Beoordeling van niet-adjunctieve CGM-veiligheid thuis en in nieuwe markten (ANSHIN)

Inclusiecriteria

• Leeftijd 2 jaar of ouder
• Een diagnose van T1D of T2D ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Minstens 20 volwassen deelnemers zullen T1D hebben; en 10 zullen T2D hebben; 10 deelnemers zullen ouder zijn dan 65 jaar.
• IIT gebruiken (een insulinepomp of MDI)
• HbA1c-waarde ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) gemeten door lokaal laboratorium binnen 30 dagen vóór inschrijving of door zorgpunt op het moment van screening.
• eGFR ≥ 30 binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (alleen volwassen deelnemers)
• Voert momenteel 2 of meer SMBG-vingerprikken per dag uit volgens een historisch gemiddelde en is bereid hiermee door te gaan tijdens het dragen van geblindeerde CGM.

Uitsluitingscriteria

• Gebruik van realtime of met tussenpozen gescande CGM in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• BMI > 45.
• Verwachte wijzigingen in de insulinetoedieningsmethode of insulineformulering(en).
• Wijzigingen in de insulineformulering binnen de klas zijn toegestaan ​​indien vereist per formuleringswijziging en vertegenwoordigen een equivalente therapie (bijv.: verandering van insuline lispro naar insuline aspart).
• Zwangerschap (zoals aangetoond door een positieve test bij aanvang van het onderzoek) op het moment van screening of als u van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Alleen van toepassing op vrouwen die zich kunnen voortplanten.
• Geplande of momenteel gebruikte medicijnen, programma's of operaties voor gewichtsverlies. Gedefinieerd als 1) het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies en afvallen (bijv. chronisch gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies met een stabiel gewicht is geen uitsluiting) of van plan zijn medicijnen op recept te gebruiken tijdens het onderzoek; 2) momenteel een aangepast vastenprogramma gebruikt of van plan is te beginnen (bijv. eiwitsparende dieetplannen) tijdens het onderzoek; of 3) bariatrische chirurgische ingreep in het afgelopen jaar of plannen voor het ondergaan van bariatrische chirurgie tijdens het onderzoek.
• Bijkomende ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot; ernstige geestesziekte, een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische/psychiatrische aandoening die studiegerelateerde taken of bezoeken zou verstoren, inclusief lopende behandeling voor een significante maligniteit. Deze beoordelingen/voorwaarden worden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bekende (of vermoedelijke) significante allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
• Elke aandoening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, die van invloed kan zijn op de stabiliteit van de HbA1c-meting, bijvoorbeeld
• Acuut of chronisch bloedverlies of bloedingsstoornis,
• Rode bloedceltransfusie of erytropoëtine, toediening in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving,
• Of er wordt een transfusie van rode bloedcellen of toediening van erytropoëtine verwacht in de loop van het onderzoek.
• Verwacht acuut gebruik van orale of injecteerbare glucocorticoïden die de glykemische controle kunnen beïnvloeden en bijvoorbeeld HbA1c kunnen beïnvloeden
• Frequente steroïde bursts gebruikt voor inflammatoire artritis of inflammatoire darmziekte,
• Of terugkerende lumbale epidurale steroïde-injecties,
• Huidige behandeling met hydroxyurea
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.