Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényes ÖTLETEK – Fiatal felnőttek problémamegoldó készségeinek képzése

2026. április 28. frissítette: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Ragyogó ÖTLETEK – Fiatal felnőttek: Problémamegoldó készségekkel kapcsolatos képzés a rákos fiatal felnőttek szorongásának csökkentésére

A projekt célja a Bright IDEAS, egy bizonyítékokon alapuló problémamegoldó készségfejlesztő (PSST) program hatékonyságának értékelése fiatal felnőtt (YA) rákos betegek támogató gondozási beavatkozásaként, összehasonlítva a 344 fiatal felnőtt által végzett, megerősített szokásos pszichoszociális ellátással. újonnan rákkal diagnosztizált betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bright IDEAS-YA egy személyre szabott megközelítés a problémamegoldó képesség növelésére azáltal, hogy elősegíti a problémák pozitív értékelését, mint megoldható kihívásokat, és fejleszti a racionális problémamegoldó készségeket, amelyekkel szisztematikusan megoldható bármilyen probléma. A Bright IDEAS-YA beavatkozás hat 45 perces egyéni foglalkozásból áll egy trénerrel, aki megtanítja a résztvevőt a Bright IDEAS lépésenkénti megközelítésére a problémamegoldásban, és a résztvevőt a Bright IDEAS megközelítéssel saját problémáik megoldásán keresztül vezeti.

Legfeljebb 344 fiatal felnőtt beteget vesznek fel, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot, hogy részt vegyenek ebben a több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatban, ahol a Bright IDEAS-YA beavatkozást összehasonlítják a megerősített, szokásos pszichoszociális ellátással. A hatékonyságot a pszichoszociális eredményekben a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni (3 hónap) és a nyomon követés (6 és 12 hónap) közötti változások vizsgálatával értékelik. Megvizsgálják, hogy a problémamegoldó képesség szempontjaiban bekövetkezett változások milyen mértékben közvetítik a beavatkozási hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi életkor 18-39
  • A rák első diagnosztizálásától számított 4 hónapon belül
  • kemoterápiával és/vagy sugárterápiával és/vagy vérképző őssejt transzplantációval kezelt rák
  • Nincs dokumentált vagy önbevallott kognitív késés vagy károsodás, amely megakadályozná a felmérési intézkedések elvégzését
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi krízishelyzet vagy gyógyító kezelés hiánya az orvos/kezelőcsoport jelentése szerint
  • A kezelés csak műtétből áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényes ÖTLETEK-YA
A beavatkozás hat 45 perces egyéni foglalkozásból áll a páciens és az oktató között, aki a Bright IDEAS lépésenkénti megközelítését tanítja a problémamegoldásnak, és a résztvevőt a Bright IDEAS megközelítés és munkalapok segítségével saját problémáinak megoldásán vezeti végig. Ezen túlmenően az ebben a csoportban részt vevők megkapják a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) serdülő és fiatal felnőtt betegekre vonatkozó iránymutatásainak szabványosított forráslistáját.
Viselkedési: Fényes ÖTLETEK-YA
A Bright IDEAS-YA egy manuális problémamegoldó készségfejlesztő beavatkozás, amelyet egy tréner hajt végre, aki megtanítja a résztvevőt a Bright IDEAS lépésenkénti megközelítésére a problémamegoldásban, és a résztvevőt a Bright IDEAS megközelítés segítségével saját problémáik megoldásán keresztül vezeti.
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Az ebben a csoportban részt vevők megkapják a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) serdülő és fiatal felnőtt betegekre vonatkozó irányelvei alapján a források szabványosított listáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – általános (FACT-G v4)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. időpontig (kb. 6 hónap az alapvonaltól)
Ez a 27 tétel az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és általános általános összpontszámot és négy alskálát ad: fizikai jóllét (PWB), szociális/családi jólét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jólét. -Lét (FWB). A válaszadók az elmúlt 7 napban 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek minden egyes elemet, ahol a magasabb számok magasabb egészségi állapotot jeleznek. Mindegyik skála a válaszok összegzése, 0 és 28 között a PWB, SWB és FWB, 0 és 24 között az EWB, és 0 és 108 között az általános összesítés esetén.
Az alaphelyzettől a 3. időpontig (kb. 6 hónap az alapvonaltól)
A depresszió tüneteinek változása a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) rövid űrlapú depresszió (v1.0 8a) skála szerint mérve
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3. időpontig (kb. 6 hónappal az alapterv után)
A válaszadók egy 5 fokozatú értékelési skálán, 1-től („soha”) 5-ig („mindig”) jeleznek tüneteket az elmúlt 7 napban, ahol a magasabb pontszámok a negatív érzelmek magasabb szintjét jelzik.
Egy összesített nyers összpontszámot számítanak ki, amelyet aztán egy standardizált T-pontszámmá alakítanak át, amelynek átlaga 50 és szórása 10, ahol a magasabb pontszámok a magasabb tüneteket jelzik.
A T-pontszám változását vizsgálják a kiindulási értéktől a 6. hónapig, ahol a pozitív pontszámok a tünetek növekedését, a negatív pontszámok pedig a tünetek csökkenését jelzik.
Az alaptervhez képest a 3. időpontig (kb. 6 hónappal az alapterv után)
A szorongás tüneteinek változása, a PROMIS Szorongás Rövid Űrlap (v1.0 8a) által mért érték alapján
Időkeret: Az alapértékektől a 3. időpontig (kb. 6 hónappal az alapértékektől)
A válaszadók egy 5 pontú értékelési skálán jelzik be a tüneteiket 1-től („soha”) 5-ig („mindig”) az elmúlt 7 napra vonatkozóan, ahol a magasabb pontszámok magasabb negatív érzelmi szintet jeleznek. Az összesített nyers összegző pontszámot kiszámítják, majd standardizált T-pontszámmá alakítják 50 átlaggal és 10 szórással, ahol a magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek. A T-pontszám változását vizsgálják a kiindulási értéktől a 6. hónapig, ahol a pozitív pontszámok a növekvő tüneteket, a negatív pontszámok pedig a csökkenő tüneteket jelzik.
Az alapértékektől a 3. időpontig (kb. 6 hónappal az alapértékektől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tünetei, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért depressziós rövid forma (v1.0 8a) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A válaszadók az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú skálán számoltak be tünetekről, amelyek 1-től 5-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb negatív hatást jeleznek. A teljes nyers összesített pontszámot kiszámítják, majd standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A szorongás tünetei a PROMIS szorongásos rövid formával (v1.0 8a) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A válaszadók az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú skálán számoltak be tünetekről, amelyek 1-től 5-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb negatív hatást jeleznek. A teljes nyers összesített pontszámot kiszámítják, majd standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G v4)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
Ez a 27 tétel az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és általános általános összpontszámot és négy alskálát ad: fizikai jóllét (PWB), szociális/családi jólét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jólét. -Lét (FWB). A válaszadók az elmúlt 7 napban 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek minden egyes elemet, ahol a magasabb számok magasabb egészségi állapotot jeleznek. Mindegyik skála a válaszok összegzése, amely 0-tól 28-ig terjed a PWB, SWB és FWB esetében, 0-tól 24-ig az EWB-hez, és 0-tól 108-ig az általános összesítéshez.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó pénzügyi toxicitási pontszám (COST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. idő (kb. 24 hónap az alapvonaltól).
Azok, akik pénzügyi felelősséget jeleznek, a rákkezeléssel kapcsolatos pénzügyi toxicitás teljes, 11 tételes skálájára reagálnak. A válaszadók az elmúlt 7 napban 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek minden elemet. Az intézkedés összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pénzügyi feszültséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 4. idő (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. idő (kb. 24 hónap az alapvonaltól).
Társadalmi problémamegoldó leltár – átdolgozott rövid űrlap (SPSI-R:S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
Ez a 25 tételes önbeszámoló a mindennapi problémamegoldás öt elméletileg fontos konstrukciójának mérésére szolgál, ideértve a pozitív problémaorientációt, a negatív problémaorientációt, a racionális problémamegoldó stílust, az impulzív/gondatlanság stílusát és az elkerülő stílust. A válaszadók minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán válaszolnak, 0-tól (egyáltalán nem igaz rám) 4-ig (nagyon igaz rám). Az egyes alskálákhoz 0 és 20 közötti összegző pontszámokat, valamint egy általános pontszámot számítanak ki. A magasabb összpontszám jobb problémamegoldó képességet jelez.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés - Rövid forma 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
Ez a négy elemből álló mérőszám a társadalmi elszigeteltség megítélését méri fel egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán az elmúlt 7 napban. A magasabb pontszámok az észlelt elszigeteltség magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
Megkapott támogatási szolgáltatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A résztvevők ellenőrizni fogják, hogy igénybe vettek-e vagy kaptak-e szolgáltatásokat a következő kategóriákban: pszichoszociális támogatás, információs és gyakorlati támogatás, termékenységi vagy szexuális egészség, fizikai/wellness szolgáltatások és integratív orvosi szolgáltatások.
Kiindulási állapot, 2. időpont (kb. 3 hónap a kiindulási értéktől), 3. időpont (kb. 6 hónap a kiindulási értéktől), 4. időpont (kb. 12 hónap a kiindulási értéktől), 5. időpont (körülbelül 24 hónap az alapvonaltól).
A serdülőkorú és fiatal felnőtt onkológiai szűrőeszköz (adaptált változat – fiatal felnőttek) által mért kielégítetlen szükségletek és aggályok
Időkeret: Alapvonal, 2. időpont (kb. 3 hónap az alapvonaltól), 3. időpont (kb. 6 hónap az alapvonaltól), 4. időpont (kb. 12 hónap az alapvonaltól), 5. időpont (kb. 24 hónap az alapvonaltól).
A résztvevők először értékelik a szorongásukat egy 0-10-es skálán. Magasabb pontszám magasabb szorongást jelez. Ezután felkérjük őket, hogy pipálják ki az elmúlt heti aggályaikat, beleértve a gyakorlati (pl. lakhatási megoldások, munka, számlák, közlekedés), családi (pl. szülők, testvérek, partner), érzelmi (pl. szomorúság, elszigeteltség, bűntudat), társadalmi (pl. elszigeteltség a barátoktól, fontos események elmulasztása), fizikai (pl. testkép, szexuális aggályok, alvási nehézségek) és információ-igényű (pl. információk megértése, döntéshozatalban való részvétel érzése) szükségleteket. Összesen 0 és 51 közötti pontszámot számítanak ki.
Alapvonal, 2. időpont (kb. 3 hónap az alapvonaltól), 3. időpont (kb. 6 hónap az alapvonaltól), 4. időpont (kb. 12 hónap az alapvonaltól), 5. időpont (kb. 24 hónap az alapvonaltól).
Elégedettség az intervencióval a multidimenzionális kezeléssel kapcsolatos elégedettségi mérőműszer alapján
Időkeret: 2. időpont (kb. 3 hónappal a kezdőponttól).
Tízpontos skála értékeli az intervenció-specifikus összetevők (pl. a felhasználói kézikönyv, munkalapok) hasznosságát, az intervencióval szembeni attitűdöt, a tréner kompetenciáját és az intervenciónak tulajdonítható észlelt hasznot. A résztvevők egy ötfokozatú skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek), a magasabb pontszámok a magasabb elégedettséget jelzik. Ezt a mérést csak az intervenciós csoport számára alkalmazzák az intervenció utáni időszakban.
2. időpont (kb. 3 hónappal a kezdőponttól).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 131911 (Egyéb azonosító: CINJ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges, azonosítatlan adatkészletet kérésre a megfelelő képesítéssel rendelkező kutatók rendelkezésére bocsátják kutatási célokra.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő jogosultsággal rendelkező nyomozók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel