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Bright IDEAS - Problemlösungstraining für junge Erwachsene

28. April 2026 aktualisiert von: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDEAS-Young Adults: Problemlösungstraining zur Reduzierung von Stress bei jungen Erwachsenen mit Krebs

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bright IDEAS, einem evidenzbasierten Problemlösungsprogramm (PSST), als unterstützende Behandlungsintervention für Krebspatienten junger Erwachsener (YA) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen psychosozialen Betreuung bei 344 jungen Erwachsenen neu an Krebs erkrankte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bright IDEAS-YA ist ein personalisierter Ansatz zur Verbesserung der Problemlösungsfähigkeit, indem eine positive Bewertung von Problemen als lösbare Herausforderungen gefördert wird, die überwunden werden können, und rationale Problemlösungsfähigkeiten verbessert werden, um jedes Problem systematisch zu lösen. Die Bright IDEAS-YA-Intervention besteht aus sechs 45-minütigen Einzelsitzungen mit einem Trainer, der dem Teilnehmer den schrittweisen Ansatz von Bright IDEAS zur Problemlösung beibringt und den Teilnehmer durch die Lösung seiner eigenen Probleme mit dem Bright IDEAS-Ansatz führt.

Bis zu 344 junge erwachsene Patienten, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, um an dieser randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten teilzunehmen, in der die Bright IDEAS-YA-Intervention mit einer verbesserten üblichen psychosozialen Betreuung verglichen wird. Die Wirksamkeit wird durch Untersuchung der Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse von der Baseline bis zur Postintervention (3 Monate) und Follow-up (6 und 12 Monate) bewertet. Es wird untersucht, inwieweit Veränderungen von Aspekten der Problemlösungsfähigkeit die Interventionseffekte vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles Alter 18-39
  • Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Krebsdiagnose
  • Krebs, der mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt wird
  • Keine dokumentierte oder selbstberichtete kognitive Verzögerung oder Beeinträchtigung, die den Abschluss der Umfragemaßnahmen verhindern würde
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Krise oder keine kurative Therapie gemäß Bericht des Arztes/Behandlungsteams
  • Die Behandlung umfasst nur eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle IDEEN-YA
Die Intervention besteht aus sechs 45-minütigen Einzelsitzungen zwischen einem Patienten und einem Trainer, der den schrittweisen Ansatz von Bright IDEAS zur Problemlösung lehrt und den Teilnehmer durch die Lösung seiner eigenen Probleme mithilfe des Ansatzes und der Arbeitsblätter von Bright IDEAS führt. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in diesem Zweig eine standardisierte Liste von Ressourcen aus den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jugendliche und junge Erwachsene.
Verhalten: Helle IDEEN-YA
Bright IDEAS-YA ist eine manuelle Intervention zur Schulung von Problemlösungsfähigkeiten, die von einem Trainer durchgeführt wird, der dem Teilnehmer den schrittweisen Ansatz von Bright IDEAS zur Problemlösung beibringt und den Teilnehmer durch die Lösung seiner eigenen Probleme mit dem Bright IDEAS-Ansatz führt.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine standardisierte Liste von Ressourcen aus den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jugendliche und junge Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G v4)
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
Dieses 27-Punkte-Element misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ergibt einen allgemeinen Gesamtwert und vier Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden -Sein (FWB). Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) in den letzten 7 Tagen, wobei höhere Zahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Jede Skala ist eine Zusammenfassung der Antworten und reicht von 0 bis 28 für PWB, SWB und FWB, 0 bis 24 für EWB und 0 bis 108 für General Total.
Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (etwa 6 Monate ab Baseline)
Die Befragten berichten ihre Symptome auf einer 5-Punkte-Skala von 1 "nie" bis 5 "immer" in den letzten 7 Tagen, wobei höhere Werte auf höhere negative Affektivität hindeuten. Ein Gesamtrohwert wird berechnet und dann in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Veränderung der T-Wert-Punkte von der Baseline bis zu 6 Monaten wird untersucht, wobei positive Werte auf zunehmende und negative Werte auf abnehmende Symptome hindeuten.
Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (etwa 6 Monate ab Baseline)
Veränderung der Angst-Symptome, gemessen mit dem PROMIS Angst-Kurzform (v1.0 8a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (etwa 6 Monate nach Baseline)
Die Befragten geben die Symptome auf einer 5-Punkte-Skala von 1 "nie" bis 5 "immer" in den letzten 7 Tagen an, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativem Affekt anzeigen. Ein Gesamt-Rohsummenwert wird berechnet und dann in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere Werte höhere Symptome anzeigen. Die Änderung der T-Wert-Punkte von der Basislinie bis zu 6 Monaten wird untersucht, wobei positive Werte zunehmende Symptome und negative Werte abnehmende Symptome anzeigen.
Von Baseline bis Zeitpunkt 3 (etwa 6 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Die Befragten berichten über Symptome in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 „nie“ bis 5 „immer“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativem Einfluss hinweisen. Es wird ein Gesamt-Rohzusammenfassungsscore berechnet und dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 übersetzt.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Angstsymptome, gemessen anhand der PROMIS-Angst-Kurzform (v1.0 8a)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Die Befragten berichten über Symptome in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 „nie“ bis 5 „immer“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativem Einfluss hinweisen. Es wird ein Gesamt-Rohzusammenfassungsscore berechnet und dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 übersetzt.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G v4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Dieser 27 Punkte umfassende Punkt misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ergibt einen allgemeinen Gesamtscore und vier Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB) und Funktionelles Wohlbefinden -Sein (FWB). Die Befragten bewerten jedes Element in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), wobei höhere Zahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Jede Skala ist eine Zusammenfassung der Antworten und reicht von 0 bis 28 für PWB, SWB und FWB, von 0 bis 24 für EWB und von 0 bis 108 für die allgemeine Gesamtsumme.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Diejenigen, die finanzielle Verantwortung angeben, reagieren auf die vollständige 11-Punkte-Skala der finanziellen Toxizität im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung. Die Befragten bewerten jedes Element in den letzten 7 Tagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Messung ergibt einen zusammenfassenden Gesamtwert, wobei höhere Werte auf eine größere finanzielle Belastung hinweisen.
Ausgangswert, Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Soziales Problemlösungsinventar – überarbeitete Kurzform (SPSI-R:S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Dieser 25-Punkte-Selbstbericht misst fünf theoretisch wichtige Konstrukte der alltäglichen Problemlösung, darunter positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationaler Problemlösungsstil, Impulsiv-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil. Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 4 (trifft völlig zu). Für jede Subskala werden zusammenfassende Werte zwischen 0 und 20 sowie ein Gesamtwert berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Problemlösungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
PROMIS Soziale Isolation – Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Dieses aus vier Elementen bestehende Maß bewertet die Wahrnehmung sozialer Isolation auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) in den letzten 7 Tagen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Isolation hin.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Erhaltene Supportleistungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Die Teilnehmer prüfen, ob sie Dienste in den folgenden Kategorien in Anspruch genommen oder erhalten haben: psychosoziale Unterstützung, informative und praktische Unterstützung, Fruchtbarkeit oder sexuelle Gesundheit, körperliche/Wellness-Dienste und integrative medizinische Dienste.
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate ab Ausgangswert), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate ab Ausgangswert).
Unerfüllte Bedürfnisse und Sorgen gemessen durch das Jugend- und junges Erwachsenenalter-Onkologie-Screening-Tool (adaptierte Version - junge Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate nach Baseline).
Die Teilnehmer bewerten zunächst ihre Belastung auf einer Skala von 0 bis 10. Ein höherer Wert deutet auf eine höhere Belastung hin. Anschließend werden sie gebeten, Bereiche von Belangen der vergangenen Woche abzuhaken, darunter praktische (z.B. Wohnsituation, Arbeit, Rechnungen, Transport), familiäre (z.B. Eltern, Geschwister, Partner), emotionale (z.B. Traurigkeit, Isolation, Schuldgefühle), soziale (z.B. Isolation von Freunden, Verpassen wichtiger Ereignisse), körperliche (z.B. Körperbild, sexuelle Belange, Schlafschwierigkeiten) und informative (z.B. Verständnis von Informationen, Gefühl der Einbeziehung in Entscheidungsprozesse) Bedürfnisse. Ein Gesamtwert von 0 bis 51 wird berechnet.
Baseline, Zeitpunkt 2 (ca. 3 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 3 (ca. 6 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 4 (ca. 12 Monate nach Baseline), Zeitpunkt 5 (ca. 24 Monate nach Baseline).
Zufriedenheit mit der Intervention abgeleitet aus dem mehrdimensionalen Behandlungszufriedenheitsmaß
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert).
Zehn-Punkte-Skala bewertet die Nützlichkeit interventionsspezifischer Komponenten (z.B. das Benutzerhandbuch, Arbeitsblätter), die Einstellung gegenüber der Intervention, die Kompetenz des Trainers und den wahrgenommenen Nutzen, der auf die Intervention zurückzuführen ist. Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hindeuten. Dieses Maß wird nach der Intervention nur bei der Interventionsgruppe angewendet.
Zeitpunkt 2 (etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 131911 (Andere Kennung: CINJ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein endgültig anonymisierter Datensatz wird Forschern mit entsprechender Qualifikation für Forschungszwecke auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler mit entsprechenden Referenzen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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