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IDEE BRILLANTI - Formazione per la risoluzione dei problemi dei giovani adulti

28 aprile 2026 aggiornato da: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

IDEE brillanti-Giovani adulti: Formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi per ridurre il disagio tra i giovani adulti con cancro

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di Bright IDEAS, un programma di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) basato sull'evidenza, come intervento di assistenza di supporto per i malati di cancro di giovani adulti (YA) rispetto all'assistenza psicosociale abituale potenziata con 344 giovani adulti pazienti con nuova diagnosi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bright IDEAS-YA è un approccio personalizzato per aumentare la capacità di problem solving promuovendo una valutazione positiva dei problemi come sfide risolvibili che possono essere superate e migliorando le capacità razionali di problem solving per risolvere sistematicamente qualsiasi problema. L'intervento Bright IDEAS-YA consiste in sei sessioni individuali di 45 minuti con un formatore che insegna al partecipante l'approccio graduale di Bright IDEAS alla risoluzione dei problemi e guida il partecipante attraverso la risoluzione dei propri problemi utilizzando l'approccio Bright IDEAS.

Fino a 344 giovani pazienti adulti con nuova diagnosi di cancro saranno reclutati per partecipare a questo studio controllato randomizzato multi-sito, in cui l'intervento Bright IDEAS-YA verrà confrontato con una migliore assistenza psicosociale abituale. L'efficacia sarà valutata esaminando i cambiamenti nei risultati psicosociali dal basale al post-intervento (3 mesi) e al follow-up (6 e 12 mesi). Verrà esaminata la misura in cui i cambiamenti negli aspetti della capacità di problem solving mediano gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età attuale 18-39
  • Entro 4 mesi dalla prima diagnosi di qualsiasi cancro
  • Cancro in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Nessun ritardo o deterioramento cognitivo documentato o auto-riferito che impedirebbe il completamento delle misure di indagine
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Crisi medica o mancata ricezione di una terapia curativa secondo il rapporto del medico/team di cura
  • Il trattamento prevede solo un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDEE brillanti-YA
L'intervento consiste in sei sessioni individuali di 45 minuti tra un paziente e un formatore, che insegna l'approccio graduale di Bright IDEAS alla risoluzione dei problemi e guida il partecipante attraverso la risoluzione dei propri problemi utilizzando l'approccio e i fogli di lavoro di Bright IDEAS. Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno un elenco standardizzato di risorse dalle linee guida per adolescenti e giovani adulti del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Comportamentale: IDEE brillanti-YA
Bright IDEAS-YA è un intervento di formazione manuale sulle abilità di risoluzione dei problemi condotto da un formatore che insegna al partecipante l'approccio graduale di Bright IDEAS alla risoluzione dei problemi e guida il partecipante attraverso la risoluzione dei propri problemi utilizzando l'approccio Bright IDEAS.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti a questo braccio riceveranno un elenco standardizzato di risorse dalle linee guida per adolescenti e giovani adulti della rete nazionale completa sul cancro (NCCN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G v4)
Lasso di tempo: Dal basale al tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)
Questo 27-item misura la qualità della vita correlata alla salute e produce un punteggio totale generale generale e quattro sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale -Essere (FWB). Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) negli ultimi 7 giorni, dove i numeri più alti indicano uno stato di salute più elevato. Ogni scala è un riepilogo delle risposte, che vanno da 0 a 28 per PWB, SWB e FWB, da 0 a 24 per EWB e da 0 a 108 per General Total.
Dal basale al tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)
Cambiamento nei Sintomi della Depressione, Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Lasso di tempo: Dal basale al tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)
I partecipanti riportano i sintomi su una scala di valutazione a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre" negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto negativo. Un punteggio complessivo grezzo viene calcolato e poi tradotto in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati. La variazione dei punti del punteggio T dal basale a 6 mesi sarà esaminata, con punteggi positivi che indicano sintomi in aumento e punteggi negativi che indicano sintomi in diminuzione.
Dal basale al tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)
Variazione dei Sintomi d'Ansia, Misurata dal PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Lasso di tempo: Dal basale al Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)
I partecipanti riportano i sintomi su una scala di valutazione a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre" negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto negativo. Un punteggio totale grezzo viene calcolato e poi convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati. La variazione nei punti del punteggio T dal basale a 6 mesi sarà esaminata, con punteggi positivi che indicano sintomi in aumento e punteggi negativi che indicano sintomi in diminuzione.
Dal basale al Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione, misurati dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Gli intervistati riportano i sintomi su una scala di valutazione a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre" negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetti negativi. Viene calcolato un punteggio riassuntivo grezzo totale e poi tradotto in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Sintomi di ansia, misurati dal modulo breve sull'ansia PROMIS (v1.0 8a)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Gli intervistati riportano i sintomi su una scala di valutazione a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre" negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetti negativi. Viene calcolato un punteggio riassuntivo grezzo totale e poi tradotto in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale (FACT-G v4)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Questi 27 item misurano la qualità della vita correlata alla salute e producono un punteggio totale generale complessivo e quattro sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale. -Essere (FWB). Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) negli ultimi 7 giorni, dove numeri più alti indicano uno stato di salute migliore. Ciascuna scala è un riepilogo delle risposte, che vanno da 0 a 28 per PWB, SWB e FWB, da 0 a 24 per EWB e da 0 a 108 per Totale generale.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Coloro che indicano la responsabilità finanziaria risponderanno all’intera scala di 11 elementi di tossicità finanziaria associata al trattamento del cancro. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) negli ultimi 7 giorni. La misura produce un punteggio riassuntivo totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore tensione finanziaria.
Basale, Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Modulo breve rivisto per l'inventario di risoluzione dei problemi sociali (SPSI-R:S)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Questo questionario self-report composto da 25 item misura cinque costrutti teoricamente importanti della risoluzione dei problemi quotidiani, tra cui l'orientamento positivo al problema, l'orientamento negativo al problema, lo stile razionale di risoluzione dei problemi, lo stile impulsivo/distratto e lo stile evitante. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero per me) a 4 (estremamente vero per me). Per ciascuna sottoscala vengono calcolati punteggi riassuntivi compresi tra 0 e 20, nonché un punteggio complessivo. Un punteggio totale più alto indica una migliore capacità di risoluzione dei problemi.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
PROMIS Isolamento sociale - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Questa misura composta da quattro elementi valuta la percezione dell'isolamento sociale su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di isolamento percepito.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Servizi di supporto ricevuti
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
I partecipanti verificheranno se hanno utilizzato o ricevuto servizi nelle seguenti categorie: supporto psicosociale, supporto informativo e pratico, fertilità o salute sessuale, servizi fisici/di benessere e servizi di medicina integrativa.
Basale, Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 6 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale), Tempo 5 (circa 24 mesi dal basale).
Necessità Insoddisfatte e Preoccupazioni Misurate dallo Strumento di Screening Oncologico per Adolescenti e Giovani Adulti (Versione Adattata - Giovani Adulti)
Lasso di tempo: Baseline, Tempo 2 (circa 3 mesi dalla baseline), Tempo 3 (circa 6 mesi dalla baseline), Tempo 4 (circa 12 mesi dalla baseline), Tempo 5 (circa 24 mesi dalla baseline).
I partecipanti valutano prima il loro disagio su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
Successivamente, viene chiesto loro di spuntare le aree di preoccupazione della settimana passata, comprese quelle pratiche (ad esempio, sistemazioni abitative, lavoro, bollette, trasporti), familiari (ad esempio, genitori, fratelli, partner), emotive (ad esempio, tristezza, isolamento, senso di colpa), sociali (ad esempio, isolamento dagli amici, mancanza di eventi importanti), fisiche (ad esempio, immagine corporea, preoccupazioni sessuali, difficoltà a dormire) e informative (ad esempio, comprensione delle informazioni, sentirsi coinvolti nel processo decisionale).
Viene calcolato un punteggio totale da 0 a 51.
Baseline, Tempo 2 (circa 3 mesi dalla baseline), Tempo 3 (circa 6 mesi dalla baseline), Tempo 4 (circa 12 mesi dalla baseline), Tempo 5 (circa 24 mesi dalla baseline).
Soddisfazione per l'Intervento Derivata dalla Misura di Soddisfazione Terapeutica Multi-Dimensionale
Lasso di tempo: Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale).
La scala a dieci elementi valuta l'utilità dei componenti specifici dell'intervento (ad esempio, il manuale utente, i fogli di lavoro), l'atteggiamento verso l'intervento, la competenza del formatore e il beneficio percepito attribuibile all'intervento. I partecipanti risponderanno su una scala a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Questa misura sarà somministrata dopo l'intervento solo al braccio di intervento.
Tempo 2 (circa 3 mesi dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 131911 (Altro identificatore: CINJ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set finale di dati anonimizzati sarà messo a disposizione dei ricercatori con qualifiche adeguate per scopi di ricerca su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori con credenziali appropriate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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