnit/ehdot tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu (tai epäilty) merkittävä allergia lääketieteellisille liima-aineille.
- Kaikki olosuhteet tutkijan arviota kohti, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-mittauksen vakauteen, esimerkiksi
- Akuutti tai krooninen verenhukka tai verenvuotohäiriö,
- Punasolujen siirto tai erytropoietiini, anto 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista,
- Tai tutkimuksen aikana odotettavissa oleva punasolusiirto tai erytropoietiinin antaminen.
- Suun kautta annettavien tai ruiskeena annettavien glukokortikoidien ennakoitu akuutti käyttö, joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon ja vaikuttaa esimerkiksi HbA1c:hen,
- Toistuvat steroidipurkaukset, joita käytetään tulehduksellisessa niveltulehduksessa tai tulehduksellisessa suolistosairaudessa,
- Tai toistuvat lannerangan epiduraaliset steroidiruiskeet,
- Nykyinen käsittely hydroksiurealla
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1 – Dexcom G6 CGM:n esittely
2 viikon sisäänajokäyttöinen sokkoutettu CGM, jota seuraa 12 viikon kaupallisesti saatavan CGM:n käyttö
|
Selvitä, parantaako CGM:n ei-lisähoito glukoositasapainoa aikuisilla, joilla on diabetesta intensiivisellä insuliinihoidolla
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 – Päivitetyn G6-lähettimen vertailu kaupalliseen Dexcom G6 CGM:ään
1 ryhmä käyttää kaupallisesti saatavaa CGM:ää 12 viikon ajan, kun taas kaksi ryhmää käyttää päivitettyä CGM:ää 12 viikon ajan.
|
Selvitä, parantaako CGM:n ei-lisähoito glukoositasapainoa aikuisilla, joilla on diabetesta intensiivisellä insuliinihoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vaiheen 1 muutos HbA1c:ssä vain aikuisten kohortissa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-903833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .