Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jasné NÁPADY – Školení dovedností mladých dospělých řešit problémy

28. dubna 2026 aktualizováno: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Jasné NÁPADY – Mladí dospělí: Školení dovedností řešení problémů ke snížení úzkosti mezi mladými dospělými s rakovinou

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost programu Bright IDEAS, programu tréninku dovedností řešení problémů založeného na důkazech (PSST), jako podpůrné intervence péče o mladé dospělé pacienty s rakovinou (YA) ve srovnání se zvýšenou obvyklou psychosociální péčí s 344 mladými dospělými. pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bright IDEAS-YA je personalizovaný přístup ke zvýšení schopnosti řešit problémy podporou pozitivního hodnocení problémů jako řešitelných výzev, které lze překonat, a posílením racionálních dovedností řešení problémů pro systematické řešení jakéhokoli problému. Intervence Bright IDEAS-YA se skládá ze šesti 45minutových individuálních sezení s trenérem, který účastníka naučí postupný přístup Bright IDEAS k řešení problémů a provede účastníka řešením jeho vlastních problémů pomocí přístupu Bright IDEAS.

Až 344 mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou bude přijato k účasti v této randomizované kontrolované studii na více místech, kde bude intervence Bright IDEAS-YA srovnávána s rozšířenou obvyklou psychosociální péčí. Účinnost bude hodnocena zkoumáním změn v psychosociálních výsledcích od výchozího stavu po dobu po intervenci (3 měsíce) a následné sledování (6 a 12 měsíců). Bude zkoumáno, do jaké míry změny v aspektech schopnosti řešit problémy zprostředkovávají účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální věk 18-39
  • Do 4 měsíců od první diagnózy jakékoli rakoviny
  • Rakovina léčená chemoterapií a/nebo radiační terapií a/nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Žádné zdokumentované nebo samostatně hlášené kognitivní zpoždění nebo zhoršení, které by bránilo dokončení průzkumných opatření
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní krize nebo neabsolvování kurativní terapie podle zprávy lékaře/ošetřujícího týmu
  • Léčba zahrnuje pouze chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné NÁPADY-YA
Intervence sestává ze šesti 45minutových individuálních sezení mezi pacientem a školitelem, který učí postupný přístup Bright IDEAS k řešení problémů a vede účastníka řešením jejich vlastních problémů pomocí přístupu Bright IDEAS a pracovních listů. Kromě toho účastníci v této větvi obdrží standardizovaný seznam zdrojů od National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučení pro dospívající a mladé dospělé pacienty.
Behaviorální: Jasné NÁPADY-YA
Bright IDEAS-YA je manuální nácvik dovedností při řešení problémů vedený školitelem, který účastníka učí postupnému přístupu Bright IDEAS k řešení problémů a vede účastníka řešením jeho vlastních problémů pomocí přístupu Bright IDEAS.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci v této větvi obdrží standardizovaný seznam zdrojů z doporučení pro dospívající a mladé dospělé pacienty National Comprehensive Cancer network (NCCN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G v4)
Časové okno: Od výchozího stavu do času 3 (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
Tato 27 položek měří kvalitu života související se zdravím a poskytuje celkové celkové celkové skóre a čtyři subškály: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emocionální pohoda (EWB) a funkční pohoda -Být (FWB). Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často) za posledních 7 dní, kde vyšší čísla znamenají vyšší zdravotní stav. Každá stupnice je souhrnem odpovědí v rozsahu od 0 do 28 pro PWB, SWB a FWB, 0 až 24 pro EWB a 0 až 108 pro General Total.
Od výchozího stavu do času 3 (asi 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna příznaků deprese, měřená pomocí systému pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro depresi (v1.0 8a)
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Respondenti uvádějí příznaky na 5bodové hodnotící škále od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“ za posledních 7 dnů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň negativní afekty.
Celkové surové souhrnné skóre se vypočítá a poté převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší příznaky.
Bude zkoumána změna bodů T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců, přičemž kladné skóre znamená zvyšující se příznaky a záporné skóre znamená snižující se příznaky.
Od výchozího stavu do časového bodu 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna symptomů úzkosti, měřená pomocí PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Časové okno: Od výchozího stavu k časovému bodu 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Respondenti uvádějí příznaky na 5bodové škále od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“ za posledních 7 dní, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň negativního vlivu. Celkové souhrnné hrubé skóre se vypočítá a poté převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky. Změna v bodech T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců bude zkoumána, přičemž kladné skóre ukazuje na rostoucí příznaky a záporné skóre ukazuje na klesající příznaky.
Od výchozího stavu k časovému bodu 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese měřené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese v krátké formě (v1.0 8a)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Respondenti uvádějí příznaky na 5bodové hodnotící škále od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“ za posledních 7 dní, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativního vlivu. Vypočítá se celkové hrubé souhrnné skóre a poté se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Příznaky úzkosti měřené krátkým formulářem PROMIS úzkosti (v1.0 8a)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Respondenti uvádějí příznaky na 5bodové hodnotící škále od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“ za posledních 7 dní, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativního vlivu. Vypočítá se celkové hrubé souhrnné skóre a poté se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G v4)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Tato 27 položek měří kvalitu života související se zdravím a poskytuje celkové celkové celkové skóre a čtyři subškály: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emocionální pohoda (EWB) a funkční pohoda -Být (FWB). Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často) za posledních 7 dní, kde vyšší čísla znamenají vyšší zdravotní stav. Každá stupnice je souhrnem odpovědí v rozsahu od 0 do 28 pro PWB, SWB a FWB, 0 až 24 pro EWB a 0 až 108 pro General Total.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Výchozí stav, čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu), čas 5 (asi 24 měsíců od výchozího stavu).
Ti, kteří uvedou finanční odpovědnost, budou reagovat na celou 11-položkovou škálu finanční toxicity spojené s léčbou rakoviny. Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často) za posledních 7 dní. Toto opatření poskytuje celkové souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší finanční zátěž.
Výchozí stav, čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu), čas 5 (asi 24 měsíců od výchozího stavu).
Sociální problém-řešení inventáře-revidovaný krátký formulář (SPSI-R:S)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Toto 25-položkové self-report měření pěti teoreticky důležitých konstruktů každodenního řešení problémů, včetně pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionálního stylu řešení problémů, impulzivního stylu/stylu nedbalosti a vyhýbavého stylu. Respondenti odpovídají na každou položku na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec to neplatí pro mě) do 4 (extrémně pravdivé pro mě). Pro každou subškálu se vypočítá souhrnné skóre v rozmezí 0-20 a také celkové skóre. Vyšší celkové skóre znamená lepší schopnost řešit problémy.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
PROMIS Sociální izolace – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Toto čtyřpoložkové měřítko hodnotí vnímání sociální izolace na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané izolace.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Přijaté služby podpory
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Účastníci si ověří, zda využili nebo obdrželi služby v následujících kategoriích: psychosociální podpora, informační a praktická podpora, plodnost nebo sexuální zdraví, fyzické/wellness služby a služby integrativní medicíny.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Nenaplněné potřeby a obavy měřené Adolescent and Young Adult Oncology Screening Tool (Adaptovaná verze - Mladí dospělí)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Účastníci nejprve ohodnotí svou úzkost na stupnici 0–10. Vyšší skóre indikuje vyšší úzkost. Dále jsou požádáni, aby zaškrtli oblasti obav z minulého týdne, včetně praktických (např. bydlení, práce, účty, doprava), rodinných (např. rodiče, sourozenci, partner), emocionálních (např. smutek, izolace, vina), sociálních (např. izolace od přátel, zmeškání důležitých událostí), fyzických (např. vzhled těla, sexuální obavy, potíže se spánkem) a informačních (např. porozumění informacím, pocit zapojení do rozhodování) potřeb. Celkové skóre se vypočítá v rozmezí 0 až 51.
Výchozí stav, Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (přibližně 12 měsíců od výchozího stavu), Čas 5 (přibližně 24 měsíců od výchozího stavu).
Spokojenost s intervencí odvozená z vícerozměrného měření spokojenosti s léčbou
Časové okno: Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).
Desetibodová škála hodnotí užitečnost komponent specifických pro intervenci (např. uživatelská příručka, pracovní listy), postoj k intervenci, kompetence školitele a vnímaný prospěch připisovaný intervenci. Účastníci budou odpovídat na 5bodové škále, od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost. Toto měření bude provedeno po intervenci pouze u intervenční skupiny.
Čas 2 (přibližně 3 měsíce od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 131911 (Jiný identifikátor: CINJ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor deidentifikovaných dat bude na požádání zpřístupněn výzkumným pracovníkům s příslušnou kvalifikací pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé s příslušnými pověřeními

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné NÁPADY-YA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit