A nem kiegészítő CGM biztonság értékelése otthon és az új piacokon (ANSHIN)

Befogadási kritériumok

• 2 éves vagy idősebb
• A T1D vagy T2D diagnózisa legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt. Legalább 20 felnőtt résztvevő T1D-vel rendelkezik; és 10 T2D lesz; 10 résztvevő 65 év feletti lesz.
• IIT (inzulinpumpa vagy MDI) használata
• HbA1c-érték ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) a helyi laborban a beiratkozás előtti 30 napon belül vagy a gondozási pont által a szűrés időpontjában mérve.
• eGFR ≥ 30 a beiratkozást megelőző 90 napon belül (csak felnőtt résztvevők számára)
• Jelenleg történelmi átlagban 2 vagy több SMBG ujjbegyet hajt végre naponta, és hajlandó ezt folytatni a vak CGM viselet alatt is.

Kizárási kritériumok

• Valós idejű vagy időszakosan szkennelt CGM használata a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
• BMI > 45.
• Az inzulin adagolási módjában vagy az inzulin készítmény(ek)ben várható változások.
• Az inzulin összetételének módosítása az osztályon belül megengedett, ha a képlet módosítása miatt szükséges, és ez egyenértékű terápiát jelent (pl.: lispro inzulin cseréje aszpart inzulinra).
• Terhesség (amit a vizsgálatba való belépéskor pozitív teszt igazol) a szűrés időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• Csak szaporodási képességű nőkre vonatkozik.
• Súlycsökkentő gyógyszereket, programokat vagy műtétet tervezett vagy jelenleg használ. Meghatározása: 1) súlycsökkentő gyógyszerek használata és fogyás (pl. a fogyókúrás gyógyszerek tartós alkalmazása stabil testsúly mellett nem kizáró ok) vagy a fogyókúrás vényköteles gyógyszer alkalmazásának tervezése a vizsgálat során; 2) jelenleg egy módosított böjtprogramot használ vagy tervez elindítani (pl. fehérjekímélő étrendi tervek) a vizsgálat során; vagy 3) bariátriai sebészeti beavatkozás az elmúlt évben, vagy bariátriai műtétet tervez a vizsgálat során.
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan; súlyos mentális betegség, diagnosztizált vagy gyanított étkezési zavar vagy bármilyen kontrollálatlan, hosszú távú orvosi/pszichiátriai állapot, amely megzavarná a tanulmányokkal kapcsolatos feladatokat vagy látogatásokat, beleértve egy jelentős malignitás miatti folyamatos kezelést. Ezeket az értékeléseket/feltételeket a vizsgáló saját belátása szerint végzi el.
• Az orvosi minőségű ragasztókkal szembeni ismert (vagy feltételezett) jelentős allergia.
• Bármely olyan állapot, a vizsgáló értékelése szerint, amely befolyásolhatja a HbA1c mérés stabilitását, például
• Akut vagy krónikus vérveszteség vagy vérzési rendellenesség,
• Vörösvérsejt transzfúzió vagy eritropoetin, beadás a beiratkozást megelőző 3 hónapban,
• Vagy vörösvérsejt-transzfúzió vagy eritropoetin beadása várható a vizsgálat során.
• Orális vagy injekciós glükokortikoidok várható akut alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glikémiás szabályozást és befolyásolhatják a HbA1c-t, például
• Gyakori szteroid kitörések, amelyeket gyulladásos ízületi gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség esetén alkalmaznak,
• vagy ismétlődő lumbális epidurális szteroid injekciók,
• Jelenlegi kezelés hidroxi-karbamiddal
• Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.