Bright IDAS - Opplæring i ferdigheter i problemløsning for unge voksne
28. april 2026 oppdatert av: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Bright IDAS-Unge voksne: Opplæring i problemløsningsferdigheter for å redusere nød blant unge voksne med kreft
Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av Bright IDEAS, et evidensbasert problemløsningsferdighetstreningsprogram (PSST), som en støttende omsorgsintervensjon for unge voksne (YA) kreftpasienter sammenlignet med forbedret vanlig psykososial omsorg med 344 unge voksne pasienter som nylig har fått diagnosen kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bright IDEAS-YA er en personlig tilnærming for å øke problemløsningsevnen ved å fremme positiv vurdering av problemer som løselige utfordringer som kan overvinnes og forbedre rasjonelle problemløsningsferdigheter for systematisk å jobbe gjennom ethvert problem. Bright IDEAS-YA-intervensjon består av seks 45-minutters en-til-en økter med en trener som lærer deltakeren Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved hjelp av Bright IDEAS-tilnærmingen.
Opptil 344 unge voksne pasienter som nylig er diagnostisert med kreft vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder, hvor Bright IDEAS-YA-intervensjonen vil bli sammenlignet med forbedret vanlig psykososial omsorg. Effekten vil bli evaluert ved å undersøke endringer i psykososiale utfall fra baseline til post-intervensjon (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder). I hvilken grad endringer i aspekter ved problemløsningsevne medierer intervensjonseffektene vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder 18-39
- Innen 4 måneder etter første diagnose av kreft
- Kreft som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Ingen dokumentert eller selvrapportert kognitiv forsinkelse eller svekkelse som ville hindre gjennomføring av undersøkelsestiltak
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk krise eller ikke motta kurativ terapi i henhold til lege/behandlingsteamets rapport
- Behandlingen omfatter kun kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bright IDAS-YA
Intervensjon består av seks 45-minutters en-til-en økter mellom en pasient og en trener, som lærer Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved å bruke Bright IDEAS-tilnærmingen og arbeidsarkene.
I tillegg vil deltakere i denne armen motta en standardisert liste over ressurser fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for ungdom og unge voksne.
|
Bright IDEAS-YA er en manuell treningsintervensjon for problemløsning ferdigheter utført av en trener som lærer deltakeren Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved hjelp av Bright IDEAS-tilnærmingen.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil motta en standardisert liste over ressurser fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for ungdom og unge voksne pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
|
Denne 27-posten måler helserelatert livskvalitet og gir en generell generell totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære -Væren (FWB).
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene, der høyere tall indikerer høyere helsetilstand.
Hver skala er et sammendrag av svarene, fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB, og 0 til 108 for General Total.
|
Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
|
|
Endring i depresjonssymptomer, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresjon kortskjema (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til Tid 3 (omtrent 6 måneder fra utgangspunkt)
|
Respondenter rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av negativ affekt.
En total rå poengsum beregnes og deretter oversettes til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer indikerer flere symptomer.
Endringen i T-poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder vil bli undersøkt, der positive poengsummer indikerer økende symptomer og negative poengsummer indikerer reduserte symptomer.
|
Fra utgangspunkt til Tid 3 (omtrent 6 måneder fra utgangspunkt)
|
|
Endring i symptomer på angst, målt ved PROMIS Angst kortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til tid 3 (omtrent 6 måneder fra utgangspunkt)
|
Respondenter rapporterer symptomer på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" i løpet av de siste 7 dagene, der høyere skår indikerer høyere nivåer av negativ affekt.
En total råsamleskår beregnes og deretter oversettes til en standardisert T-skår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere skår indikerer høyere symptomer.
Endringen i T-skårpoeng fra baseline til 6 måneder vil bli undersøkt, der positive skår indikerer økende symptomer og negative skår indikerer avtagende symptomer.
|
Fra utgangspunkt til tid 3 (omtrent 6 måneder fra utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon kortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
Symptomer på angst, målt med PROMIS angstkortskjema (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Denne 27-posten måler helserelatert livskvalitet og gir en generell generell totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære -Væren (FWB).
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene, der høyere tall indikerer høyere helsetilstand.
Hver skala er et sammendrag av svarene, fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB, og 0 til 108 for General Total.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST)
Tidsramme: Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
De som angir økonomisk ansvar vil svare på hele 11-elementskalaen for økonomisk toksisitet forbundet med kreftbehandling.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene.
Tiltaket gir en total oppsummeringsscore, med høyere skåre som indikerer større økonomisk belastning.
|
Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
Sosial problemløsende inventar-revidert kort skjema (SPSI-R:S)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Dette 25-elementets selvrapporteringsmål av fem teoretisk viktige konstruksjoner av hverdagslig problemløsning, inkludert positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsningsstil, impulsiv/forsiktighetsstil og unnvikende stil.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 4 (ekstremt sant for meg).
Oppsummeringspoeng fra 0-20 beregnes for hver underskala, samt en samlet poengsum.
En høyere totalscore indikerer bedre problemløsningsevne.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
PROMIS Sosial isolasjon - Kortskjema 4a
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Dette firepunktsmålet vurderer oppfatninger av sosial isolasjon på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd isolasjon.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
Støttetjenester mottatt
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
Deltakerne vil sjekke om de har brukt eller mottatt tjenester innen følgende kategorier: psykososial støtte, informasjons- og praktisk støtte, fertilitet eller seksuell helse, fysiske/velværetjenester og integrerende medisintjenester.
|
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
|
|
Uoppfylte behov og bekymringer målt med Screeningverktøyet for ungdom og unge voksne med kreft (Tilpasset versjon - Unge voksne)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (omtrent 3 måneder fra baseline), Tid 3 (omtrent 6 måneder fra baseline), Tid 4 (omtrent 12 måneder fra baseline), Tid 5 (omtrent 24 måneder fra baseline).
|
Deltakerne vurderer først sin ubehag på en skala fra 0 til 10.
Høyere poengsum indikerer større ubehag.
Deretter blir de bedt om å krysse av for bekymringsområder fra de siste ukene, inkludert praktiske (f.eks. boligforhold, arbeid, regninger, transport), familie (f.eks. foreldre, søsken, partner), emosjonelle (f.eks. tristhet, isolasjon, skyldfølelse), sosiale (f.eks. isolasjon fra venner, å gå glipp av viktige hendelser), fysiske (f.eks. kroppsbilde, seksuelle bekymringer, søvnvansker) og informasjonsmessige (f.eks. forståelse av informasjon, følelse av å være involvert i beslutningstaking) behov.
En total poengsum fra 0 til 51 beregnes.
|
Baseline, Tid 2 (omtrent 3 måneder fra baseline), Tid 3 (omtrent 6 måneder fra baseline), Tid 4 (omtrent 12 måneder fra baseline), Tid 5 (omtrent 24 måneder fra baseline).
|
|
Tilfredshet med intervensjon avledet fra den flerdimensjonale behandlingstilfredshetsmålingen
Tidsramme: Tid 2 (omtrent 3 måneder fra utgangspunktet).
|
Ti-punkts skala vurderer nytten av intervensjonsspesifikke komponenter (f.eks., brukermanualen, arbeidsark), holdning til intervensjonen, trenerkompetanse og opplevd nytte som kan tilskrives intervensjonen.
Deltakerne vil svare på en 5-punkts skala, fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), der høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
Denne målingen vil bli gjennomført etter intervensjonen, kun for intervensjonsgruppen.
|
Tid 2 (omtrent 3 måneder fra utgangspunktet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwok G, Reese S, Dugad S, Donovan KA, Tsui J, Sahler OJZ, Levonyan-Radloff K, Barnett ME, Manne S, Ohman-Strickland P, Devine KA. Factors Associated with COVID-19 Vaccine Uptake Among Adolescents and Young Adults Recently Diagnosed with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2024 Apr;13(2):352-357. doi: 10.1089/jayao.2022.0113. Epub 2022 Nov 11.
- Bono MH, Reese S, Levonyan-Radloff K, Donovan KA, Sahler OJZ, Barnett ME, Collins M, Devine KA. "There's a lot of unknowns": a thematic analysis of the experiences of young adults with cancer who died during a psychosocial intervention trial. BMC Palliat Care. 2025 Apr 9;24(1):98. doi: 10.1186/s12904-025-01725-2.
- Devine KA, Ohman-Strickland P, Barnett M, Donovan KA, Thompson LMA, Manne SL, Kearney J, Levonyan-Radloff K, Diaz D, Dugad S, Sahler OJZ. Protocol of a Multisite Randomized Controlled Trial of Bright IDEAS-Young Adults: Problem-Solving Skills Training to Reduce Distress among Young Adults with Cancer. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107656. doi: 10.1016/j.cct.2024.107656. Epub 2024 Aug 5.
- Devine KA, Barnett M, Donovan KA, Thompson LMA, Manne SL, Kearney J, Levonyan-Radloff K, Diaz DB, Anderson I, Li S, Ohman-Strickland P, Sahler OJZ. Bright IDEAS-YA Skills Training and Psychosocial Outcomes of Young Adults With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e267997. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.7997.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019002928
- 1R37CA240807-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 131911 (Annen identifikator: CINJ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et endelig avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for forskere med passende kvalifikasjoner for forskningsformål på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter avslutning av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere med passende legitimasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .