Valutazione della sicurezza CGM non aggiuntiva a casa e nei nuovi mercati (ANSHIN)

Criterio di inclusione

• Età 2 anni o più
• Una diagnosi di T1D o T2D effettuata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Almeno 20 partecipanti adulti avranno T1D; e 10 avranno T2D; 10 partecipanti avranno più di 65 anni.
• Utilizzo di IIT (una pompa per insulina o MDI)
• Valore di HbA1c ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) misurato dal laboratorio locale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o presso il punto di cura al momento dello screening.
• eGFR ≥ 30 negli ultimi 90 giorni prima dell'iscrizione (solo partecipanti adulti)
• Attualmente esegue 2 o più punture del dito SMBG al giorno secondo la media storica e desidera continuare a farlo durante l'uso cieco del CGM.

Criteri di esclusione

• Utilizzo di CGM scansionato in tempo reale o intermittente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• IMC > 45.
• Modifiche previste al metodo di somministrazione dell'insulina o alla/e formulazione/i dell'insulina.
• Le modifiche alla formulazione dell'insulina all'interno della classe saranno consentite se richieste per modifica del formulario e rappresentano una terapia equivalente (ad esempio: passaggio da insulina lispro a insulina aspart).
• Gravidanza (dimostrata da un test positivo all'ingresso nello studio) al momento dello screening o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Applicabile solo alle donne con potenziale riproduttivo.
• Programmato o attualmente in uso di farmaci, programmi o interventi chirurgici per la riduzione del peso. Definito come 1) uso di farmaci per la perdita di peso e perdita di peso (ad es. l'uso cronico di farmaci per la perdita di peso con peso stabile non è escluso) o la pianificazione dell'uso di farmaci prescritti per la perdita di peso durante lo studio; 2) attualmente utilizzando o pianificando di iniziare un programma di digiuno modificato (ad es. piani dietetici a risparmio proteico) durante lo studio; o 3) procedura chirurgica bariatrica nell'ultimo anno o piani per sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio.
• Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente incluse, ma non limitate a; grave malattia mentale, un disturbo alimentare diagnosticato o sospetto o qualsiasi condizione medica/psichiatrica incontrollata a lungo termine che interferirebbe con le attività o le visite correlate allo studio, incluso il trattamento in corso per un tumore maligno significativo. Queste valutazioni/condizioni sono fatte a discrezione dell'investigatore.
• Allergia significativa nota (o sospetta) agli adesivi per uso medico.
• Qualsiasi condizione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbe influire sulla stabilità della misurazione di HbA1c, ad esempio,
• perdita di sangue acuta o cronica o disturbi della coagulazione,
• Trasfusione di globuli rossi o eritropoietina, somministrazione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento,
• O trasfusione di globuli rossi o somministrazione di eritropoietina prevista nel corso dello studio.
• Uso acuto previsto di glucocorticoidi orali o iniettabili che potrebbero influenzare il controllo glicemico e influenzare l'HbA1c, ad esempio,
• Scoppi frequenti di steroidi utilizzati per l'artrite infiammatoria o la malattia infiammatoria intestinale,
• O ricorrenti iniezioni epidurali di steroidi lombari,
• Trattamento in corso con idrossiurea
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.