Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bright IDAS - Opplæring i ferdigheter i problemløsning for unge voksne

31. januar 2024 oppdatert av: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDAS-Unge voksne: Opplæring i problemløsningsferdigheter for å redusere nød blant unge voksne med kreft

Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av Bright IDEAS, et evidensbasert problemløsningsferdighetstreningsprogram (PSST), som en støttende omsorgsintervensjon for unge voksne (YA) kreftpasienter sammenlignet med forbedret vanlig psykososial omsorg med 344 unge voksne pasienter som nylig har fått diagnosen kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bright IDEAS-YA er en personlig tilnærming for å øke problemløsningsevnen ved å fremme positiv vurdering av problemer som løselige utfordringer som kan overvinnes og forbedre rasjonelle problemløsningsferdigheter for systematisk å jobbe gjennom ethvert problem. Bright IDEAS-YA-intervensjon består av seks 45-minutters en-til-en økter med en trener som lærer deltakeren Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved hjelp av Bright IDEAS-tilnærmingen.

Opptil 344 unge voksne pasienter som nylig er diagnostisert med kreft vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder, hvor Bright IDEAS-YA-intervensjonen vil bli sammenlignet med forbedret vanlig psykososial omsorg. Effekten vil bli evaluert ved å undersøke endringer i psykososiale utfall fra baseline til post-intervensjon (3 måneder) og oppfølging (6 og 12 måneder). I hvilken grad endringer i aspekter ved problemløsningsevne medierer intervensjonseffektene vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alder 18-39
  • Innen 4 måneder etter første diagnose av kreft
  • Kreft som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen dokumentert eller selvrapportert kognitiv forsinkelse eller svekkelse som ville hindre gjennomføring av undersøkelsestiltak
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk krise eller ikke motta kurativ terapi i henhold til lege/behandlingsteamets rapport
  • Behandlingen omfatter kun kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bright IDAS-YA
Intervensjon består av seks 45-minutters en-til-en økter mellom en pasient og en trener, som lærer Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved å bruke Bright IDEAS-tilnærmingen og arbeidsarkene. I tillegg vil deltakere i denne armen motta en standardisert liste over ressurser fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for ungdom og unge voksne.
Atferdsmessig: Bright IDAS-YA
Bright IDEAS-YA er en manuell treningsintervensjon for problemløsning ferdigheter utført av en trener som lærer deltakeren Bright IDEAS trinnvis tilnærming til problemløsning og veileder deltakeren gjennom å løse sine egne problemer ved hjelp av Bright IDEAS-tilnærmingen.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil motta en standardisert liste over ressurser fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for ungdom og unge voksne pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på depresjon, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjon kortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning. En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Endring i angstsymptomer, målt med PROMIS angstkortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning. En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)
Denne 27-posten måler helserelatert livskvalitet og gir en generell generell totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære -Væren (FWB). Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene, der høyere tall indikerer høyere helsetilstand. Hver skala er et sammendrag av svarene, fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB, og 0 til 108 for General Total.
Fra baseline til tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depresjon, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon kortform (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning. En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Symptomer på angst, målt med PROMIS angstkortskjema (v1.0 8a)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Respondentene rapporterer symptomer på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid" de siste 7 dagene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning. En total rå oppsummeringsscore beregnes og oversettes deretter til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G v4)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Denne 27-posten måler helserelatert livskvalitet og gir en generell generell totalscore og fire underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære -Væren (FWB). Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene, der høyere tall indikerer høyere helsetilstand. Hver skala er et sammendrag av svarene, fra 0 til 28 for PWB, SWB og FWB, 0 til 24 for EWB, og 0 til 108 for General Total.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med intervensjon utledet fra Multi-Dimensjonal Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline).
Ti-elementskala vurderer nytten av intervensjonsspesifikke komponenter (f.eks. brukermanualen, arbeidsark), holdning til intervensjonen, trenerkompetanse og opplevd nytte som kan tilskrives intervensjonen. Deltakerne vil svare på en 5-punkts skala, fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet. Dette tiltaket vil kun administreres til intervensjonsarmen etter intervensjon.
Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline).
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST)
Tidsramme: Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
De som angir økonomisk ansvar vil svare på hele 11-elementskalaen for økonomisk toksisitet forbundet med kreftbehandling. Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) de siste 7 dagene. Tiltaket gir en total oppsummeringsscore, med høyere skåre som indikerer større økonomisk belastning.
Baseline, Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Uoppfylte behov og bekymringer målt av Oncology Screening Tool for ungdom og unge (tilpasset versjon - unge voksne)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Deltakerne vurderer først sin nød på en skala fra 0-10. Høyere poengsum indikerer høyere nød. Deretter blir de bedt om å krysse av for bekymringsområder fra den siste uken, inkludert praktiske (f.eks. boligordninger, arbeid, regninger, transport), familie (f.eks. foreldre, søsken, partner), emosjonelle (f.eks. tristhet, isolasjon, skyldfølelse), sosiale (f.eks. isolasjon fra venner, savnet av viktige hendelser), fysiske (f.eks. kroppsbilde, seksuelle bekymringer, søvnvansker) og informasjonsbehov (f.eks. å forstå informasjon, føle seg involvert i beslutningstaking). En totalscore fra 0 til 51 beregnes.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Sosial problemløsende inventar-revidert kort skjema (SPSI-R:S)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Dette 25-elementets selvrapporteringsmål av fem teoretisk viktige konstruksjoner av hverdagslig problemløsning, inkludert positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsningsstil, impulsiv/forsiktighetsstil og unnvikende stil. Respondentene svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 4 (ekstremt sant for meg). Oppsummeringspoeng fra 0-20 beregnes for hver underskala, samt en samlet poengsum. En høyere totalscore indikerer bedre problemløsningsevne.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
PROMIS Sosial isolasjon - Kortskjema 4a
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Dette firepunktsmålet vurderer oppfatninger av sosial isolasjon på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) de siste 7 dagene. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd isolasjon.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Støttetjenester mottatt
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).
Deltakerne vil sjekke om de har brukt eller mottatt tjenester innen følgende kategorier: psykososial støtte, informasjons- og praktisk støtte, fertilitet eller seksuell helse, fysiske/velværetjenester og integrerende medisintjenester.
Baseline, Tid 2 (ca. 3 måneder fra baseline), Tid 3 (ca. 6 måneder fra baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder fra baseline), Tid 5 (ca. 24 måneder fra baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 131911 (Annen identifikator: CINJ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endelig avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for forskere med passende kvalifikasjoner for forskningsformål på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter avslutning av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere med passende legitimasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bright IDAS-YA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere