Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright IDAS - Træning i færdigheder i problemløsning for unge voksne

28. april 2026 opdateret af: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Lyse IDÉER - Unge voksne: Træning i problemløsningsfærdigheder for at reducere nød blandt unge voksne med kræft

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​Bright IDEAS, et evidensbaseret problemløsningstræningsprogram (PSST), som en støttende plejeintervention til unge voksne (YA) cancerpatienter sammenlignet med forbedret sædvanlig psykosocial pleje med 344 unge voksne patienter nydiagnosticeret med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bright IDEAS-YA er en personlig tilgang til at øge problemløsningsevnen ved at fremme positiv vurdering af problemer som løselige udfordringer, der kan overvindes, og forbedre rationelle problemløsningsevner til systematisk at arbejde igennem ethvert problem. Bright IDEAS-YA intervention består af seks 45-minutters en-til-en sessioner med en underviser, der lærer deltageren Bright IDEAS trinvise tilgang til problemløsning og guider deltageren gennem løsning af deres egne problemer ved hjælp af Bright IDEAS tilgangen.

Op til 344 unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med cancer, vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg med flere steder, hvor Bright IDEAS-YA-interventionen vil blive sammenlignet med forbedret sædvanlig psykosocial pleje. Effekten vil blive evalueret ved at undersøge ændringer i psykosociale resultater fra baseline til post-intervention (3 måneder) og opfølgning (6 og 12 måneder). Det vil blive undersøgt, i hvilket omfang ændringer i aspekter af problemløsningsevne medierer interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende alder 18-39
  • Inden for 4 måneder efter den første diagnose af enhver kræftsygdom
  • Kræft, der behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen dokumenteret eller selvrapporteret kognitiv forsinkelse eller svækkelse, der ville forhindre gennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk krise eller ikke at modtage kurativ terapi pr. læge/behandlingsteamrapport
  • Behandlingen omfatter kun kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyse IDÉER-YA
Intervention består af seks 45-minutters en-til-en sessioner mellem en patient og en træner, som underviser i Bright IDEAS trinvise tilgang til problemløsning og guider deltageren gennem løsning af deres egne problemer ved hjælp af Bright IDEAS-tilgangen og arbejdsark. Derudover vil deltagere i denne arm modtage en standardiseret liste over ressourcer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for unge og unge voksne patienter.
Adfærdsmæssigt: Lyse IDÉER-YA
Bright IDEAS-YA er en manualiseret problemløsningstræningsintervention udført af en underviser, som lærer deltageren Bright IDEAS trinvise tilgang til problemløsning og guider deltageren gennem at løse deres egne problemer ved hjælp af Bright IDEAS-tilgangen.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage en standardiseret liste over ressourcer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for unge og unge voksne patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Dette 27-punkt måler sundhedsrelateret livskvalitet og giver en samlet generel totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Social/Familievelvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being -Væsen (FWB). Respondenter vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) inden for de seneste 7 dage, hvor højere tal indikerer højere sundhedstilstand. Hver skala er et resumé af svar, der spænder fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB og 0 til 108 for General Total.
Fra baseline til tidspunkt 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Ændring i symptomer på depression, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Respondenterne rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldrig" til 5 "altid" i de seneste 7 dage, hvor højere score indikerer højere niveauer af negativ affekt. En samlet rå sammendragsscore beregnes og oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer højere symptomer. Ændringen i T-score point fra baseline til 6 måneder vil blive undersøgt, hvor positive score indikerer stigende symptomer og negative score indikerer faldende symptomer.
Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Ændring i symptomer på angst, målt ved PROMIS Angst kortformular (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Respondenter rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldrig" til 5 "altid" i de seneste 7 dage, hvor højere score indikerer højere niveauer af negativ affekt. En samlet rå samlet score beregnes og derefter oversættes til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer højere symptomer. Ændringen i T-score point fra baseline til 6 måneder vil blive undersøgt, hvor positive score indikerer stigende symptomer og negative score indikerer faldende symptomer.
Fra baseline til tidspunkt 3 (ca. 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression, som målt af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Respondenterne rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldrig" til 5 "altid" i de sidste 7 dage, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning. En samlet rå summarisk score beregnes og oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Symptomer på angst, målt ved PROMIS angstkortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Respondenterne rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldrig" til 5 "altid" i de sidste 7 dage, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning. En samlet rå summarisk score beregnes og oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Dette 27-punkt måler sundhedsrelateret livskvalitet og giver en samlet generel totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Social/Familievelvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being -Væsen (FWB). Respondenter vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) i de seneste 7 dage, hvor højere tal indikerer højere sundhedstilstand. Hver skala er et resumé af svar, der spænder fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB og 0 til 108 for General Total.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende score for finansiel toksicitet (COST)
Tidsramme: Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
De, der angiver økonomisk ansvar, vil reagere på den fulde 11-punktsskala af økonomisk toksicitet forbundet med kræftbehandling. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) inden for de seneste 7 dage. Foranstaltningen giver en samlet opsummerende score, hvor højere score indikerer større økonomisk belastning.
Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Social Problem-Solving Inventory-Revided Short Form (SPSI-R:S)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Denne 25-elements selvrapporteringsmåling af fem teoretisk vigtige konstruktioner af hverdagens problemløsning, herunder positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsningsstil, impulsiv/skødesløs stil og undgående stil. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt for mig) til 4 (ekstremt sandt for mig). Sammenfattende scorer fra 0-20 beregnes for hver underskala samt en samlet score. En højere totalscore indikerer bedre problemløsningsevne.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
PROMIS Social isolation - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Dette mål med fire elementer vurderer opfattelsen af ​​social isolation på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) i de seneste 7 dage. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet isolation.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Supporttjenester modtaget
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Deltagerne vil kontrollere, om de har brugt eller modtaget tjenester inden for følgende kategorier: psykosocial støtte, informativ og praktisk støtte, fertilitet eller seksuel sundhed, fysiske/wellness-tjenester og integrerede medicinske tjenester.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Uopfyldte behov og bekymringer målt med Adolescent and Young Adult Oncology Screening Tool (tilpasset version - unge voksne)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (cirka 3 måneder fra baseline), Tid 3 (cirka 6 måneder fra baseline), Tid 4 (cirka 12 måneder fra baseline), Tid 5 (cirka 24 måneder fra baseline).
Deltagerne bedømmer først deres belastning på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere belastning. Dernæst bliver de bedt om at afkrydse bekymringsområder fra den seneste uge, herunder praktiske (f.eks. boligforhold, arbejde, regninger, transport), familie (f.eks. forældre, søskende, partner), følelsesmæssige (f.eks. tristhed, isolation, skyldfølelse), sociale (f.eks. isolation fra venner, at gå glip af vigtige begivenheder), fysiske (f.eks. kropsbillede, seksuelle bekymringer, søvnproblemer) og informationsmæssige (f.eks. forståelse af information, at føle sig involveret i beslutningstagning) behov. En totalscore fra 0 til 51 beregnes.
Baseline, Tid 2 (cirka 3 måneder fra baseline), Tid 3 (cirka 6 måneder fra baseline), Tid 4 (cirka 12 måneder fra baseline), Tid 5 (cirka 24 måneder fra baseline).
Tilfredshed med interventionen afledt af den multidimensionelle behandlingstilfredshedsmåling
Tidsramme: Tid 2 (omkring 3 måneder fra baseline).
Tienskala vurderer nytten af interventionsspecifikke komponenter (f.eks. brugervejledningen, arbejdsark), holdning til interventionen, trænerkompetence og opfattet fordel tilskrevet interventionen. Deltagerne svarer på en 5-punkts skala, fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvor højere score indikerer højere tilfredshed. Denne måling vil blive administreret efter interventionen kun til interventionsgruppen.
Tid 2 (omkring 3 måneder fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 131911 (Anden identifikator: CINJ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endeligt afidentificeret datasæt vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere med passende kvalifikationer til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere med passende legitimationsoplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med Lyse IDÉER-YA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner