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Bright IDEAS - Capacitación en habilidades de resolución de problemas para adultos jóvenes

28 de abril de 2026 actualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDEAS-Young Adults: Capacitación en habilidades de resolución de problemas para reducir la angustia entre los adultos jóvenes con cáncer

El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de Bright IDEAS, un programa de capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST) basado en la evidencia, como una intervención de atención de apoyo para pacientes con cáncer en adultos jóvenes (YA) en comparación con la atención psicosocial habitual mejorada con 344 adultos jóvenes. pacientes recién diagnosticados con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bright IDEAS-YA es un enfoque personalizado para aumentar la capacidad de resolución de problemas al fomentar la evaluación positiva de los problemas como desafíos solucionables que se pueden superar y mejorar las habilidades racionales de resolución de problemas para trabajar sistemáticamente en cualquier problema. La intervención de Bright IDEAS-YA consta de seis sesiones individuales de 45 minutos con un capacitador que le enseña al participante el enfoque paso a paso de Bright IDEAS para la resolución de problemas y lo guía a través de la resolución de sus propios problemas utilizando el enfoque de Bright IDEAS.

Se reclutarán hasta 344 pacientes adultos jóvenes recién diagnosticados con cáncer para participar en este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, en el que se comparará la intervención Bright IDEAS-YA con la atención psicosocial habitual mejorada. La eficacia se evaluará examinando los cambios en los resultados psicosociales desde el inicio hasta la intervención posterior (3 meses) y el seguimiento (6 y 12 meses). Se examinará hasta qué punto los cambios en los aspectos de la capacidad de resolución de problemas median los efectos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad actual 18-39
  • Dentro de los 4 meses del primer diagnóstico de cualquier cáncer
  • Cáncer en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia y/o trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Ningún retraso o deterioro cognitivo documentado o autoinformado que impida completar las medidas de la encuesta
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Crisis médica o no recibir terapia curativa según informe del médico/equipo de tratamiento
  • El tratamiento consiste únicamente en cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDEAS brillantes-YA
La intervención consta de seis sesiones individuales de 45 minutos entre un paciente y un capacitador, quien enseña el enfoque paso a paso de Bright IDEAS para la resolución de problemas y guía al participante a través de la resolución de sus propios problemas utilizando el enfoque y las hojas de trabajo de Bright IDEAS. Además, los participantes en este brazo recibirán una lista estandarizada de recursos de las pautas para pacientes adolescentes y adultos jóvenes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Conductual: IDEAS brillantes-YA
Bright IDEAS-YA es una intervención manualizada de capacitación en habilidades de resolución de problemas realizada por un capacitador que enseña al participante el enfoque paso a paso de Bright IDEAS para la resolución de problemas y guía al participante a través de la resolución de sus propios problemas utilizando el enfoque de Bright IDEAS.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes en este brazo recibirán una lista estandarizada de recursos de las pautas para pacientes adolescentes y adultos jóvenes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G v4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento 3 (alrededor de 6 meses desde el inicio)
Este ítem de 27 mide la calidad de vida relacionada con la salud y produce una puntuación total general y cuatro subescalas: Bienestar físico (PWB), Bienestar social/familiar (SWB), Bienestar emocional (EWB) y Bienestar funcional -Ser (FWB). Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho) en los últimos 7 días, donde los números más altos indican un estado de salud más alto. Cada escala es un resumen de las respuestas, que van de 0 a 28 para PWB, SWB y FWB, de 0 a 24 para EWB y de 0 a 108 para el total general.
Desde el inicio hasta el momento 3 (alrededor de 6 meses desde el inicio)
Cambio en los Síntomas de Depresión, Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Depresión (v1.0 8a)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde la línea de base)
Los encuestados informan los síntomas en una escala de calificación de 5 puntos desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre" en los últimos 7 días, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de afecto negativo. Se calcula una puntuación total bruta resumida y luego se traduce a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican síntomas más elevados. Se examinará el cambio en los puntos de la puntuación T desde la línea base hasta los 6 meses, con puntuaciones positivas que indican síntomas crecientes y puntuaciones negativas que indican síntomas decrecientes.
Desde la línea de base hasta el tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde la línea de base)
Cambio en los Síntomas de Ansiedad, Medido por el PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde la línea de base)
Los encuestados informan síntomas en una escala de valoración de 5 puntos desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre" en los últimos 7 días, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de afecto negativo. Se calcula una puntuación resumen bruta total y luego se traduce a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con puntuaciones más altas que indican síntomas más altos. Se examinará el cambio en los puntos de la puntuación T desde la línea de base hasta los 6 meses, con puntuaciones positivas que indican síntomas crecientes y puntuaciones negativas que indican síntomas decrecientes.
Desde la línea de base hasta el tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión, medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Los encuestados informan síntomas en una escala de calificación de 5 puntos, desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre" en los últimos 7 días, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto negativo. Se calcula una puntuación resumida total bruta y luego se traduce a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Síntomas de ansiedad, medidos por el formato corto de ansiedad de PROMIS (v1.0 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Los encuestados informan síntomas en una escala de calificación de 5 puntos, desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre" en los últimos 7 días, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto negativo. Se calcula una puntuación resumida total bruta y luego se traduce a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G v4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Este ítem de 27 mide la calidad de vida relacionada con la salud y produce una puntuación total general y cuatro subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional. -Ser (FWB). Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho) en los últimos 7 días, donde los números más altos indican un mejor estado de salud. Cada escala es un resumen de las respuestas, que van de 0 a 28 para PWB, SWB y FWB, de 0 a 24 para EWB y de 0 a 108 para Total general.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación integral de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Aquellos que indiquen responsabilidad financiera responderán a la escala completa de 11 ítems de toxicidad financiera asociada con el tratamiento del cáncer. Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada) a 4 (mucho) en los últimos 7 días. La medida arroja una puntuación resumida total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tensión financiera.
Línea de base, Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Formulario breve revisado del inventario de resolución de problemas sociales (SPSI-R:S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Esta medida de autoinforme de 25 ítems mide cinco constructos teóricamente importantes de la resolución de problemas cotidianos, incluida la orientación positiva al problema, la orientación negativa al problema, el estilo de resolución racional de problemas, el estilo impulsivo/descuidado y el estilo evitativo. Los encuestados responden cada ítem en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí). Se calculan puntuaciones resumidas que van de 0 a 20 para cada subescala, así como una puntuación general. Una puntuación total más alta indica una mejor capacidad para resolver problemas.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Aislamiento social PROMIS - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Esta medida de cuatro ítems evalúa las percepciones de aislamiento social en una escala de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (siempre) en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aislamiento percibido.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Servicios de soporte recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Los participantes comprobarán si han utilizado o recibido servicios en las siguientes categorías: apoyo psicosocial, apoyo informativo y práctico, fertilidad o salud sexual, servicios físicos/de bienestar y servicios de medicina integrativa.
Línea de base, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el inicio), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el inicio), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el inicio), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el inicio).
Necesidades y Preocupaciones No Cubiertas Medidas por la Herramienta de Detección de Oncología para Adolescentes y Adultos Jóvenes (Versión Adaptada - Adultos Jóvenes)
Periodo de tiempo: Baseline, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el baseline), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el baseline), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el baseline), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el baseline).
Los participantes primero califican su malestar en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un mayor malestar. A continuación, se les pide que marquen las áreas de preocupación de la semana pasada, incluidas las prácticas (por ejemplo, arreglos de vivienda, trabajo, facturas, transporte), familiares (por ejemplo, padres, hermanos, pareja), emocionales (por ejemplo, tristeza, aislamiento, culpa), sociales (por ejemplo, aislamiento de amigos, pérdida de eventos importantes), físicas (por ejemplo, imagen corporal, preocupaciones sexuales, dificultad para dormir) e informativas (por ejemplo, comprensión de la información, sentirse involucrado en la toma de decisiones). Se calcula una puntuación total de 0 a 51.
Baseline, Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde el baseline), Tiempo 3 (aproximadamente 6 meses desde el baseline), Tiempo 4 (aproximadamente 12 meses desde el baseline), Tiempo 5 (aproximadamente 24 meses desde el baseline).
Satisfacción con la Intervención Derivada de la Medida de Satisfacción con el Tratamiento Multidimensional
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde la línea base).
Escala de diez ítems que evalúa la utilidad de los componentes específicos de la intervención (por ejemplo, el manual de usuario, las hojas de trabajo), la actitud hacia la intervención, la competencia del formador y el beneficio percibido atribuible a la intervención. Los participantes responderán en una escala de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Esta medida se administrará después de la intervención solo al grupo de intervención.
Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses desde la línea base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 131911 (Otro identificador: CINJ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto final de datos no identificados se pondrá a disposición de los investigadores con las calificaciones adecuadas para fines de investigación, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con las credenciales apropiadas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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