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Bright IDEAS - 年轻人解决问题的技能培训

2024年1月31日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDEAS-Young Adults：解决问题的技能培训，以减少患有癌症的年轻人的痛苦

该项目的目的是评估 Bright IDEAS 的有效性，这是一种基于证据的问题解决技能培训 (PSST) 计划，作为针对年轻成人 (YA) 癌症患者的支持性护理干预措施，并与 344 名年轻成人进行了强化的常规社会心理护理新诊断出癌症的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Bright IDEAS-YA 是一种提高解决问题能力的个性化方法，它通过培养对问题的积极评价作为可以克服的可解决挑战，并提高理性解决问题的能力，系统地解决任何问题。 Bright IDEAS-YA 干预包括六次 45 分钟的一对一课程，培训师向参与者传授 Bright IDEAS 逐步解决问题的方法，并指导参与者使用 Bright IDEAS 方法解决他们自己的问题。

将招募多达 344 名新诊断出患有癌症的年轻成年患者参与这项多地点随机对照试验，其中将 Bright IDEAS-YA 干预与增强的常规心理社会护理进行比较。 将通过检查从基线到干预后（3 个月）和随访（6 个月和 12 个月）的社会心理结果的变化来评估疗效。 将检查解决问题能力方面的变化在多大程度上调节干预效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rutgers ClinicalTrials.gov PRS Administrator
  • 电话号码：973-972-1149
  • 邮箱：chennr@ored.rutgers.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 当前年龄 18-39
  • 首次诊断出任何癌症后 4 个月内
  • 正在接受化疗和/或放疗和/或造血干细胞移植治疗的癌症
  • 没有记录或自我报告的认知延迟或损害会阻止完成调查措施
  • 英语会话

排除标准：

  • 根据医生/治疗小组报告的医疗危机或未接受治疗
  • 治疗仅涉及手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聪明的想法-YA
干预包括患者和培训师之间的六次时长 45 分钟的一对一会话，培训师教授 Bright IDEAS 逐步解决问题的方法，并指导参与者使用 Bright IDEAS 方法和工作表解决自己的问题。 此外，该组的参与者还将收到来自国家综合癌症网络 (NCCN) 青少年和年轻成人患者指南的标准化资源清单。
行为的：明亮的想法-YA
Bright IDEAS-YA 是一种手动化的问题解决技能培训干预，由培训师进行，他向参与者传授 Bright IDEAS 逐步解决问题的方法，并指导参与者使用 Bright IDEAS 方法解决他们自己的问题。
无干预：加强日常护理
该组的参与者将收到来自国家综合癌症网络 (NCCN) 青少年和年轻成年患者指南的标准化资源列表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 (v1.0 8a) 测量的抑郁症状变化
大体时间：从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）
受访者在过去 7 天内以 5 分等级量表报告症状，从 1“从不”到 5“总是”，分数越高表示负面影响水平越高。 计算总的原始汇总分数，然后转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）
焦虑症状的变化，由 PROMIS 焦虑简表 (v1.0 8a) 衡量
大体时间：从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）
受访者在过去 7 天内以 5 分等级量表报告症状，从 1“从不”到 5“总是”，分数越高表示负面影响水平越高。 计算总的原始汇总分数，然后转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）
癌症治疗功能评估的变化 - 一般 (FACT-G v4)
大体时间：从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）
这 27 个项目衡量与健康相关的生活质量，并得出总体总分和四个分量表：身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康-存在（FWB）。 受访者在过去 7 天内使用 5 分李克特量表从 0（完全不）到 4（非常）对每个项目进行评分，数字越高表示健康状况越好。 每个量表都是响应的汇总，PWB、SWB 和 FWB 的范围为 0 到 28，EWB 的范围为 0 到 24，General Total 的范围为 0 到 108。
从基线到时间 3（从基线开始大约 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 (v1.0 8a) 测量的抑郁症状
大体时间：基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
受访者在过去 7 天内按照从 1“从不”到 5“总是”的 5 分评分标准报告症状，分数越高表明负面情绪程度越高。 计算总原始汇总分数，然后将其转换为平均值为 50、标准差为 10 的标准化 T 分数。
基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
通过 PROMIS 焦虑简表 (v1.0 8a) 测量的焦虑症状
大体时间：基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
受访者在过去 7 天内按照从 1“从不”到 5“总是”的 5 分评分标准报告症状，分数越高表明负面情绪程度越高。 计算总原始汇总分数，然后将其转换为平均值为 50、标准差为 10 的标准化 T 分数。
基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G v4)
大体时间：基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
这 27 个项目衡量与健康相关的生活质量，并产生总体总分和四个子量表：身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康-存在（FWB）。 受访者在过去 7 天内对每个项目进行 5 点李克特量表评分，从 0（完全不）到 4（非常），数字越高表明健康状况越好。 每个量表都是对答复的汇总，PWB、SWB 和 FWB 的范围为 0 到 28，EWB 的范围为 0 到 24，总体总计的范围为 0 到 108。
基线、时间 2（距基线约 3 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对来自多维治疗满意度测量的干预的满意度
大体时间：时间 2（距基线约 3 个月）。
十项量表评估干预特定组件（例如，用户手册、工作表）的效用、对干预的态度、培训师能力以及干预带来的感知收益。 参与者将以 5 分制进行回答，从 0（非常不同意）到 4（非常同意），分数越高表示满意度越高。 该措施将在干预后仅对干预组实施。
时间 2（距基线约 3 个月）。
财务毒性综合评分 (COST)
大体时间：基线、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
那些表明经济责任的人将对与癌症治疗相关的全部 11 项经济毒性量表做出反应。 受访者在过去 7 天内按照 5 点李克特量表对每个项目进行评分，从 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 该指标得出总分，分数越高表明财务压力越大。
基线、时间 4（距基线约 12 个月）、时间 5（距基线约 24 个月）。
通过青少年和年轻人肿瘤筛查工具（改编版本 - 年轻人）衡量的未满足的需求和担忧
大体时间：基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
参与者首先按照 0-10 的等级对他们的痛苦进行评分。 分数越高表示痛苦程度越高。 接下来，他们被要求勾选过去一周关注的领域，包括实际（例如，住房安排、工作、账单、交通）、家庭（例如，父母、兄弟姐妹、伴侣）、情感（例如，悲伤、孤立、内疚）、社交（例如与朋友隔离、错过重要事件）、身体（例如身体形象、性问题、睡眠困难）和信息（例如理解信息、感觉参与决策）需求。 计算 0 到 51 之间的总分。
基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
社会问题解决量表修订简表 (SPSI-R:S)
大体时间：基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
这个 25 项自我报告测量了日常解决问题的五种理论上重要的结构，包括积极问题导向、消极问题导向、理性问题解决风格、冲动/粗心风格和回避风格。 受访者按照 5 点李克特量表回答每个项目，从 0（对我来说完全不真实）到 4（对我来说非常真实）。 计算每个分量表的总分（0-20）以及总分。 总分越高表明解决问题的能力越好。
基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
PROMIS 社交隔离 - 简表 4a
大体时间：基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
这项由四项组成的衡量标准以 5 分制的方式评估过去 7 天内对社会孤立的看法，从 1（从不）到 5（总是）。 分数越高表明感知孤立程度越高。
基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
收到的支持服务
大体时间：基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。
参与者将检查他们是否使用或接受过以下类别的服务：心理社会支持、信息和实践支持、生育或性健康、身体/保健服务和综合医学服务。
基线、时间2（距基线约3个月）、时间3（距基线约6个月）、时间4（距基线约12个月）、时间5（距基线约24个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 131911 (其他标识符：CINJ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终的去识别化数据集将根据要求提供给具有适当资格的研究人员用于研究目的。

IPD 共享时间框架

研究结束后

IPD 共享访问标准

具有适当证书的调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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