Vurdering av ikke-adjunktiv CGM-sikkerhet hjemme og i nye markeder (ANSHIN)

Inklusjonskriterier

• Alder 2 år eller eldre
• En diagnose av T1D eller T2D stilt minst 6 måneder før påmelding. Minst 20 voksne deltakere vil ha T1D; og 10 vil ha T2D; 10 deltakere vil være over 65 år.
• Bruke IIT (enten en insulinpumpe eller MDI)
• HbA1c-verdi ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) målt av lokalt laboratorium innen 30 dager før registrering eller ved behandlingssted ved screening.
• eGFR ≥ 30 i løpet av de siste 90 dagene før påmelding (kun voksne deltakere)
• Utfører for tiden 2 eller flere SMBG-fingerstikk om dagen etter historisk gjennomsnitt og er villig til å fortsette med dette under den blindede CGM-bruken.

Eksklusjonskriterier

• Bruk av sanntids- eller periodisk skannet CGM i løpet av 6 måneder før påmelding.
• BMI > 45.
• Forventede endringer i insulintilførselsmetode eller insulinformulering(er).
• Endringer i insulinformuleringen innenfor klassen vil være tillatt hvis det kreves per formuleringsendring og representerer ekvivalent terapi (f.eks.: insulin lispro endring til insulin aspart).
• Graviditet (som vist ved en positiv test ved studiestart) på tidspunktet for screening eller planlegger å bli gravid under studien.
• Gjelder kun kvinner med reproduktivt potensial.
• Planlagt eller bruker for tiden vektreduksjonsmedisiner, programmer eller kirurgi. Definert som 1) ved å bruke vekttapsmedisiner og gå ned i vekt (f.eks. kronisk bruk av vekttapsmedisiner med stabil vekt er ikke utelukkende) eller planlegger å bruke reseptbelagte vekttapsmedisiner under studien; 2) bruker eller planlegger å starte et modifisert fasteprogram (f.eks. proteinsparende diettplaner) under studien; eller 3) fedmekirurgisk prosedyre i løpet av det siste året eller planer om å gjennomgå fedmekirurgi under studien.
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten, inkludert, men ikke begrenset til; alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk/psykiatrisk tilstand som vil forstyrre studierelaterte oppgaver eller besøk, inkludert pågående behandling for en betydelig malignitet. Disse vurderingene/betingelsene gjøres etter utrederens skjønn.
• Kjent (eller mistenkt) betydelig allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
• Enhver tilstand, per etterforskers vurdering, som kan påvirke stabiliteten til HbA1c-målingen, for eksempel,
• Akutt eller kronisk blodtap eller blødningsforstyrrelse,
• Transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin, administrering i 3 måneder før registrering,
• Eller transfusjon av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin forventet i løpet av studien.
• Forventet akutt bruk av orale eller injiserbare glukokortikoider som kan påvirke glykemisk kontroll og påvirke HbA1c, for eksempel,
• Hyppige steroidutbrudd brukt for inflammatorisk leddgikt eller inflammatorisk tarmsykdom,
• Eller tilbakevendende lumbale epidurale steroidinjeksjoner,
• Nåværende behandling med hydroksyurea
• Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.