Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jasne POMYSŁY — szkolenie umiejętności rozwiązywania problemów dla młodych dorosłych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Jasne POMYSŁY – Młodzi dorośli: trening umiejętności rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia stresu wśród młodych dorosłych chorych na raka

Celem tego projektu jest ocena skuteczności Bright IDEAS, opartego na dowodach programu szkolenia umiejętności rozwiązywania problemów (PSST), jako interwencji opieki wspierającej dla młodych dorosłych (YA) pacjentów z rakiem w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką psychospołeczną z 344 młodymi dorosłymi pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bright IDEAS-YA to spersonalizowane podejście do zwiększania umiejętności rozwiązywania problemów poprzez wspieranie pozytywnej oceny problemów jako możliwych do rozwiązania wyzwań, które można przezwyciężyć, oraz doskonalenie umiejętności racjonalnego rozwiązywania problemów w celu systematycznej pracy nad każdym problemem. Interwencja Bright IDEAS-YA składa się z sześciu 45-minutowych sesji jeden na jeden z trenerem, który uczy uczestnika stopniowego podejścia Bright IDEAS do rozwiązywania problemów i prowadzi uczestnika przez rozwiązywanie własnych problemów przy użyciu podejścia Bright IDEAS.

Do udziału w tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym interwencja Bright IDEAS-YA zostanie porównana ze wzmocnioną zwykłą opieką psychospołeczną, zostanie zwerbowanych maksymalnie 344 młodych dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka. Skuteczność zostanie oceniona poprzez zbadanie zmian wyników psychospołecznych od wartości początkowej do okresu po interwencji (3 miesiące) i obserwacji (6 i 12 miesięcy). Zbadany zostanie stopień, w jakim zmiany w aspektach zdolności rozwiązywania problemów pośredniczą w efektach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny wiek 18-39 lat
  • W ciągu 4 miesięcy od pierwszego rozpoznania raka
  • Rak leczony chemioterapią i/lub radioterapią i/lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak udokumentowanych lub samodzielnie zgłoszonych opóźnień lub upośledzeń funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby ukończenie pomiarów ankietowych
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys medyczny lub nieotrzymanie terapii leczniczej według raportu lekarza/zespołu terapeutycznego
  • Leczenie obejmuje wyłącznie operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne POMYSŁY-YA
Interwencja składa się z sześciu 45-minutowych sesji jeden na jednego między pacjentem a trenerem, który uczy stopniowego podejścia Bright IDEAS do rozwiązywania problemów i prowadzi uczestnika przez rozwiązywanie własnych problemów przy użyciu podejścia Bright IDEAS i arkuszy roboczych. Ponadto uczestnicy tej grupy otrzymają znormalizowaną listę zasobów z wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących nastolatków i młodych dorosłych pacjentów.
Behawioralne: Jasne POMYSŁY-YA
Bright IDEAS-YA to manualna interwencja treningowa umiejętności rozwiązywania problemów prowadzona przez trenera, który uczy uczestnika stopniowego podejścia Bright IDEAS do rozwiązywania problemów i prowadzi uczestnika przez rozwiązywanie własnych problemów przy użyciu podejścia Bright IDEAS.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają wystandaryzowaną listę zasobów z wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących nastolatków i młodych dorosłych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G v4)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu 3 (około 6 miesięcy od linii bazowej)
Ta 27-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem daje ogólny ogólny wynik całkowity i cztery podskale: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobre samopoczucie funkcjonalne -Bycie (FWB). Respondenci oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo) w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie wyższa liczba oznacza lepszy stan zdrowia. Każda skala jest podsumowaniem odpowiedzi, w zakresie od 0 do 28 dla PWB, SWB i FWB, od 0 do 24 dla EWB i od 0 do 108 dla ogólnej sumy.
Od linii bazowej do czasu 3 (około 6 miesięcy od linii bazowej)
Zmiana objawów depresji, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka forma depresji (wersja 1.0 8a)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do Czasu 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Respondenci zgłaszają objawy na 5-punktowej skali ocen od 1 "nigdy" do 5 "zawsze" w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. Łączny surowy wynik podsumowujący jest obliczany, a następnie przeliczany na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie objawów. Zmiana punktów wyniku T od punktu wyjścia do 6 miesięcy będzie badana, przy czym wyniki dodatnie wskazują na nasilenie objawów, a wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie objawów.
Od wartości wyjściowej do Czasu 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana objawów lękowych, mierzona za pomocą krótkiej formy PROMIS Anxiety (wersja 1.0 8a)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Respondenci zgłaszają objawy w 5-punktowej skali ocen od 1 „nigdy” do 5 „zawsze” w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. Łączny surowy wynik podsumowujący jest obliczany, a następnie przeliczany na standaryzowany wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie objawów. Zmiana w punktach wyniku T od punktu wyjściowego do 6 miesięcy będzie analizowana, przy czym wyniki dodatnie wskazują na wzrost objawów, a wyniki ujemne na zmniejszenie objawów.
Od wartości wyjściowej do czasu 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący depresji (wersja 1.0, 8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Respondenci zgłaszają objawy w 5-punktowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze” w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. Obliczany jest całkowity surowy wynik podsumowujący, a następnie przekładany na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Objawy lęku mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku (wersja 1.0, 8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Respondenci zgłaszają objawy w 5-punktowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze” w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. Obliczany jest całkowity surowy wynik podsumowujący, a następnie przekładany na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G v4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
To 27-elementowe badanie mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i daje ogólny wynik ogólny składający się z czterech podskal: dobrego samopoczucia fizycznego (PWB), dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego (SWB), dobrego samopoczucia emocjonalnego (EWB) i dobrego samopoczucia funkcjonalnego -Bycie (FWB). Respondenci oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo) w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie wyższa liczba oznacza wyższy stan zdrowia. Każda skala stanowi podsumowanie odpowiedzi w zakresie od 0 do 28 dla PWB, SWB i FWB, od 0 do 24 dla EWB i od 0 do 108 dla sumy ogólnej.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowej), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wynik w zakresie toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Ci, którzy wskażą odpowiedzialność finansową, odpowiedzą na pełną 11-punktową skalę toksyczności finansowej związanej z leczeniem raka. Respondenci oceniają każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara daje całkowity wynik podsumowujący, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe.
Wartość wyjściowa, Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowej), Czas 5 (około 24 miesiące od wartości wyjściowej).
Skrócony formularz dotyczący rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R:S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
Ta 25-elementowa miara samoopisu pięciu teoretycznie ważnych konstrukcji codziennego rozwiązywania problemów, w tym pozytywnej orientacji na problem, negatywnej orientacji na problem, racjonalnego stylu rozwiązywania problemów, stylu impulsywnego/nieostrożności i stylu unikającego. Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w moim przypadku wcale nie) do 4 (w moim przypadku zdecydowanie tak). Dla każdej podskali obliczane są sumaryczne wyniki w zakresie 0–20, a także wynik ogólny. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą zdolność rozwiązywania problemów.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
PROMIS Izolacja społeczna – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
Ta czteroelementowa miara ocenia postrzeganie izolacji społecznej w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej izolacji.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
Otrzymane usługi wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
Uczestnicy sprawdzą, czy skorzystali lub otrzymali usługi z następujących kategorii: wsparcie psychospołeczne, wsparcie informacyjne i praktyczne, płodność lub zdrowie seksualne, usługi fizyczne/wellness oraz usługi medycyny integracyjnej.
Wartość wyjściowa, Czas 2 (około 3 miesiące od wartości wyjściowych), Czas 3 (około 6 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 4 (około 12 miesięcy od wartości wyjściowych), Czas 5 (około 24 miesięcy od wartości wyjściowych).
Niezaspokojone Potrzeby i Obawy Mierzone za Pomocą Narzędzia Przesiewowego Onkologii Młodzieży i Młodych Dorosłych (Wersja Dostosowana - Młodzi Dorośli)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Czas 2 (około 3 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 3 (około 6 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 4 (około 12 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 5 (około 24 miesięcy od punktu wyjściowego).
Uczestnicy najpierw oceniają swój poziom niepokoju w skali od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Następnie proszeni są o zaznaczenie obszarów, które budziły ich obawy w ciągu ostatniego tygodnia, w tym praktyczne (np. kwestie mieszkaniowe, praca, rachunki, transport), rodzinne (np. rodzice, rodzeństwo, partner), emocjonalne (np. smutek, izolacja, poczucie winy), społeczne (np. izolacja od przyjaciół, opuszczanie ważnych wydarzeń), fizyczne (np. obraz własnego ciała, problemy seksualne, trudności ze snem) oraz informacyjne (np. zrozumienie informacji, poczucie zaangażowania w podejmowanie decyzji) potrzeby. Obliczany jest łączny wynik w zakresie od 0 do 51.
Punkt wyjściowy, Czas 2 (około 3 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 3 (około 6 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 4 (około 12 miesięcy od punktu wyjściowego), Czas 5 (około 24 miesięcy od punktu wyjściowego).
Satysfakcja z interwencji wywodząca się z wielowymiarowego pomiaru satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Czas 2 (około 3 miesięcy od punktu wyjściowego).
Dziesięciopunktowa skala ocenia użyteczność komponentów specyficznych dla interwencji (np. instrukcja obsługi, arkusze ćwiczeń), nastawienie do interwencji, kompetencje trenera i postrzegane korzyści przypisywane interwencji. Uczestnicy będą odpowiadać w 5-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Pomiar ten będzie przeprowadzany po interwencji wyłącznie w grupie interwencyjnej.
Czas 2 (około 3 miesięcy od punktu wyjściowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 131911 (Inny identyfikator: CINJ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony na żądanie naukowcom posiadającym odpowiednie kwalifikacje do celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy z odpowiednimi uprawnieniami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Badania kliniczne na Jasne POMYSŁY-YA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj